- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07932366
Effect of Pre-heat Conditioning on Histaminergic Itch
Investigating the Neurophysiology of Itch
This project aims to create a reliable, long-lasting itch model by synergistically combining thermal pre-conditioning with the application of histamine in one or multiple injection sites
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Silvia Lo Vecchio
- Numero di telefono: 21397785
- Email: slv@hst.aau.dk
Luoghi di studio
-
-
Aalborg
-
Gistrup, Aalborg, Danimarca, 9260
- Center for Neuroplasticity and Pain Faculty of Medicine, Aalborg University Selma Lagerløfs Vej 249 9260 Gistrup, Denmark
-
Contatto:
- Silvia Lo Vecchio
- Numero di telefono: 21397785
- Email: slv@hst.aau.dk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy men and women
- 18-60 years
- Speak and understand English
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation
- Drug addiction defined as any use of cannabis, opioids, or other addictive drugs
- Previous or current history of neurological (e.g., neuropathy), immunological (e.g., asthma, immune deficiencies, arthritis), musculoskeletal (e.g., muscular pain in the upper extremities), cardiac disorder (e.g., stroke), or psychiatric diagnoses (e.g., depression, bipolar disorders, acute and chronic psychosis).
- ) that may affect the results
- Current use of medications that may affect the trial, such as antihistamines, antipsychotics, painkillers, and systemic or topical steroids
- Skin diseases (e.g., atopic dermatitis, pruritus nodularis, eczema, psoriasis)
- Moles, scars, or tattoos in the area to be treated or tested (forearm/hand).
- Consumption of alcohol or painkillers 24 hours before the study days and between these
- Acute or chronic pain
- Unable to answer the "Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen" (subprojects 2-4)
- Contraindications to transcranial magnetic stimulation (TMS) application (history of epilepsy, metal implants in head or jaw, etc.) (subprojects 2-4)
- Presence of implanted hearing aids or metal implants on the face, including permanent makeup or tattoos (subprojects 2-4)
- Contraindications to capsaicin, including intolerance to chili or burns or wounds at the application sites (subprojects 2, 3, and 4)
- Participation in other trials within one week of study entry (four weeks in the case of pharmaceutical trials) The subject is assessed as unable to engage in the necessary cooperation required by the study
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Heat pre-conditioning
38 °C x 5 min |
38 °C x 5 min To deliver histamine, standard allergy skin prick test (SPT) lancets are applied To deliver histamine, standard allergy skin prick test (SPT) lancets are applied |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Superficial blood perfusion
Lasso di tempo: Before pruritogen application
|
Before pruritogen application
|
|
|
Superficial blood perfusion
Lasso di tempo: 1 minute after pruritogen removal
|
1 minute after pruritogen removal
|
|
|
Measuring Itch by computerized Visual Analog Scale Scoring
Lasso di tempo: During Histamine application
|
We will ask the subjects to rate the sensation of itch on a 100 |
During Histamine application
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alloknesis
Lasso di tempo: Before pruritogen application
|
is measured by using a brush |
Before pruritogen application
|
|
Alloknesis
Lasso di tempo: 2 minutes after pruritogen removal
|
is measured by using a brush |
2 minutes after pruritogen removal
|
|
Mechanically evoked itch (MEI)
Lasso di tempo: Before pruritogen application
|
MEI is measured by using mildly pruritic, non-painful von Frey nylon filaments of a predetermined intensity (generally 5-30 miliNewton of force). |
Before pruritogen application
|
|
Mechanically evoked itch (MEI)
Lasso di tempo: 5 minute after pruritogen removal
|
MEI is measured by using mildly pruritic, non-painful von Frey nylon filaments of a predetermined intensity (generally 5-30 miliNewton of force). |
5 minute after pruritogen removal
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20250026 Project 1b
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .