Studio di BGB-A425 e LBL-007 in combinazione con Tislelizumab nei tumori solidi avanzati
13 marzo 2026 aggiornato da: BeiGene
Studio di fase 1-2 che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di varie combinazioni di BGB-A425 e LBL-007 con tislelizumab in pazienti con tumori solidi avanzati
Si tratta di uno studio clinico di fase 1 e 2 in aperto, multicentrico, non randomizzato che valuta varie combinazioni di BGB-A425 e/o LBL-007 con tislelizumab.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli anticorpi bloccanti che prendono di mira il PD-1 hanno ottenuto risultati notevoli nel trattamento di molti tipi di tumori. Tuttavia, in base al tasso di resistenza primaria e secondaria al blocco del PD-1, è evidente che ulteriori meccanismi immunoregolatori sono alla base della fuga immunitaria del tumore. In effetti, la ricerca mostra che il percorso TIM-3 coopera con PD-1 per massimizzare la soppressione dei TIL effettori e promuovere la resistenza alla terapia anti-PD-1. Pertanto, TIM-3 rappresenta un obiettivo ideale con il potenziale per migliorare significativamente e/o estendere il beneficio terapeutico della terapia anti-PD-1 a un numero maggiore di pazienti.
TIM3, LAG3 e PD-1 funzionano come recettori del checkpoint immunitario nella regolazione sovrapposta della tolleranza immunitaria e hanno dimostrato di essere co-sovraespressi sui linfociti infiltranti il tumore (TIL) dai campioni partecipanti di vari tumori solidi. Inoltre, dati clinici emergenti e dati preclinici dimostrano la co-espressione di Tim-3, LAG-3, PD-1 spesso produce immunofenotipo esaurito delle cellule T (cioè espressione di citochine, proliferazione ecc.). Le cellule tumorali sfruttano PD-1, TIM-3 e LAG-3 nell'inibire la funzione delle cellule immunitarie e sfuggono alla sorveglianza immunitaria. Sulla base dei profili di espressione sovrapposti e delle funzioni immunoregolatorie, della resistenza adattativa mediata da TIM-3 e LAG-3, vi è una forte motivazione scientifica secondo cui il targeting simultaneo di questi bloccanti del checkpoint potrebbe potenzialmente aumentare il beneficio terapeutico e può aiutare a superare la resistenza derivante da alla terapia anti-PD-(L)-1. Pertanto, questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia preliminare di BGB-A425 (anti TIM-3), LBL-007 (Anti-LAG-3) in combinazione con tislelizumab (anti PD-1) in pazienti con tumori solidi avanzati
Questo è uno studio clinico di Fase 1 e Fase 2 in aperto, multicentrico, non randomizzato. La fase 1 determinerà la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) per la combinazione di BGB-A425 e Tislelizumab. Il lead-in di sicurezza di Fase 2 determinerà l'RP2D per la combinazione di BGB-A425, Tislelizumab e/o LBL-007. L'espansione della dose di fase 2 continuerà a valutare la sicurezza, ma si concentrerà anche sull'efficacia della combinazione di trattamento doppietta o tripletta in tipi di tumore selezionati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
147
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, NSW 2170
- Sydney Southwest Private Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australia, QLD 4575
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
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Southport, Queensland, Australia, QLD 4215
- Gold Coast University Hospital
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Australia, SA 5112
- Lyell McEwin Hospital
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North Adelaide, South Australia, Australia, SA 5006
- Calvary North Adelaide Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, VIC 3128
- Box Hill Hospital
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Malvern, Victoria, Australia, VIC 3144
- Cabrini Research and Education Institute
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Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
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St Albans, Victoria, Australia, VIC 3021
- Western Health Sunshine Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- Linear Clinical Research
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Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- Hollywood Private Hospital
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Suwon, Corea del Sud, 16499
- Ajou University Hospital
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Chungcheongbukdo
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SeowonGu CheongjuSi, Chungcheongbukdo, Corea del Sud, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do
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PaldalGu SuwonSi, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16247
- The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
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Incheon Gwang'Yeogsi
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NamdongGu, Incheon Gwang'Yeogsi, Corea del Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul Teugbyeolsi
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SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
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SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Ulsan Gwang'Yeogsi
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Donggu, Ulsan Gwang'Yeogsi, Corea del Sud, 44033
- Ulsan University Hospital
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Bordeaux, Francia, 33000
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
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Caen, Francia, 14000
- Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie Paris
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Bologna, Italia, 40138
- Irccs Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Torino, Italia, 10060
- Istituto Di Candiolo Irccs
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Barcelona, Spagna, 08908
- Institut Catala Doncologia
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spagna, 28050
- Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro
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Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868-3201
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-2517
- University of Colorado Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1443
- University of Chicago Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-7001
- University of Kentucky Markey Cancer Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065-4870
- Weill Cornell Medical College Newyork Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514-4220
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2434
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-4427
- UT Health San Antonio Mays Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908-0817
- University of Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031-4867
- Schar Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
Ha un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1.
- Adeguata funzionalità degli organi
- Escalation della dose di fase 1 + introduzione sulla sicurezza di fase 2: partecipanti con tumori solidi avanzati, metastatici, non resecabili confermati istologicamente o citologicamente che hanno ricevuto in precedenza una terapia sistemica standard o per i quali il trattamento non è disponibile, non tollerato o rifiutato.
- Espansione della dose di fase 2: partecipanti con uno dei seguenti tumori solidi confermati istologicamente o citologicamente:
- Per i partecipanti HNSCC nella coorte 1, 4 e 6 (PD-L1 positivo):
Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe e/o della laringe il cui tumore non è suscettibile di terapia locale con intento curativo (ossia, chirurgia o radioterapia con o senza chemioterapia • Per i partecipanti con NSCLC nella coorte 2, 5 e 7 (PD-L1 positivo): carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso o non squamoso in stadio IIIB, stadio IIIC o stadio IV localmente ricorrente
• Per i partecipanti al carcinoma renale della coorte 3: carcinoma a cellule renali localmente avanzato non resecabile o metastatico e istologicamente confermato con istologia a cellule chiare
Criteri chiave di esclusione:
- Pazienti con NSCLC con mutazione EGFR nota, mutazione BRAF, fusione ALK o fusione ROS1
- Malattia leptomeningea attiva o metastasi cerebrali non controllate e non trattate.
- Malattie autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni che possono recidivare.
- Malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o malattie polmonari non controllate
- Diabete non controllato o problemi cardiaci significativi
- Infezioni che richiedono una terapia sistemica antibatterica, antimicotica o antivirale
- Storia di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali
- Storia di infezione da HIV o epatite B cronica non trattata o portatori del virus dell'epatite B cronica
- Procedura chirurgica maggiore entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o qualsiasi terapia sperimentale entro 28 giorni (PH 2 Safety Lead-In) o 14 giorni (PH 2 Dose Expansion) o 5 emivite (qualunque sia più breve) dalla prima somministrazione del/i farmaco/i in studio.
- Con infezioni (compresa l'infezione da tubercolosi, ecc.) che richiedano una terapia sistemica antibatterica, antimicotica o antivirale ≤ 14 giorni prima della prima dose del/i farmaco/i in studio, o che richiedano un trattamento profilattico cronico con antibiotici.
- Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico terapeutico
- - Ricevute precedenti terapie mirate a TIM-3 e/o LAG3
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase 1 (Escalation di Dose): Surzebiclimab 2 Milligrammi (mg) + Tislelizumab
I partecipanti hanno ricevuto surzebiclimab 2 mg per infusione endovenosa (EV) il giorno 1 di ogni ciclo.
Nel primo ciclo, tislelizumab 200 mg è stato somministrato per via endovenosa l'8° giorno.
Se tollerato, i partecipanti hanno ricevuto surzebiclimab 2 mg insieme a tislelizumab in sequenza il giorno 29 e ogni 21 giorni (cioè una volta ogni 21 giorni) successivamente, fino a quando non sono stati più considerati idonei a ricevere beneficio clinico, fino alla comparsa di tossicità inaccettabile o al ritiro del consenso informato.
Il ciclo 1 consisteva di 28 giorni e ogni ciclo dal ciclo 2 in poi consisteva di 21 giorni.
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Anticorpo monoclonale umanizzato, variante IgG4 contro PD-1
Altri nomi:
Anticorpo monoclonale umanizzato di variante immunoglobulina G1 (IgG1) contro TIM-3
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 1 (Dose Escalation): Surzebiclimab 6 mg + Tislelizumab
I partecipanti hanno ricevuto surzebiclimab 6 mg per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo.
Nel primo ciclo, tislelizumab 200 mg è stato somministrato per via endovenosa l'8° giorno.
Se tollerato, i partecipanti hanno ricevuto surzebiclimab 6 mg insieme a tislelizumab in sequenza il giorno 29 e ogni 21 giorni (cioè, una volta ogni 21 giorni) successivamente fino a quando non sono stati più considerati idonei a ricevere un beneficio clinico, hanno manifestato una tossicità inaccettabile o hanno ritirato il consenso informato.
Il ciclo 1 consisteva di 28 giorni e ogni ciclo dal ciclo 2 in poi consisteva di 21 giorni.
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Anticorpo monoclonale umanizzato, variante IgG4 contro PD-1
Altri nomi:
Anticorpo monoclonale umanizzato di variante immunoglobulina G1 (IgG1) contro TIM-3
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 1 (Escalazione della Dose): Surzebiclimab 20 mg + Tislelizumab
I partecipanti hanno ricevuto surzebiclimab 20 mg per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo.
Nel primo ciclo, tislelizumab 200 mg è stato somministrato per via endovenosa l'8° giorno.
Se tollerato, i partecipanti hanno ricevuto surzebiclimab 20 mg insieme a tislelizumab in sequenza il giorno 29 e ogni 21 giorni (cioè una volta ogni 21 giorni) successivamente fino a quando non sono stati più considerati idonei a ricevere beneficio clinico, tossicità inaccettabile o ritiro del consenso informato.
Il ciclo 1 consisteva di 28 giorni e ogni ciclo dal ciclo 2 in poi consisteva di 21 giorni.
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Anticorpo monoclonale umanizzato, variante IgG4 contro PD-1
Altri nomi:
Anticorpo monoclonale umanizzato di variante immunoglobulina G1 (IgG1) contro TIM-3
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 1 (Escalazione di Dose): Surzebiclimab 60 mg + Tislelizumab
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa di surzebiclimab 60 mg il giorno 1 di ogni ciclo.
Nel primo ciclo, tislelizumab 200 mg è stato somministrato per via endovenosa l'8° giorno.
Se tollerato, i partecipanti hanno ricevuto surzebiclimab 60 mg insieme a tislelizumab in sequenza il giorno 29 e ogni 21 giorni (cioè una volta ogni 21 giorni) successivamente fino a quando non sono stati più considerati idonei a ricevere beneficio clinico, fino a tossicità inaccettabile o fino al ritiro del consenso informato.
Il ciclo 1 consisteva di 28 giorni e ogni ciclo dal ciclo 2 in poi consisteva di 21 giorni.
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Anticorpo monoclonale umanizzato, variante IgG4 contro PD-1
Altri nomi:
Anticorpo monoclonale umanizzato di variante immunoglobulina G1 (IgG1) contro TIM-3
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 1 (Escalazione di Dose): Surzebiclimab 200 mg + Tislelizumab
I partecipanti hanno ricevuto surzebiclimab 200 mg per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo.
Nel primo ciclo, tislelizumab 200 mg è stato somministrato per via endovenosa l'8° giorno.
Se tollerato, i partecipanti hanno ricevuto surzebiclimab 200 mg insieme a tislelizumab in sequenza il giorno 29 e ogni 21 giorni (cioè, una volta ogni 21 giorni) in seguito, fino a quando non sono stati più considerati in grado di ricevere beneficio clinico, hanno manifestato tossicità inaccettabile o hanno ritirato il consenso informato.
Il ciclo 1 consisteva di 28 giorni e ogni ciclo dal ciclo 2 in poi consisteva di 21 giorni.
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Anticorpo monoclonale umanizzato, variante IgG4 contro PD-1
Altri nomi:
Anticorpo monoclonale umanizzato di variante immunoglobulina G1 (IgG1) contro TIM-3
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 1 (Escalazione di Dose): Surzebiclimab 400 mg + Tislelizumab
I partecipanti hanno ricevuto 400 mg di surzebiclimab per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo.
Nel primo ciclo, 200 mg di tislelizumab sono stati somministrati per via endovenosa l'8° giorno.
Se tollerato, i partecipanti hanno ricevuto 400 mg di surzebiclimab insieme a tislelizumab in sequenza il giorno 29 e ogni 21 giorni (cioè una volta ogni 21 giorni) in seguito, fino a quando non sono stati più considerati idonei a ricevere un beneficio clinico, hanno manifestato una tossicità inaccettabile o hanno ritirato il consenso informato.
Il ciclo 1 è durato 28 giorni e ogni ciclo dal ciclo 2 in poi è durato 21 giorni.
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Anticorpo monoclonale umanizzato, variante IgG4 contro PD-1
Altri nomi:
Anticorpo monoclonale umanizzato di variante immunoglobulina G1 (IgG1) contro TIM-3
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 1 (Escalazione di dose): Surzebiclimab 800 mg + Tislelizumab
I partecipanti hanno ricevuto surzebiclimab 800 mg per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo.
Nel primo ciclo, tislelizumab 200 mg è stato somministrato per via endovenosa l'8° giorno.
Se tollerato, i partecipanti hanno ricevuto surzebiclimab 800 mg insieme a tislelizumab in sequenza il 29° giorno e ogni 21 giorni (cioè una volta ogni 21 giorni) successivamente, fino a quando non sono stati più considerati idonei a ricevere benefici clinici, hanno manifestato tossicità inaccettabile o hanno ritirato il consenso informato.
Il ciclo 1 consisteva di 28 giorni e ogni ciclo dal ciclo 2 in poi consisteva di 21 giorni.
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Anticorpo monoclonale umanizzato, variante IgG4 contro PD-1
Altri nomi:
Anticorpo monoclonale umanizzato di variante immunoglobulina G1 (IgG1) contro TIM-3
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 1 (Escalazione della dose): Surzebiclimab 1600 mg + Tislelizumab
I partecipanti hanno ricevuto surzebiclimab 1600 mg per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo.
Nel primo ciclo, tislelizumab 200 mg è stato somministrato per via endovenosa l'8° giorno.
Se tollerato, i partecipanti hanno ricevuto surzebiclimab 400 mg insieme a tislelizumab in sequenza il giorno 29 e ogni 21 giorni (cioè, una volta ogni 21 giorni) successivamente fino a quando non sono stati più considerati idonei a ricevere benefici clinici, fino alla comparsa di tossicità inaccettabile o fino al ritiro del consenso informato.
Il ciclo 1 consisteva di 28 giorni e ogni ciclo dal ciclo 2 in poi consisteva di 21 giorni.
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Anticorpo monoclonale umanizzato, variante IgG4 contro PD-1
Altri nomi:
Anticorpo monoclonale umanizzato di variante immunoglobulina G1 (IgG1) contro TIM-3
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 1 (Escalazione di Dose): Surzebiclimab 60 mg
I partecipanti hanno ricevuto una dose di surzebiclimab 60 mg per infusione endovenosa il Giorno 1 del Ciclo 1 e hanno interrotto il trattamento dello studio.
Il Ciclo 1 consisteva di 28 giorni.
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Anticorpo monoclonale umanizzato di variante immunoglobulina G1 (IgG1) contro TIM-3
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 1 (Escalation della Dose): Surzebiclimab 1600 mg
I partecipanti hanno ricevuto una dose di surzebiclimab 1600 mg per infusione endovenosa il Giorno 1 del Ciclo 1 e hanno interrotto il trattamento dello studio.
Il Ciclo 1 consisteva di 28 giorni.
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Anticorpo monoclonale umanizzato di variante immunoglobulina G1 (IgG1) contro TIM-3
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2 (Safety Lead-In): Cohort A: Alcestobart 300 mg + Tislelizumab
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa di alcestobart 300 mg il giorno 1 di ogni ciclo insieme a tislelizumab 200 mg per via endovenosa una volta ogni 21 giorni fino a quando non sono stati più considerati idonei a ricevere beneficio clinico, hanno manifestato tossicità inaccettabile o hanno ritirato il consenso informato.
Ogni ciclo consisteva in 21 giorni.
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Anticorpo monoclonale umanizzato, variante IgG4 contro PD-1
Altri nomi:
Anticorpo umano anti LAG-3
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2 (Safety Lead-In): Gruppo A: Alcestobart 600 mg + Tislelizumab
I partecipanti hanno ricevuto alcestobart 600 mg per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo insieme a tislelizumab 200 mg per via endovenosa una volta ogni 21 giorni fino a quando non sono stati più considerati idonei a ricevere beneficio clinico, hanno manifestato tossicità inaccettabile o hanno ritirato il consenso informato.
Ogni ciclo consisteva in 21 giorni.
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Anticorpo monoclonale umanizzato, variante IgG4 contro PD-1
Altri nomi:
Anticorpo umano anti LAG-3
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2 (Safety Lead-In): Gruppo A: Alcestobart 1200 mg + Tislelizumab
I partecipanti hanno ricevuto alcestobart 1200 mg per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo insieme a tislelizumab 200 mg per via endovenosa una volta ogni 21 giorni fino a quando non sono stati più considerati idonei a ricevere beneficio clinico, fino alla comparsa di tossicità inaccettabile o fino al ritiro del consenso informato.
Ogni ciclo consisteva di 21 giorni.
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Anticorpo monoclonale umanizzato, variante IgG4 contro PD-1
Altri nomi:
Anticorpo umano anti LAG-3
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2 (Safety Lead-In): Coorte B: Alcestobart 300 mg + BGB-A425 + Tislelizumab
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa di alcestobart 300 mg il giorno 1 di ogni ciclo insieme a surzebiclimab 600 mg per via endovenosa e tislelizumab 200 mg per via endovenosa una volta ogni 21 giorni fino a quando non sono stati più considerati idonei a ricevere benefici clinici, hanno manifestato tossicità inaccettabile o hanno ritirato il consenso informato.
Ogni ciclo durava 21 giorni.
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Anticorpo monoclonale umanizzato, variante IgG4 contro PD-1
Altri nomi:
Anticorpo umano anti LAG-3
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2 (Safety Lead-In): Cohort B: Alcestobart 600 mg + Surzebiclimab + Tislelizumab
I partecipanti hanno ricevuto alcestobart 600 mg per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo insieme a surzebiclimab 600 mg per via endovenosa e tislelizumab 200 mg per via endovenosa una volta ogni 21 giorni fino a quando non sono stati più considerati idonei a ricevere un beneficio clinico, hanno manifestato tossicità inaccettabile o hanno ritirato il consenso informato.
Ogni ciclo consisteva di 21 giorni.
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Anticorpo monoclonale umanizzato, variante IgG4 contro PD-1
Altri nomi:
Anticorpo monoclonale umanizzato di variante immunoglobulina G1 (IgG1) contro TIM-3
Altri nomi:
Anticorpo umano anti LAG-3
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2 (Safety Lead-In): Coorte B: Alcestobart 900 mg + Surzebiclimab + Tislelizumab
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa di alcestobart 900 mg il giorno 1 di ogni ciclo insieme a surzebiclimab 600 mg per via endovenosa e tislelizumab 200 mg per via endovenosa una volta ogni 21 giorni fino a quando non sono stati più considerati idonei a ricevere un beneficio clinico, hanno manifestato tossicità inaccettabile o hanno ritirato il consenso informato.
Ogni ciclo durava 21 giorni.
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Anticorpo monoclonale umanizzato, variante IgG4 contro PD-1
Altri nomi:
Anticorpo monoclonale umanizzato di variante immunoglobulina G1 (IgG1) contro TIM-3
Altri nomi:
Anticorpo umano anti LAG-3
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2 (Espansione della dose): Gruppo 1: HNSCC: Surzebiclimab 600 mg + Tislelizumab
I partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) hanno ricevuto surzebiclimab 600 mg per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo insieme a tislelizumab 200 mg per via endovenosa una volta ogni 21 giorni fino a quando non sono stati più considerati idonei a ricevere un beneficio clinico, hanno manifestato una tossicità inaccettabile o hanno ritirato il consenso informato.
Ogni ciclo consisteva di 21 giorni.
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Anticorpo monoclonale umanizzato, variante IgG4 contro PD-1
Altri nomi:
Anticorpo monoclonale umanizzato di variante immunoglobulina G1 (IgG1) contro TIM-3
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2 (Espansione della Dose): Gruppo 2: NSCLC: Surzebiclimab 600 mg + Tislelizumab
I partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) hanno ricevuto surzebiclimab 600 mg per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo insieme a tislelizumab 200 mg per via endovenosa una volta ogni 21 giorni fino a quando non sono stati più considerati idonei a ricevere beneficio clinico, hanno manifestato tossicità inaccettabile o hanno ritirato il consenso informato.
Ogni ciclo durava 21 giorni.
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Anticorpo monoclonale umanizzato, variante IgG4 contro PD-1
Altri nomi:
Anticorpo monoclonale umanizzato di variante immunoglobulina G1 (IgG1) contro TIM-3
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2 (Espansione della dose): Cohort 4: HNSCC Surzebiclimab 600 mg + Alcestobart 600 mg + Tislelizumab
I partecipanti con HNSCC hanno ricevuto una somministrazione endovenosa di surzebiclimab 600 mg il giorno 1 di ogni ciclo insieme a alcestobart 600 mg per via endovenosa e tislelizumab 200 mg per via endovenosa una volta ogni 21 giorni fino a quando non sono stati più considerati idonei a ricevere benefici clinici, hanno manifestato una tossicità inaccettabile o hanno ritirato il consenso informato.
Ogni ciclo durava 21 giorni.
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Anticorpo monoclonale umanizzato, variante IgG4 contro PD-1
Altri nomi:
Anticorpo monoclonale umanizzato di variante immunoglobulina G1 (IgG1) contro TIM-3
Altri nomi:
Anticorpo umano anti LAG-3
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2 (Espansione della dose): Gruppo 5: NSCLC: Surzebiclimab 600 mg + Alcestobart 600 mg + Tislelizumab
I partecipanti con NSCLC hanno ricevuto un'infusione endovenosa di surzebiclimab 600 mg il giorno 1 di ogni ciclo insieme a alcestobart 600 mg per via endovenosa e tislelizumab 200 mg per via endovenosa una volta ogni 21 giorni fino a quando non sono stati più considerati idonei a ricevere un beneficio clinico, fino alla tossicità inaccettabile o al ritiro del consenso informato.
Ogni ciclo era composto da 21 giorni.
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Anticorpo monoclonale umanizzato, variante IgG4 contro PD-1
Altri nomi:
Anticorpo monoclonale umanizzato di variante immunoglobulina G1 (IgG1) contro TIM-3
Altri nomi:
Anticorpo umano anti LAG-3
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase 1: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAEs) ed Eventi Avversi Gravi (SAEs)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio (durata massima del trattamento: fino a 32,7 mesi)
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Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato all'uso dei farmaci dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato ai farmaci dello studio o meno.
Il TEAE era un AE con data di insorgenza o un peggioramento della gravità rispetto al basale a partire dalla prima dose del farmaco dello studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco dello studio o l'inizio della prima nuova terapia sistemica antitumorale, a seconda di quale si verificasse per primo.
Un SAE era qualsiasi evento medico indesiderato che, a qualsiasi dose, abbia comportato morte, sia stato pericoloso per la vita, abbia richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero esistente, abbia causato disabilità, sia stata un'anomalia congenita o sia stato considerato clinicamente significativo.
La gravità degli AE è stata valutata secondo i National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v.5.0, che consistono in: Grado 1 Lieve; Grado 2 Moderato; Grado 3: Grave; Grado 4: Pericoloso per la vita; Grado 5: Morte dovuta ad AE.
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Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio (durata massima del trattamento: fino a 32,7 mesi)
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Fase 1: Dose Massima Tollerata (MTD) o Dose Massima Somministrata (MAD) di Surzebiclimab in Combinazione con Tislelizumab
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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La dose massima somministrata (MAD) è stata definita come la dose più elevata somministrata, in cui tutti i livelli di dose sono stati tollerati durante l'incremento della dose.
La dose massima tollerata (MTD) non è stata raggiunta nella Fase 1, pertanto è stata riportata la MAD.
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Fino a 28 giorni
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Fase 1: Dose Raccomandata per la Fase 2 (RP2D) di Surzebiclimab in Combinazione con Tislelizumab
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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La RP2D o dose raccomandata per l'espansione del trattamento combinato è stata determinata sulla base della MTD o MAD, e ha anche preso in considerazione la tollerabilità a lungo termine, la PK, l'efficacia e qualsiasi altro dato rilevante disponibile.
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Fino a 28 giorni
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Fase 2 (Safety Lead-In): Numero di partecipanti con TEAE e SAE
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (durata massima del trattamento: fino a 19,6 mesi nella coorte A e fino a 21,5 mesi nella coorte B)
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Un AE è stato definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato all'uso dei farmaci dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato ai farmaci dello studio o meno.
Un TEAE era un AE con una data di insorgenza o un peggioramento della gravità rispetto al basale a partire dalla prima dose del farmaco dello studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco dello studio o l'inizio della prima nuova terapia antitumorale sistemica, a seconda di quale si verificasse per primo.
Un SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, ha causato morte, era pericoloso per la vita, richiedeva ospedalizzazione o prolungamento di un'ospedalizzazione esistente, causava disabilità, era un'anomalia congenita o era considerato clinicamente significativo.
La gravità degli AE è stata valutata secondo NCI-CTCAE v.5.0, che consiste in: Grado 1 Lieve; Grado 2 Moderato; Grado 3: Grave; Grado 4: Pericoloso per la vita; Grado 5: Morte dovuta a AE.
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Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (durata massima del trattamento: fino a 19,6 mesi nella coorte A e fino a 21,5 mesi nella coorte B)
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Fase 2 (Safety Lead-In): MTD o MAD di Alcestobart in Combinazione Con Tislelizumab
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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Il MAD è stato definito come la dose più alta somministrata, in cui tutti i livelli di dose sono stati tollerati durante l'incremento della dose.
L'MTD non è stato raggiunto nella Fase 2, pertanto è stato riportato il MAD.
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Fino a 21 giorni
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Fase 2 (Safety Lead-In): MTD o MAD di Alcestobart in Combinazione con Surzebiclimab e Tislelizumab
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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La MAD è stata definita come la dose più elevata somministrata, dove tutti i livelli di dose sono stati tollerati durante l'aumento della dose.
La MTD non è stata raggiunta nella Fase 2, pertanto è stata riportata la MAD.
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Fino a 21 giorni
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Fase 2 (Safety Lead-In): RP2D di Alcestobart in Combinazione Con Surzebiclimab e Tislelizumab
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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La RP2D o dose raccomandata per l'espansione del trattamento combinato è stata determinata sulla base della MTD o MAD, ed ha anche considerato la tollerabilità a lungo termine, la PK, l'efficacia e qualsiasi altro dato rilevante disponibile.
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Fino a 21 giorni
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Fase 2 (Espansione della dose): Tasso di Risposta Globale (ORR)
Lasso di tempo: Tempo massimo nello studio: Cohorte 1: fino a 31,3 mesi, Cohorte 2: fino a 32,0 mesi, Cohorte 4: fino a 11,3 mesi, Cohorte 5: fino a 15,9 mesi
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L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa (RC) o una risposta parziale (RP).
Secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) versione (v)1.1,
la RC è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio.
Qualsiasi linfonodo patologico (sia bersaglio che non bersaglio) deve avere una riduzione dell'asse corto a meno di (<) 10 millimetri (mm).
La RP è stata definita come almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
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Tempo massimo nello studio: Cohorte 1: fino a 31,3 mesi, Cohorte 2: fino a 32,0 mesi, Cohorte 4: fino a 11,3 mesi, Cohorte 5: fino a 15,9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase 1: Tasso di Risposta Complessiva (ORR)
Lasso di tempo: Durata massima dello studio: fino a 57,5 mesi
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L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una RC o una RP.
Secondo i criteri RECIST v.1.1,
la RC è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio.
Tutti i linfonodi patologici (sia bersaglio che non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a < 10 mm.
La RP è stata definita come una riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basale.
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Durata massima dello studio: fino a 57,5 mesi
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Fase 2 (Safety Lead-In): Tasso di Risposta Globale (ORR)
Lasso di tempo: Massimo tempo di studio: Cohorte A: fino a 22,1 mesi; Cohorte B: fino a 21,5 mesi
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L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto RC o RP.
Secondo RECIST v.1.1,
la RC è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio.
Qualsiasi linfonodo patologico (sia bersaglio che non bersaglio) deve presentare una riduzione dell'asse corto a < 10 mm.
La RP è stata definita come almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
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Massimo tempo di studio: Cohorte A: fino a 22,1 mesi; Cohorte B: fino a 21,5 mesi
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Fase 1: Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Tempo massimo nello studio: fino a 57,5 mesi
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DCR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di CR, PR o malattia stabile (SD), secondo RECIST v.1.1.
CR è stato definito come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio.
Qualsiasi linfonodo patologico (che sia bersaglio o non bersaglio) deve avere una riduzione dell'asse minore a < 10 mm.
PR è stato definito come almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basale.
Malattia stabile (SD): Né una riduzione sufficiente per qualificarsi come PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come malattia progressiva (PD), prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri durante lo studio.
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Tempo massimo nello studio: fino a 57,5 mesi
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Fase 2 (Safety Lead-In): Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Tempo massimo nello studio: Coorte A: fino a 22,1 mesi; Coorte B: fino a 21,5 mesi
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Il DCR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una BOR di CR, PR o SD, secondo i criteri RECIST v.1.1.
CR è stato definito come la scomparsa di tutte le lesioni target.
Qualsiasi linfonodo patologico (sia target che non target) deve avere una riduzione dell'asse corto a < 10 mm.
PR è stato definito come almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
SD: né una riduzione sufficiente per qualificarsi come PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio.
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Tempo massimo nello studio: Coorte A: fino a 22,1 mesi; Coorte B: fino a 21,5 mesi
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Fase 2 (Espansione della Dose): Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Tempo massimo nello studio: Cohort 1: fino a 31,3 mesi, Cohort 2: fino a 32,0 mesi, Cohort 4: fino a 11,3 mesi, Cohort 5: fino a 15,9 mesi
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DCR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una BOR di CR, PR o SD, secondo RECIST v.1.1.
CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target.
Qualsiasi linfonodo patologico (sia target che non target) deve avere una riduzione dell'asse corto a < 10 mm.
PR è stata definita come almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
SD: Né una riduzione sufficiente per qualificarsi come PR, né un aumento sufficiente per qualificarsi come PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio.
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Tempo massimo nello studio: Cohort 1: fino a 31,3 mesi, Cohort 2: fino a 32,0 mesi, Cohort 4: fino a 11,3 mesi, Cohort 5: fino a 15,9 mesi
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Fase 2 (Espansione della Dose): Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dal primo rilevamento di una risposta complessiva fino alla PD o al decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo (Tempo massimo nello studio [Cohort 1: fino a 31,3 mesi, Cohort 2: fino a 32,0 mesi, Cohort 4: fino a 11,3 mesi, Cohort 5: fino a 15,9 mesi])
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DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla prima determinazione di una risposta complessiva secondo RECIST v1.1 fino alla prima documentazione di progressione o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
DOR è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Secondo RECIST v.1.1,
CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio.
Qualsiasi linfonodo patologico (sia bersaglio che non bersaglio) deve avere una riduzione dell'asse corto a < 10 mm.
PR è stata definita come almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basale.
La malattia progressiva è stata definita come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio.
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Dal primo rilevamento di una risposta complessiva fino alla PD o al decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo (Tempo massimo nello studio [Cohort 1: fino a 31,3 mesi, Cohort 2: fino a 32,0 mesi, Cohort 4: fino a 11,3 mesi, Cohort 5: fino a 15,9 mesi])
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Fase 2 (Espansione della Dose): Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Durata massima dello studio: Cohorte 1: fino a 31,3 mesi, Cohorte 2: fino a 32,0 mesi, Cohorte 4: fino a 11,3 mesi, Cohorte 5: fino a 15,9 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo trascorso dalla data della prima dose del farmaco/i in studio alla data della prima documentazione di progressione della malattia valutata dallo sperimentatore o del decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo, come determinato dalle valutazioni tumorali derivate dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1.
Secondo i criteri RECIST v1.1, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma minima rilevata durante lo studio.
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Durata massima dello studio: Cohorte 1: fino a 31,3 mesi, Cohorte 2: fino a 32,0 mesi, Cohorte 4: fino a 11,3 mesi, Cohorte 5: fino a 15,9 mesi
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Fase 1: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Surzebiclimab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 5 Giorno 1 prima della dose, fine dell'infusione (EOI; entro 30 minuti), 6 ore, 1, 3, 7, 14, 21 e 28 (solo ciclo 1) giorni dopo EOI. Il Ciclo 1 era di 28 giorni e il Ciclo 5 di 21 giorni.
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La concentrazione plasmatica massima osservata di surzebiclimab è stata misurata nel Ciclo 1 e nel Ciclo 5.
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Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 5 Giorno 1 prima della dose, fine dell'infusione (EOI; entro 30 minuti), 6 ore, 1, 3, 7, 14, 21 e 28 (solo ciclo 1) giorni dopo EOI. Il Ciclo 1 era di 28 giorni e il Ciclo 5 di 21 giorni.
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Fase 2 (Espansione della dose): Cmax di Surzebiclimab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 5 Giorno 1 prima della dose, fine dell'infusione (EOI), 6 ore, 1, 3, 7, 14 e 21 giorni dopo l'EOI (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 5 Giorno 1 prima della dose, fine dell'infusione (EOI), 6 ore, 1, 3, 7, 14 e 21 giorni dopo l'EOI (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Fase 1: Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di Surzebiclimab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 5 Giorno 1 prima della dose, fine dell'infusione (EOI), 6 ore, 1, 3, 7, 14, 21 e 28 giorni dopo EOI (solo per il ciclo 1; il Ciclo 1 era di 28 giorni; il Ciclo 2 e quelli successivi erano di 21 giorni)
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Il Cmin di surzebiclimab è stato determinato.
