Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy of Adding Intrathecal Morphine to Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia After Midline Laparotomy

19. července 2026 aktualizováno: Ahmed Samir Abdelmonaem, Sohag University

Efficacy of Adding Intrathecal Morphine to Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia After Midline Laparotomy: A Prospective Randomized Study

This study evaluates whether combining two distinct pain-relief techniques-a peripheral nerve block called the Erector Spinae Plane Block (ESPB) and a low-dose spinal medication injection called Intrathecal Morphine (ITM)-provides better postoperative pain management for adult patients undergoing major midline abdominal surgery (laparotomy) compared to using either technique alone. The main goal is to see if this combination improves pain control and reduces the total amount of opioids required by patients within the first 48 hours after surgery.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria Patients scheduled to undergo elective or emergency midline exploratory laparotomy.

American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I, II, or III. Intact cognitive ability to comprehend study procedures, use the Numeric Rating Scale (NRS) accurately, and provide informed consent.

Exclusion Criteria Contraindications to regional or neuraxial anesthesia (e.g., patient refusal, localized infection at needle insertion sites, known coagulopathy (INR >1.5 or platelet count <80,000/\mu L), or un-pausable therapeutic anticoagulation).

Known allergy or severe hypersensitivity to local anesthetics or morphine. Chronic pain conditions requiring daily opioid consumption for >3 months preoperatively.

Documented history of substance use disorder. Severe chronic respiratory disease (e.g., COPD requiring home oxygen therapy, or severe obstructive sleep apnea not managed with CPAP).

Neurological or psychiatric conditions that compromise sensory perception or communication.

Surgical incisions planned to extend significantly past the midline. Severe spinal deformities or a history of spinal surgery at the targeted block/injection interspaces.

Concurrent enrollment in any other interventional clinical trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intrathecal morphine alone
Drug: Intrathecal Morphine (ITM) Under sterile conditions preoperatively, a 25-gauge spinal needle is introduced at the L3-L4 or L2-L3 interspace. A 1.0 mL solution containing 100 µg of preservative-free morphine (diluted with 0.9% normal saline) is injected intrathecally upon free CSF flow. No ESPB is performed.
Lék: Intrathecal Morphine
Administration of a single-shot intrathecal injection containing hyperbaric bupivacaine combined with preservative-free morphine (ITM) during spinal anesthesia prior to the surgical incision."
Ostatní jména:
  • Spinální morfin
  • ITM
Aktivní komparátor: Bilateral Erector Spinae Plane Block
Procedure: Bilateral Erector Spinae Plane Block Preoperatively, using a high-frequency linear ultrasound probe at the T8 vertebral level, an echogenic needle is inserted in-plane deep to the erector spinae muscle and superficial to the transverse process. After negative aspiration, 20 mL of 0.25% isobaric bupivacaine is injected. The procedure is repeated on the opposite side. No ITM is performed.
Postup: Erector Spinae Plane Block
Bilateral ultrasound-guided erector spinae plane block performed at the T8-T10 level using a local anesthetic solution (such as bupivacaine or ropivacaine) injected deep to the erector spinae muscle fascia for postoperative abdominal analgesia.
Ostatní jména:
  • ESBP
  • Ultrasound-guided ESPB
Experimentální: Intrathecal morphine + Bilateral Erector Spinae Plane Block
Combination Regimen Patients receive both interventions preoperatively. The bilateral T8 ESPB (20 mL 0.25% bupivacaine per side) is performed first in the lateral decubitus position, followed immediately by the lumbar L2-L3 or L3-L4 ITM injection (100 mcg preservative-free morphine).
Lék: Intrathecal Morphine
Administration of a single-shot intrathecal injection containing hyperbaric bupivacaine combined with preservative-free morphine (ITM) during spinal anesthesia prior to the surgical incision."
Ostatní jména:
  • Spinální morfin
  • ITM
Postup: Erector Spinae Plane Block
Bilateral ultrasound-guided erector spinae plane block performed at the T8-T10 level using a local anesthetic solution (such as bupivacaine or ropivacaine) injected deep to the erector spinae muscle fascia for postoperative abdominal analgesia.
Ostatní jména:
  • ESBP
  • Ultrasound-guided ESPB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to First Rescue Analgesia
Časové okno: Up to 48 hours postoperatively.
Duration of time (in minutes/hours) elapsed from PACU admission to the patient's first request for an IV morphine rescue bolus.
Up to 48 hours postoperatively.
Postoperative Pain Intensity
Časové okno: At rest and during a standardized cough at 0, 2, 4, 6, 12, 24, and 48 hours postoperatively.
Numeric Rating Scale (NRS) score ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
At rest and during a standardized cough at 0, 2, 4, 6, 12, 24, and 48 hours postoperatively.
Cumulative Opioid Consumption
Časové okno: Up to 48 hours postoperatively.
Total postoperative intravenous rescue morphine consumed, calculated and recorded in Morphine Milligram Equivalents (MME).
Up to 48 hours postoperatively.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to First Ambulation
Časové okno: Up to hospital discharge (typically up to 7 days).
Time taken (in hours) from the end of surgery until the patient is able to walk more than 5 meters with assistance.
Up to hospital discharge (typically up to 7 days).
Time to Readiness for PACU Discharge
Časové okno: Within the first 24 hours postoperatively.
Time in minutes from PACU admission until the patient achieves a modified Aldrete score \ge9.
Within the first 24 hours postoperatively.
Incidence of Adverse Events
Časové okno: Up to 48 hours postoperatively.
Presence or absence (percentages) of respiratory depression (RR <8/min or SpO_2 <90% on room air), PONV requiring treatment, or pruritus requiring treatment.
Up to 48 hours postoperatively.
Patient Satisfaction with Pain Management
Časové okno: Assessed at 48 hours postoperatively.
Score on a 5-point Likert scale ranging from 1 (Dissatisfied) to 5 (Very Satisfied).
Assessed at 48 hours postoperatively.
Quality of Recovery
Časové okno: Postoperative Day 1 (approximately 24 hours).
Total score obtained from the 9-item Quality of Recovery (QoR-9) questionnaire.
Postoperative Day 1 (approximately 24 hours).
Healthcare Utilization
Časové okno: From day of surgery to hospital discharge (up to 30 days).
Total length of hospital stay measured in days.
From day of surgery to hospital discharge (up to 30 days).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sohag University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Soh-Med-26-6-13MS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be shared outside the research team to protect patient privacy, maintain strict data confidentiality regarding clinical interventions, and comply with institutional data management policies.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Intrathecal Morphine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit