STEP2 vs. Cura Palliativa Precoce di Routine: Studio Randomizzato di Non Inferiorità (STEP2 RNT)
Screening dei Sintomi con Cure Palliative Precoci Mirate (STEP2) rispetto alle Cure Palliative Precoci di Routine nei Pazienti con Tumore Avanzato: Uno Studio Randomizzato di Non Inferiorità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'assistenza palliativa (PC) viene fornita da un team di specialisti focalizzato sul miglioramento della qualità della vita (QOL) per i pazienti con malattie avanzate, offrendo gestione dei sintomi e supporto aggiuntivo per il paziente e i suoi caregiver. Gli studi hanno dimostrato che l'integrazione precoce della PC (EPC) in un contesto ambulatoriale per i pazienti con tumore avanzato ha migliorato la loro QOL e la soddisfazione complessiva con le cure. Nonostante la ricerca dimostri i benefici dell'EPC, i pazienti con il maggior bisogno spesso non vengono indirizzati alle cliniche di cure palliative ambulatoriali a causa di limitazioni di risorse. Lo screening di routine per il carico di sintomi è raccomandato nelle linee guida della pratica clinica e può identificare i pazienti con il maggior bisogno di EPC. In Ontario, Canada, lo screening dei sintomi viene effettuato prima di ogni visita ambulatoriale in tutti i centri oncologici. Tuttavia, non esiste un sistema che combini lo screening dei sintomi con l'EPC mirata.
Il nostro team ha sviluppato un sistema che combina lo screening di routine dei sintomi con le cure palliative precoci mirate (STEP); la nostra ultima versione, STEP2, include sia cure di persona che virtuali, per riflettere la pratica attuale. I pazienti sono idonei a partecipare se hanno un tumore avanzato, una prognosi di 6-36 mesi, un buono stato funzionale e possono completare lo screening online dei sintomi. I pazienti arruolati verranno assegnati casualmente ai gruppi EPC di routine o STEP2. Il gruppo STEP2 continuerà a completare lo screening di routine dei sintomi prima delle visite oncologiche e riceverà un rinvio alla clinica di cure palliative ambulatoriali solo se registrerà un punteggio di sintomi da moderato a grave. Il gruppo EPC riceverà automaticamente un rinvio alla clinica di cure palliative ambulatoriali indipendentemente dai punteggi dei sintomi. Tutti i pazienti completeranno questionari che valutano QOL, soddisfazione per le cure, controllo dei sintomi, depressione e obiettivi dei risultati delle cure al momento dell'arruolamento, a 16 settimane e a 24 settimane.
Esamineremo le misure per i gruppi STEP2 ed EPC per determinare se STEP2 è altrettanto efficace quanto ricevere l'EPC di routine. I risultati di questo studio potrebbero fornire accesso alle cure palliative per quei pazienti che ne hanno più bisogno, migliorando così la loro qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Samantha Lo, MSc
- Numero di telefono: 4426 416-340-4800
- Email: samantha.lo@uhn.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kathy Khorramak, BSc
- Numero di telefono: 4426 416-340-4800
- Email: katayoun.khorramak@uhn.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Reclutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Contatto:
- Kathy Khorramak
- Numero di telefono: 4426 416-340-4800
- Email: step2@uhn.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Cancro in stadio IV (carcinoma mammario ER+ resistente agli ormoni e carcinoma prostatico resistente alla castrazione; stadio 3 incluso per carcinoma polmonare o pancreatico)
- Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 stimato dall'oncologo
- Prognosi stimata dall'oncologo di 6-36 mesi
- Disponibilità a completare lo screening virtuale ESAS-r+ prima di ogni appuntamento
Criteri di esclusione:
- Insufficiente conoscenza della lingua inglese per completare i questionari dello studio
- Deficit cognitivo grave, secondo l'oncologo curante
- Ricevere cure palliative specialistiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: STEP2
Riceve un rinvio solo se riporta sintomi da moderati a gravi.