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Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 5 Giorno 1 prima della dose, fine dell'infusione (EOI), 6 ore, 1, 3, 7, 14, 21 e 28 giorni dopo EOI (solo per il ciclo 1; il Ciclo 1 era di 28 giorni; il Ciclo 2 e quelli successivi erano di 21 giorni)
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Fase 2 (Espansione della Dose): Cmin di Surzebiclimab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 5 Giorno 1 a pre-dose, fine dell'infusione (EOI), 6 ore, 1, 3, 7, 14 e 21 giorni dopo EOI
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Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 5 Giorno 1 a pre-dose, fine dell'infusione (EOI), 6 ore, 1, 3, 7, 14 e 21 giorni dopo EOI
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Fase 1: Tempo per raggiungere la Concentrazione Plasmatica Massima Osservata (Tmax) di Surzebiclimab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 5 Giorno 1 a pre-dose, fine dell'infusione (EOI), 6 ore, 1, 3, 7, 14, 21 e 28 (solo ciclo 1) giorni dopo EOI (il Ciclo 1 era di 28 giorni; il Ciclo 2 e quelli successivi erano di 21 giorni)
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Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 5 Giorno 1 a pre-dose, fine dell'infusione (EOI), 6 ore, 1, 3, 7, 14, 21 e 28 (solo ciclo 1) giorni dopo EOI (il Ciclo 1 era di 28 giorni; il Ciclo 2 e quelli successivi erano di 21 giorni)
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Fase 2 (Espansione della Dose): Tmax di Surzebiclimab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 5 Giorno 1 prima della dose, fine dell'infusione (EOI), 6 ore, 1, 3, 7, 14 e 21 giorni dopo EOI (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 5 Giorno 1 prima della dose, fine dell'infusione (EOI), 6 ore, 1, 3, 7, 14 e 21 giorni dopo EOI (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Fase 1: Emivita (t1/2) del Surzebiclimab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 prima della dose, fine dell'infusione (EOI), 6 ore, 1, 3, 7, 14, 21 e 28 giorni dopo EOI (il Ciclo 1 era di 28 giorni)
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Ciclo 1 Giorno 1 prima della dose, fine dell'infusione (EOI), 6 ore, 1, 3, 7, 14, 21 e 28 giorni dopo EOI (il Ciclo 1 era di 28 giorni)
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Fase 2 (Espansione della Dose): T1/2 di Surzebiclimab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 prima della dose, fine dell'infusione (EOI), 6 ore, 1, 3, 7, 14 e 21 giorni dopo l'EOI (ogni ciclo durava 21 giorni)
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Ciclo 1 Giorno 1 prima della dose, fine dell'infusione (EOI), 6 ore, 1, 3, 7, 14 e 21 giorni dopo l'EOI (ogni ciclo durava 21 giorni)
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Fase 1: Area Sotto la Curva da 0 a 21 Giorni (AUC0-21d) di Surzebiclimab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 5 Giorno 1 prima della dose, fine dell'infusione (EOI), 6 ore, 1, 3, 7, 14 e 21 giorni dopo l'EOI (il Ciclo 1 era di 28 giorni; il Ciclo 2 e successivi erano di 21 giorni)
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Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 5 Giorno 1 prima della dose, fine dell'infusione (EOI), 6 ore, 1, 3, 7, 14 e 21 giorni dopo l'EOI (il Ciclo 1 era di 28 giorni; il Ciclo 2 e successivi erano di 21 giorni)
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Fase 2 (Espansione della dose): AUC0-21d di Surzebiclimab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 5 Giorno 1 prima della dose, fine dell'infusione (EOI), 6 ore, 1, 3, 7, 14 e 21 giorni dopo EOI (durata di ogni ciclo = 21 giorni)
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Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 5 Giorno 1 prima della dose, fine dell'infusione (EOI), 6 ore, 1, 3, 7, 14 e 21 giorni dopo EOI (durata di ogni ciclo = 21 giorni)
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Fase 1: Clearance (CL/F) di Surzebiclimab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 prima della dose, fine dell'infusione (EOI), 6 ore, 1, 3, 7, 14, 21 e 28 giorni dopo EOI (il Ciclo 1 era di 28 giorni)
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Ciclo 1 Giorno 1 prima della dose, fine dell'infusione (EOI), 6 ore, 1, 3, 7, 14, 21 e 28 giorni dopo EOI (il Ciclo 1 era di 28 giorni)
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Fase 2 (Espansione della dose): CL/F di Surzebiclimab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 prima della dose, fine dell'infusione (EOI), 6 ore, 1, 3, 7, 14 e 21 giorni dopo EOI
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Ciclo 1 Giorno 1 prima della dose, fine dell'infusione (EOI), 6 ore, 1, 3, 7, 14 e 21 giorni dopo EOI
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Fase 1: Volume di distribuzione (Vz/F) di Surzebiclimab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 prima della dose, fine dell'infusione (EOI), 6 ore, 1, 3, 7, 14, 21 e 28 giorni dopo EOI (il Ciclo 1 era di 28 giorni)
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Ciclo 1 Giorno 1 prima della dose, fine dell'infusione (EOI), 6 ore, 1, 3, 7, 14, 21 e 28 giorni dopo EOI (il Ciclo 1 era di 28 giorni)
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Fase 2 (Espansione della Dose): Vz/F di Surzebiclimab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 prima della dose, fine dell'infusione (EOI), 6 ore, 1, 3, 7, 14 e 21 giorni dopo EOI
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Vz/F di surzebiclimab è stato determinato.
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Ciclo 1 Giorno 1 prima della dose, fine dell'infusione (EOI), 6 ore, 1, 3, 7, 14 e 21 giorni dopo EOI
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Fase 2 (Safety Lead-In): Cmax di Alcestobart
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 5 Giorno 1 a pre-dose, fine dell'infusione (EOI), 6 ore, 1, 3, 7, 14 e 21 giorni dopo EOI (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 5 Giorno 1 a pre-dose, fine dell'infusione (EOI), 6 ore, 1, 3, 7, 14 e 21 giorni dopo EOI (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Fase 2 (Safety Lead-In): Cmin di Alcestobart
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 5 Giorno 1 prima della dose, fine dell'infusione (EOI), 6 ore, 1, 3, 7, 14 e 21 giorni dopo EOI (ogni ciclo era di 21 giorni)
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È stato determinato il Cmin di alcestobart.
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Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 5 Giorno 1 prima della dose, fine dell'infusione (EOI), 6 ore, 1, 3, 7, 14 e 21 giorni dopo EOI (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Fase 2 (Safety Lead-In): Tmax di Alcestobart
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 5 Giorno 1 prima della dose, fine dell'infusione (EOI), 6 ore, 1, 3, 7, 14 e 21 giorni dopo EOI (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 5 Giorno 1 prima della dose, fine dell'infusione (EOI), 6 ore, 1, 3, 7, 14 e 21 giorni dopo EOI (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Fase 2 (Safety Lead-In): t1/2 di Alcestobart
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 prima della dose, fine dell'infusione (EOI), 6 ore, 1, 3, 7, 14 e 21 giorni dopo EOI (ogni ciclo durava 21 giorni)
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Ciclo 1 Giorno 1 prima della dose, fine dell'infusione (EOI), 6 ore, 1, 3, 7, 14 e 21 giorni dopo EOI (ogni ciclo durava 21 giorni)
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Fase 2 (Safety Lead-In): AUC0-21d di Alcestobart
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 5 Giorno 1 a pre-dose, fine dell'infusione (EOI), 6 ore, 1, 3, 7, 14 e 21 giorni dopo EOI (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 5 Giorno 1 a pre-dose, fine dell'infusione (EOI), 6 ore, 1, 3, 7, 14 e 21 giorni dopo EOI (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Fase 2 (Safety Lead-In): CL/F di Alcestobart
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 prima della dose, fine dell'infusione (EOI), 6 ore, 1, 3, 7, 14 e 21 giorni dopo EOI
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Ciclo 1 Giorno 1 prima della dose, fine dell'infusione (EOI), 6 ore, 1, 3, 7, 14 e 21 giorni dopo EOI
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Fase 2 (Safety Lead-In): Vz/F di Alcestobart
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 prima della dose, fine dell'infusione (EOI), 6 ore, 1, 3, 7, 14 e 21 giorni dopo EOI
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Ciclo 1 Giorno 1 prima della dose, fine dell'infusione (EOI), 6 ore, 1, 3, 7, 14 e 21 giorni dopo EOI
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Fase 1: Concentrazioni sieriche di Tislelizumab
Lasso di tempo: Prima della dose e alla fine dell'infusione (entro 30 minuti) nel Ciclo 1 Giorno 8 e Ciclo 5 Giorno 1, e prima della dose nel Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 6, 9, 13, 17 e 25 (il Ciclo 1 era di 28 giorni, i Cicli 2 e successivi erano di 21 giorni)
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Le concentrazioni sieriche di tislelizumab sono state misurate utilizzando un saggio immunoassorbente legato a un enzima (ELISA).
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Prima della dose e alla fine dell'infusione (entro 30 minuti) nel Ciclo 1 Giorno 8 e Ciclo 5 Giorno 1, e prima della dose nel Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 6, 9, 13, 17 e 25 (il Ciclo 1 era di 28 giorni, i Cicli 2 e successivi erano di 21 giorni)
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Fase 2 (Espansione della Dose): Concentrazioni Sieriche di Tislelizumab
Lasso di tempo: Pre-dose al Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 5, 6, 9, 13, 17, 25 e all'EOI (entro 30 minuti) al Giorno 1 dei Cicli 1 e 5 (ogni ciclo durava 21 giorni)
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Le concentrazioni sieriche di tislelizumab sono state misurate utilizzando un saggio immunoassorbente legato a un enzima (ELISA).
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Pre-dose al Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 5, 6, 9, 13, 17, 25 e all'EOI (entro 30 minuti) al Giorno 1 dei Cicli 1 e 5 (ogni ciclo durava 21 giorni)
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Fase 1: Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) a Surzebiclimab
Lasso di tempo: Tempo massimo nello studio: fino a 57,5 mesi
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Le risposte immunogeniche a surzebiclimab includevano: valutazioni positive di anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAb) emergenti dal trattamento, indotti dal trattamento e potenziati dal trattamento.
Gli ADA emergenti dal trattamento erano definiti come la somma dei partecipanti con ADA potenziati dal trattamento e ADA indotti dal trattamento.
Gli ADA indotti dal trattamento erano definiti come partecipanti valutabili per ADA che erano ADA-negativi al basale e ADA-positivi dopo la somministrazione del farmaco durante il periodo di trattamento o di osservazione di follow-up.
Gli ADA potenziati dal trattamento erano definiti come partecipanti valutabili per ADA positivi al basale con aumenti significativi (4 volte o superiori) del titolo di ADA dopo la somministrazione del farmaco durante il periodo di trattamento o di osservazione di follow-up.
I NAb positivi erano definiti come partecipanti valutabili per ADA con NAb positivi in qualsiasi momento, incluso il basale e/o dopo la somministrazione del farmaco.
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Tempo massimo nello studio: fino a 57,5 mesi
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Fase 2 (Safety Lead-In) Gruppo B: Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco a Surzebiclimab
Lasso di tempo: Tempo massimo nello studio per la Cohorte B: fino a 21,5 mesi
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Le risposte immunogeniche a surzebiclimab includevano: valutazioni positive di ADA e NAb emergenti, indotte e potenziate dal trattamento.
L'ADA emergente dal trattamento è stata definita come la somma dei partecipanti con ADA potenziata dal trattamento e con ADA indotta dal trattamento.
L'ADA indotta dal trattamento è stata definita come i partecipanti valutabili per ADA che erano ADA-negativi al basale e ADA-positivi dopo la somministrazione del farmaco durante il periodo di trattamento o di osservazione di follow-up.
L'ADA potenziata dal trattamento è stata definita come i partecipanti valutabili per ADA positivi al basale con aumenti significativi (4 volte o superiori) del titolo di ADA dopo la somministrazione del farmaco durante il periodo di trattamento o di osservazione di follow-up.
La positività per NAb è stata definita come i partecipanti valutabili per ADA con NAb positivo in qualsiasi momento, incluso il basale e/o dopo la somministrazione del farmaco.
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Tempo massimo nello studio per la Cohorte B: fino a 21,5 mesi
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Fase 2 (Espansione della dose): Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco contro Surzebiclimab
Lasso di tempo: Durata massima dello studio: Cohorte 1: fino a 31,3 mesi, Cohorte 2: fino a 32,0 mesi, Cohorte 4: fino a 11,3 mesi, Cohorte 5: fino a 15,9 mesi
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Le risposte immunogeniche al surzebiclimab includevano: valutazioni positive di ADA e NAb emergenti, indotte e potenziate dal trattamento.
L'ADA emergente dal trattamento è stata definita come la somma dei partecipanti con ADA potenziata dal trattamento e ADA indotta dal trattamento. L'ADA indotta dal trattamento è stata definita come i partecipanti valutabili per ADA che erano ADA-negativi al basale e ADA-positivi dopo la somministrazione del farmaco durante il periodo di trattamento o di osservazione di follow-up. L'ADA potenziata dal trattamento è stata definita come i partecipanti valutabili per ADA positivi al basale con aumenti significativi (4 volte o superiore) del titolo di ADA dopo la somministrazione del farmaco durante il periodo di trattamento o di osservazione di follow-up. La positività a NAb è stata definita come i partecipanti valutabili per ADA con NAb positivo in qualsiasi momento, incluso il basale e/o dopo la somministrazione del farmaco. |
Durata massima dello studio: Cohorte 1: fino a 31,3 mesi, Cohorte 2: fino a 32,0 mesi, Cohorte 4: fino a 11,3 mesi, Cohorte 5: fino a 15,9 mesi
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Fase 2 (Safety Lead-In): Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco verso Alcestobart
Lasso di tempo: Tempo massimo nello studio: Gruppo A: fino a 22,1 mesi; Gruppo B: fino a 21,5 mesi
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Le risposte immunogeniche ad alcestobart includevano: valutazioni positive di ADA e NAb emergenti, indotte e potenziate dal trattamento.
L'ADA emergente dal trattamento è stata definita come la somma dei partecipanti con ADA potenziata dal trattamento e ADA indotta dal trattamento.
L'ADA indotta dal trattamento è stata definita come i partecipanti valutabili per ADA che erano ADA-negativi al basale e ADA-positivi dopo la somministrazione del farmaco durante il periodo di trattamento o di osservazione di follow-up.
L'ADA potenziata dal trattamento è stata definita come i partecipanti valutabili per ADA positivi al basale con aumenti significativi (4 volte o superiori) del titolo di ADA dopo la somministrazione del farmaco durante il periodo di trattamento o di osservazione di follow-up.
La positività per NAb è stata definita come i partecipanti valutabili per ADA con NAb positivi in qualsiasi momento, incluso il basale e/o dopo la somministrazione del farmaco.
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Tempo massimo nello studio: Gruppo A: fino a 22,1 mesi; Gruppo B: fino a 21,5 mesi
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Fase 2 (Espansione della Dose) Cohorti 4 e 5: Numero di Partecipanti con Anticorpi Anti-Farmaco verso Alcestobart
Lasso di tempo: Tempo massimo nello studio: Coorte 4: fino a 11,3 mesi, Coorte 5: fino a 15,9 mesi
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Le risposte immunogeniche all'alcestobart includevano: valutazioni positive di ADA e NAb emergenti, indotte e potenziate dal trattamento.
L'ADA emergente dal trattamento era definita come la somma dei partecipanti con ADA potenziata dal trattamento e con ADA indotta dal trattamento.
L'ADA indotta dal trattamento era definita come partecipanti valutabili per ADA che erano ADA-negativi al basale e ADA-positivi dopo la somministrazione del farmaco durante il trattamento o il periodo di osservazione di follow-up.
