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Impatto del trattamento con morfina sull'inibizione piastrinica nell'infarto miocardico acuto (MonAMI)

6 agosto 2019 aggiornato da: Prof. Dr. med. Ingo Eitel, University of Luebeck
L'attuale studio prospettico, randomizzato e controllato MonAMI mira a esaminare sistematicamente gli effetti della morfina sugli effetti inibitori piastrinici dell'inibitore piastrinico somministrato per via orale ticagrelor in pazienti con infarto miocardico acuto. Verranno inoltre studiati i potenziali effetti positivi o negativi dell'MCP in combinazione con la morfina sull'inibizione piastrinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Luebeck, Germania, 23538
        • University of Luebeck

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST < 24 ore dopo l'insorgenza dei sintomi o infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST con dolore toracico persistente < 24 ore dopo l'insorgenza dei sintomi
  2. Rivascolarizzazione prevista mediante intervento coronarico percutaneo primario
  3. Consenso informato
  4. Età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni
  2. Sanguinamento attivo o diatesi emorragica
  3. Anticoagulazione orale
  4. Trattamento in corso con clopidogrel/prasugrel/ticagrelor/antagonisti del recettore della glicoproteina IIb-IIIa
  5. Trattamento in corso con morfina e/o MCP <12 h
  6. Controindicazione al trattamento con inibitori piastrinici
  7. Fibrinolisi <48 ore
  8. Intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico <3 mesi
  9. Velocità di filtrazione glomerulare nota <30 ml/min
  10. Grave disfunzione epatica
  11. Ipersensibilità al ticagrelor o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  12. Storia di emorragia intracranica
  13. Gravidanza nota, allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
  14. Partecipazione ad altra prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Cloruro di sodio isotonico + Ticagrelor
46 pazienti con NaCl i.v. e 180 mg di ticagrelor per via orale pre rivascolarizzazione più terapia medica standard
Droga: Ticagrelor
180 mg di ticagrelor per via orale
Altri nomi:
  • Brilique (produttore: AstraZeneca)
Droga: Cloruro di sodio isotonico
10 ml NaCl 0,9% per via endovenosa
Altri nomi:
  • NaCl (produttore: Berlin-Chemie Menarini)
SPERIMENTALE: Morfina cloridrato + Ticagrelor
46 pazienti con 5 mg di morfina i.v. e 180 mg di ticagrelor pre-rivascolarizzazione più terapia medica standard
Droga: Ticagrelor
180 mg di ticagrelor per via orale
Altri nomi:
  • Brilique (produttore: AstraZeneca)
Droga: Morfina cloridrato
5 mg di morfina per via endovenosa
Altri nomi:
  • Morphin-hameln (produttore: prodotti farmaceutici hameln)
SPERIMENTALE: Morfina cloridrato + Ticagrelor + Metoclopramide
46 pazienti con 5 mg di morfina i.v. e 10 mg di MCP e.v. e 180 mg di ticagrelor pre-rivascolarizzazione più terapia medica standard
Droga: Ticagrelor
180 mg di ticagrelor per via orale
Altri nomi:
  • Brilique (produttore: AstraZeneca)
Droga: Morfina cloridrato
5 mg di morfina per via endovenosa
Altri nomi:
  • Morphin-hameln (produttore: prodotti farmaceutici hameln)
Droga: Metoclopramide
10 mg di MCP per via endovenosa
Altri nomi:
  • MCP-ratiopharm (produttore: Ratiopharm)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività piastrinica 2 ore dopo la somministrazione della dose di carico di ticagrelor misurata mediante VerifyNow-P2Y12-test
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività piastrinica 0,5, 1, 4, 6 e 24 ore dopo la dose di carico di ticagrelor misurata mediante VerifyNow-P2Y12-test
Lasso di tempo: 0,5, 1, 4, 6 ore e 24 ore
0,5, 1, 4, 6 ore e 24 ore
Reattività piastrinica 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 ore dopo la dose di carico di ticagrelor misurata con il test della fosfoproteina stimolata dal vasodilatatore
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 4, 6 ore e 24 ore
0,5, 1, 2, 4, 6 ore e 24 ore
Percentuale di pazienti con elevata reattività piastrinica durante il trattamento 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 ore dopo la dose di carico di ticagrelor (misurata mediante il test VerifyNow-P2Y12)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 4, 6 ore e 24 ore
0,5, 1, 2, 4, 6 ore e 24 ore
Livelli plasmatici di ticagrelor e livelli di metaboliti sierici attivi dopo 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 ore
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 4, 6 ore e 24 ore
0,5, 1, 2, 4, 6 ore e 24 ore
Dimensione dell'infarto misurata mediante risonanza magnetica con miglioramento ritardato
Lasso di tempo: Giorno 1-4
Giorno 1-4
Ostruzione microvascolare misurata mediante risonanza magnetica con miglioramento ritardato
Lasso di tempo: Giorno 1-4
Imaging a risonanza magnetica cardiaca equivalente al no-reflow angiografico, espresso come percentuale della massa ventricolare sinistra
Giorno 1-4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Luebeck

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

11 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESR-14-10498

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto miocardico acuto

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