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Efficacy of Adding Intrathecal Morphine to Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia After Midline Laparotomy

19. Juli 2026 aktualisiert von: Ahmed Samir Abdelmonaem, Sohag University

Efficacy of Adding Intrathecal Morphine to Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia After Midline Laparotomy: A Prospective Randomized Study

This study evaluates whether combining two distinct pain-relief techniques-a peripheral nerve block called the Erector Spinae Plane Block (ESPB) and a low-dose spinal medication injection called Intrathecal Morphine (ITM)-provides better postoperative pain management for adult patients undergoing major midline abdominal surgery (laparotomy) compared to using either technique alone. The main goal is to see if this combination improves pain control and reduces the total amount of opioids required by patients within the first 48 hours after surgery.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria Patients scheduled to undergo elective or emergency midline exploratory laparotomy.

American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I, II, or III. Intact cognitive ability to comprehend study procedures, use the Numeric Rating Scale (NRS) accurately, and provide informed consent.

Exclusion Criteria Contraindications to regional or neuraxial anesthesia (e.g., patient refusal, localized infection at needle insertion sites, known coagulopathy (INR >1.5 or platelet count <80,000/\mu L), or un-pausable therapeutic anticoagulation).

Known allergy or severe hypersensitivity to local anesthetics or morphine. Chronic pain conditions requiring daily opioid consumption for >3 months preoperatively.

Documented history of substance use disorder. Severe chronic respiratory disease (e.g., COPD requiring home oxygen therapy, or severe obstructive sleep apnea not managed with CPAP).

Neurological or psychiatric conditions that compromise sensory perception or communication.

Surgical incisions planned to extend significantly past the midline. Severe spinal deformities or a history of spinal surgery at the targeted block/injection interspaces.

Concurrent enrollment in any other interventional clinical trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intrathecal morphine alone
Drug: Intrathecal Morphine (ITM) Under sterile conditions preoperatively, a 25-gauge spinal needle is introduced at the L3-L4 or L2-L3 interspace. A 1.0 mL solution containing 100 µg of preservative-free morphine (diluted with 0.9% normal saline) is injected intrathecally upon free CSF flow. No ESPB is performed.
Arzneimittel: Intrathecal Morphine
Administration of a single-shot intrathecal injection containing hyperbaric bupivacaine combined with preservative-free morphine (ITM) during spinal anesthesia prior to the surgical incision."
Andere Namen:
  • Spinales Morphin
  • ES M
Aktiver Komparator: Bilateral Erector Spinae Plane Block
Procedure: Bilateral Erector Spinae Plane Block Preoperatively, using a high-frequency linear ultrasound probe at the T8 vertebral level, an echogenic needle is inserted in-plane deep to the erector spinae muscle and superficial to the transverse process. After negative aspiration, 20 mL of 0.25% isobaric bupivacaine is injected. The procedure is repeated on the opposite side. No ITM is performed.
Verfahren: Erector Spinae Plane Block
Bilateral ultrasound-guided erector spinae plane block performed at the T8-T10 level using a local anesthetic solution (such as bupivacaine or ropivacaine) injected deep to the erector spinae muscle fascia for postoperative abdominal analgesia.
Andere Namen:
  • ESBP
  • Ultrasound-guided ESPB
Experimental: Intrathecal morphine + Bilateral Erector Spinae Plane Block
Combination Regimen Patients receive both interventions preoperatively. The bilateral T8 ESPB (20 mL 0.25% bupivacaine per side) is performed first in the lateral decubitus position, followed immediately by the lumbar L2-L3 or L3-L4 ITM injection (100 mcg preservative-free morphine).
Arzneimittel: Intrathecal Morphine
Administration of a single-shot intrathecal injection containing hyperbaric bupivacaine combined with preservative-free morphine (ITM) during spinal anesthesia prior to the surgical incision."
Andere Namen:
  • Spinales Morphin
  • ES M
Verfahren: Erector Spinae Plane Block
Bilateral ultrasound-guided erector spinae plane block performed at the T8-T10 level using a local anesthetic solution (such as bupivacaine or ropivacaine) injected deep to the erector spinae muscle fascia for postoperative abdominal analgesia.
Andere Namen:
  • ESBP
  • Ultrasound-guided ESPB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to First Rescue Analgesia
Zeitfenster: Up to 48 hours postoperatively.
Duration of time (in minutes/hours) elapsed from PACU admission to the patient's first request for an IV morphine rescue bolus.
Up to 48 hours postoperatively.
Postoperative Pain Intensity
Zeitfenster: At rest and during a standardized cough at 0, 2, 4, 6, 12, 24, and 48 hours postoperatively.
Numeric Rating Scale (NRS) score ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
At rest and during a standardized cough at 0, 2, 4, 6, 12, 24, and 48 hours postoperatively.
Cumulative Opioid Consumption
Zeitfenster: Up to 48 hours postoperatively.
Total postoperative intravenous rescue morphine consumed, calculated and recorded in Morphine Milligram Equivalents (MME).
Up to 48 hours postoperatively.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to First Ambulation
Zeitfenster: Up to hospital discharge (typically up to 7 days).
Time taken (in hours) from the end of surgery until the patient is able to walk more than 5 meters with assistance.
Up to hospital discharge (typically up to 7 days).
Time to Readiness for PACU Discharge
Zeitfenster: Within the first 24 hours postoperatively.
Time in minutes from PACU admission until the patient achieves a modified Aldrete score \ge9.
Within the first 24 hours postoperatively.
Incidence of Adverse Events
Zeitfenster: Up to 48 hours postoperatively.
Presence or absence (percentages) of respiratory depression (RR <8/min or SpO_2 <90% on room air), PONV requiring treatment, or pruritus requiring treatment.
Up to 48 hours postoperatively.
Patient Satisfaction with Pain Management
Zeitfenster: Assessed at 48 hours postoperatively.
Score on a 5-point Likert scale ranging from 1 (Dissatisfied) to 5 (Very Satisfied).
Assessed at 48 hours postoperatively.
Quality of Recovery
Zeitfenster: Postoperative Day 1 (approximately 24 hours).
Total score obtained from the 9-item Quality of Recovery (QoR-9) questionnaire.
Postoperative Day 1 (approximately 24 hours).
Healthcare Utilization
Zeitfenster: From day of surgery to hospital discharge (up to 30 days).
Total length of hospital stay measured in days.
From day of surgery to hospital discharge (up to 30 days).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-26-6-13MS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared outside the research team to protect patient privacy, maintain strict data confidentiality regarding clinical interventions, and comply with institutional data management policies.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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