L'ADA potenziata dal trattamento era definita come partecipanti valutabili per ADA positivi al basale con aumenti significativi (4 volte o superiori) del titolo di ADA dopo la somministrazione del farmaco durante il trattamento o il periodo di osservazione di follow-up.
La positività per NAb era definita come partecipanti valutabili per ADA con NAb positivo in qualsiasi momento, incluso il basale e/o dopo la somministrazione del farmaco.
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Tempo massimo nello studio: Coorte 4: fino a 11,3 mesi, Coorte 5: fino a 15,9 mesi
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Fase 1: Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco al Tislelizumab
Lasso di tempo: Durata massima dello studio: fino a 57,5 mesi
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Le risposte immunogene al tislelizumab includevano: valutazioni positive di ADA e NAb emergenti, indotte e potenziate dal trattamento.
Gli ADA emergenti dal trattamento erano definiti come la somma dei partecipanti con ADA potenziati e indotti dal trattamento.
Gli ADA indotti dal trattamento erano definiti come partecipanti valutabili per ADA che erano ADA-negativi al basale e ADA-positivi dopo la somministrazione del farmaco durante il trattamento o il periodo di osservazione di follow-up.
Gli ADA potenziati dal trattamento erano definiti come partecipanti valutabili per ADA positivi al basale con aumenti significativi (4 volte o più) del titolo di ADA dopo la somministrazione del farmaco durante il trattamento o il periodo di osservazione di follow-up.
La positività per NAb era definita come partecipanti valutabili per ADA con NAb positivi in qualsiasi momento, incluso il basale e/o dopo la somministrazione del farmaco.
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Durata massima dello studio: fino a 57,5 mesi
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Fase 2 (Safety Lead-In): Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco contro il tislelizumab
Lasso di tempo: Durata massima dello studio: Gruppo A: fino a 22,1 mesi; Gruppo B: fino a 21,5 mesi
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Le risposte immunogene all'alcestobart includevano: valutazioni positive di ADA e NAb emergenti, indotte e potenziate dal trattamento.
L'ADA emergente dal trattamento è stata definita come la somma dei partecipanti con ADA potenziata dal trattamento e ADA indotta dal trattamento.
L'ADA indotta dal trattamento è stata definita come i partecipanti valutabili per ADA che erano ADA-negativi al basale e ADA-positivi dopo la somministrazione del farmaco durante il periodo di trattamento o di osservazione di follow-up.
L'ADA potenziata dal trattamento è stata definita come i partecipanti valutabili per ADA positivi al basale con aumenti significativi (4 volte o superiori) del titolo anticorpale dopo la somministrazione del farmaco durante il periodo di trattamento o di osservazione di follow-up.
La positività per NAb è stata definita come i partecipanti valutabili per ADA con NAb positivi in qualsiasi momento, incluso il basale e/o dopo la somministrazione del farmaco.
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Durata massima dello studio: Gruppo A: fino a 22,1 mesi; Gruppo B: fino a 21,5 mesi
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Fase 2 (Espansione della Dose): Numero di Partecipanti con Anticorpi Anti-Farmaco contro Tislelizumab
Lasso di tempo: Tempo massimo nello studio: Coorte 1: fino a 31,3 mesi, Coorte 2: fino a 32,0 mesi, Coorte 4: fino a 11,3 mesi, Coorte 5: fino a 15,9 mesi
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Le risposte immunogeniche al tislelizumab includevano: valutazioni positive di ADA e NAb emergenti dal trattamento, indotte dal trattamento e potenziate dal trattamento.
L'ADA emergente dal trattamento era definita come la somma dei partecipanti con ADA potenziato dal trattamento e ADA indotto dal trattamento.
L'ADA indotto dal trattamento era definito come i partecipanti valutabili per l'ADA che erano ADA-negativi al basale e ADA-positivi dopo la somministrazione del farmaco durante il periodo di trattamento o di osservazione di follow-up.
L'ADA potenziato dal trattamento era definito come i partecipanti valutabili per l'ADA positivi al basale con aumenti significativi (4 volte o superiori) del titolo di ADA dopo la somministrazione del farmaco durante il periodo di trattamento o di osservazione di follow-up.
La positività per NAb era definita come i partecipanti valutabili per l'ADA con NAb positivo in qualsiasi momento incluso il basale e/o dopo la somministrazione del farmaco.
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Tempo massimo nello studio: Coorte 1: fino a 31,3 mesi, Coorte 2: fino a 32,0 mesi, Coorte 4: fino a 11,3 mesi, Coorte 5: fino a 15,9 mesi
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Fase 2 (Espansione della Dose): Numero di Partecipanti con TEAE e SAE
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (durata massima del trattamento: Cohorte 1: fino a 6,9 mesi, Cohorte 2: fino a 23,5 mesi, Cohorte 4: fino a 9,6 mesi, Cohorte 5: fino a 15,4 mesi)
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Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato all'uso dei farmaci dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato ai farmaci dello studio o meno.
Un evento avverso grave (SAE) era qualsiasi evento medico indesiderato che, a qualsiasi dose, ha comportato la morte, ha messo in pericolo la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente, ha provocato disabilità, era un'anomalia congenita o era considerato clinicamente significativo.
Un evento avverso in corso di trattamento (TEAE) era un AE che presentava una data di insorgenza o un peggioramento della gravità rispetto al basale a partire dalla prima dose del farmaco dello studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco dello studio o l'inizio della prima nuova terapia antitumorale sistemica, a seconda di quale si verificasse per primo.
La gravità degli AE è stata valutata secondo il NCI-CTCAE v.5.0, che comprende: Grado 1 Lieve; Grado 2 Moderato; Grado 3: Grave; Grado 4: Pericoloso per la vita; Grado 5: Morte dovuta ad AE.
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Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (durata massima del trattamento: Cohorte 1: fino a 6,9 mesi, Cohorte 2: fino a 23,5 mesi, Cohorte 4: fino a 9,6 mesi, Cohorte 5: fino a 15,4 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, BeiGene
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
6 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
6 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie polmonari
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Agenti antineoplastici
- tislelizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- BGB-900-102
- U1111-1278-0027 (Altro identificatore: UTN Number)
- 2022-500694-14 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Beigene condivide i dati sugli studi completati in modo responsabile e fornisce ai ricercatori scientifici e medici qualificati l'accesso ai dati e la documentazione di supporto per gli studi clinici in dossiers per medicinali e indicazioni dopo l'invio e l'approvazione negli Stati Uniti, in Cina e in Europa. Studi clinici a supporto delle successive approvazioni locali, nuove indicazioni o prodotti combinati sono idonei per la condivisione una volta raggiunte le corrispondenti approvazioni normative.
Beigene condivide i dati solo quando consentito dalle leggi e nei regolamenti applicabili sulla privacy e sulla sicurezza dei dati, quando è possibile farlo senza compromettere la privacy dei partecipanti allo studio e altre considerazioni.
I ricercatori qualificati con competenze adeguate che sono impegnate in nuove ricerche scientifiche possono presentare una richiesta di dati a livello di partecipante con una proposta di ricerca per Beigene Review. I team di ricerca devono includere un biostatistico e firmare un accordo di condivisione dei dati prima di ricevere l'accesso ai dati di sperimentazione clinica.
Periodo di condivisione IPD
Vedi descrizione del piano
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Vedi descrizione del piano
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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