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Efficacy of Adding Intrathecal Morphine to Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia After Midline Laparotomy

19 luglio 2026 aggiornato da: Ahmed Samir Abdelmonaem, Sohag University

Efficacy of Adding Intrathecal Morphine to Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia After Midline Laparotomy: A Prospective Randomized Study

This study evaluates whether combining two distinct pain-relief techniques-a peripheral nerve block called the Erector Spinae Plane Block (ESPB) and a low-dose spinal medication injection called Intrathecal Morphine (ITM)-provides better postoperative pain management for adult patients undergoing major midline abdominal surgery (laparotomy) compared to using either technique alone. The main goal is to see if this combination improves pain control and reduces the total amount of opioids required by patients within the first 48 hours after surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria Patients scheduled to undergo elective or emergency midline exploratory laparotomy.

American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I, II, or III. Intact cognitive ability to comprehend study procedures, use the Numeric Rating Scale (NRS) accurately, and provide informed consent.

Exclusion Criteria Contraindications to regional or neuraxial anesthesia (e.g., patient refusal, localized infection at needle insertion sites, known coagulopathy (INR >1.5 or platelet count <80,000/\mu L), or un-pausable therapeutic anticoagulation).

Known allergy or severe hypersensitivity to local anesthetics or morphine. Chronic pain conditions requiring daily opioid consumption for >3 months preoperatively.

Documented history of substance use disorder. Severe chronic respiratory disease (e.g., COPD requiring home oxygen therapy, or severe obstructive sleep apnea not managed with CPAP).

Neurological or psychiatric conditions that compromise sensory perception or communication.

Surgical incisions planned to extend significantly past the midline. Severe spinal deformities or a history of spinal surgery at the targeted block/injection interspaces.

Concurrent enrollment in any other interventional clinical trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intrathecal morphine alone
Drug: Intrathecal Morphine (ITM) Under sterile conditions preoperatively, a 25-gauge spinal needle is introduced at the L3-L4 or L2-L3 interspace. A 1.0 mL solution containing 100 µg of preservative-free morphine (diluted with 0.9% normal saline) is injected intrathecally upon free CSF flow. No ESPB is performed.
Droga: Intrathecal Morphine
Administration of a single-shot intrathecal injection containing hyperbaric bupivacaine combined with preservative-free morphine (ITM) during spinal anesthesia prior to the surgical incision."
Altri nomi:
  • Morfina spinale
  • ITM
Comparatore attivo: Bilateral Erector Spinae Plane Block
Procedure: Bilateral Erector Spinae Plane Block Preoperatively, using a high-frequency linear ultrasound probe at the T8 vertebral level, an echogenic needle is inserted in-plane deep to the erector spinae muscle and superficial to the transverse process. After negative aspiration, 20 mL of 0.25% isobaric bupivacaine is injected. The procedure is repeated on the opposite side. No ITM is performed.
Procedura: Erector Spinae Plane Block
Bilateral ultrasound-guided erector spinae plane block performed at the T8-T10 level using a local anesthetic solution (such as bupivacaine or ropivacaine) injected deep to the erector spinae muscle fascia for postoperative abdominal analgesia.
Altri nomi:
  • ESBP
  • Ultrasound-guided ESPB
Sperimentale: Intrathecal morphine + Bilateral Erector Spinae Plane Block
Combination Regimen Patients receive both interventions preoperatively. The bilateral T8 ESPB (20 mL 0.25% bupivacaine per side) is performed first in the lateral decubitus position, followed immediately by the lumbar L2-L3 or L3-L4 ITM injection (100 mcg preservative-free morphine).
Droga: Intrathecal Morphine
Administration of a single-shot intrathecal injection containing hyperbaric bupivacaine combined with preservative-free morphine (ITM) during spinal anesthesia prior to the surgical incision."
Altri nomi:
  • Morfina spinale
  • ITM
Procedura: Erector Spinae Plane Block
Bilateral ultrasound-guided erector spinae plane block performed at the T8-T10 level using a local anesthetic solution (such as bupivacaine or ropivacaine) injected deep to the erector spinae muscle fascia for postoperative abdominal analgesia.
Altri nomi:
  • ESBP
  • Ultrasound-guided ESPB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to First Rescue Analgesia
Lasso di tempo: Up to 48 hours postoperatively.
Duration of time (in minutes/hours) elapsed from PACU admission to the patient's first request for an IV morphine rescue bolus.
Up to 48 hours postoperatively.
Postoperative Pain Intensity
Lasso di tempo: At rest and during a standardized cough at 0, 2, 4, 6, 12, 24, and 48 hours postoperatively.
Numeric Rating Scale (NRS) score ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
At rest and during a standardized cough at 0, 2, 4, 6, 12, 24, and 48 hours postoperatively.
Cumulative Opioid Consumption
Lasso di tempo: Up to 48 hours postoperatively.
Total postoperative intravenous rescue morphine consumed, calculated and recorded in Morphine Milligram Equivalents (MME).
Up to 48 hours postoperatively.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to First Ambulation
Lasso di tempo: Up to hospital discharge (typically up to 7 days).
Time taken (in hours) from the end of surgery until the patient is able to walk more than 5 meters with assistance.
Up to hospital discharge (typically up to 7 days).
Time to Readiness for PACU Discharge
Lasso di tempo: Within the first 24 hours postoperatively.
Time in minutes from PACU admission until the patient achieves a modified Aldrete score \ge9.
Within the first 24 hours postoperatively.
Incidence of Adverse Events
Lasso di tempo: Up to 48 hours postoperatively.
Presence or absence (percentages) of respiratory depression (RR <8/min or SpO_2 <90% on room air), PONV requiring treatment, or pruritus requiring treatment.
Up to 48 hours postoperatively.
Patient Satisfaction with Pain Management
Lasso di tempo: Assessed at 48 hours postoperatively.
Score on a 5-point Likert scale ranging from 1 (Dissatisfied) to 5 (Very Satisfied).
Assessed at 48 hours postoperatively.
Quality of Recovery
Lasso di tempo: Postoperative Day 1 (approximately 24 hours).
Total score obtained from the 9-item Quality of Recovery (QoR-9) questionnaire.
Postoperative Day 1 (approximately 24 hours).
Healthcare Utilization
Lasso di tempo: From day of surgery to hospital discharge (up to 30 days).
Total length of hospital stay measured in days.
From day of surgery to hospital discharge (up to 30 days).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-Med-26-6-13MS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be shared outside the research team to protect patient privacy, maintain strict data confidentiality regarding clinical interventions, and comply with institutional data management policies.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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