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Comportamentale: Virtual and in-person Symptom screening with Targeted Early Palliative care (STEP2)
Sintomi da moderati a gravi secondo il sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton rivisto (ESAS-r+) attiveranno un allarme per il team di studio e l'infermiere di triage dello studio.
L'infermiere di triage esaminerà i punteggi dei sintomi e contatterà il paziente entro 2 giorni lavorativi per fornire consigli telefonici.
Durante la chiamata, l'infermiere offrirà di organizzare una visita in clinica di cure palliative (PCC) in presenza o virtuale.
I partecipanti che accettano un rinvio alla PCC riceveranno quindi almeno un follow-up mensile in presenza e/o virtuale presso la PCC, in base alle esigenze del paziente e alle preferenze del fornitore, oltre alla consueta assistenza oncologica.
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Comparatore attivo: EPC di routine
Riceve automaticamente il rinvio alle cure palliative precoci.
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Visite di cure palliative strutturate almeno una volta al mese subito dopo la randomizzazione.
Le visite possono essere condotte di persona o virtualmente e vengono erogate insieme alle cure oncologiche abituali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione Funzionale della Terapia della Malattia Cronica - Benessere Spirituale (FACIT-Sp)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Una misura di 39 elementi costituita dalla sottoscala FACT-G di 27 elementi e dalla sottoscala FACIT-Sp-12 di 12 elementi.
I punteggi vanno da 0 a 4 per elemento, con punteggi più alti che indicano una qualità della vita peggiore.
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero medio di visite ambulatoriali di cure palliative
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Valutazione Funzionale della Terapia delle Malattie Croniche - Benessere Spirituale (FACIT-Sp)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Una misura di 39 elementi composta dalla sottoscala FACT-G di 27 elementi e dalla sottoscala FACIT-Sp-12 di 12 elementi.
I punteggi vanno da 0 a 4 per elemento, con punteggi più alti che indicano una qualità della vita peggiore.
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24 settimane
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Soddisfazione della Famiglia per l'Assistenza - Versione Paziente (FAMCARE-P16)
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane
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Scala FAMCARE modificata per valutare la soddisfazione del paziente riguardo alla comunicazione delle informazioni, alla disponibilità delle cure, all'assistenza psicologica e alle cure fisiche nei pazienti con cancro avanzato.
I punteggi vanno da 1 a 5 per ogni voce, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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16 e 24 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r-CS)
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane
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Misura ESAS-r-CS con undici scale con ancoraggi da 0 (migliore) a 10 (peggiore) per dolore, affaticamento, sonnolenza, nausea, ansia, depressione, appetito, dispnea, benessere, stitichezza e sonno.
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16 e 24 settimane
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane
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Un questionario di salute del paziente a 9 voci (PHQ-9) per lo screening, la diagnosi e il monitoraggio della gravità della depressione.
I punteggi vanno da 0 a 3 per ogni voce, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
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16 e 24 settimane
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Questionario sugli Obiettivi di Cura (GOCQ)
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane
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Una misura in 5 punti che valuta la percezione dei pazienti riguardo agli obiettivi delle cure e alla comunicazione sulle cure di fine vita con i loro clinici.
I nostri risultati dicotomici includeranno: l'obiettivo percepito come più importante dai pazienti relativo al trattamento del loro cancro ("curare il mio cancro" vs. "altro"); la percezione della curabilità o trattabilità del loro cancro ("il mio cancro può essere curato" vs. "altro"); e aver discusso i loro desideri per le future cure di fine vita con il loro clinico ("sì" vs. "no").
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16 e 24 settimane
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Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane
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Una misura riportata dal paziente a singolo elemento che valuta il cambiamento dello stato di salute e l'efficacia di un intervento, ed è uno strumento clinicamente rilevante ampiamente utilizzato in molte condizioni di salute.
La scala varia da 1 a 7 e punteggi più alti indicano un peggioramento dello stato di salute.
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16 e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Camilla Zimmermann, MD PhD, University Health Network, Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-5376
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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