- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07932366
Effect of Pre-heat Conditioning on Histaminergic Itch
Investigating the Neurophysiology of Itch
This project aims to create a reliable, long-lasting itch model by synergistically combining thermal pre-conditioning with the application of histamine in one or multiple injection sites
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Silvia Lo Vecchio
- Número de telefone: 21397785
- E-mail: slv@hst.aau.dk
Locais de estudo
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Aalborg
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Gistrup, Aalborg, Dinamarca, 9260
- Center for Neuroplasticity and Pain Faculty of Medicine, Aalborg University Selma Lagerløfs Vej 249 9260 Gistrup, Denmark
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Contato:
- Silvia Lo Vecchio
- Número de telefone: 21397785
- E-mail: slv@hst.aau.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy men and women
- 18-60 years
- Speak and understand English
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation
- Drug addiction defined as any use of cannabis, opioids, or other addictive drugs
- Previous or current history of neurological (e.g., neuropathy), immunological (e.g., asthma, immune deficiencies, arthritis), musculoskeletal (e.g., muscular pain in the upper extremities), cardiac disorder (e.g., stroke), or psychiatric diagnoses (e.g., depression, bipolar disorders, acute and chronic psychosis).
- ) that may affect the results
- Current use of medications that may affect the trial, such as antihistamines, antipsychotics, painkillers, and systemic or topical steroids
- Skin diseases (e.g., atopic dermatitis, pruritus nodularis, eczema, psoriasis)
- Moles, scars, or tattoos in the area to be treated or tested (forearm/hand).
- Consumption of alcohol or painkillers 24 hours before the study days and between these
- Acute or chronic pain
- Unable to answer the "Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen" (subprojects 2-4)
- Contraindications to transcranial magnetic stimulation (TMS) application (history of epilepsy, metal implants in head or jaw, etc.) (subprojects 2-4)
- Presence of implanted hearing aids or metal implants on the face, including permanent makeup or tattoos (subprojects 2-4)
- Contraindications to capsaicin, including intolerance to chili or burns or wounds at the application sites (subprojects 2, 3, and 4)
- Participation in other trials within one week of study entry (four weeks in the case of pharmaceutical trials) The subject is assessed as unable to engage in the necessary cooperation required by the study
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Heat pre-conditioning
38 °C x 5 min |
38 °C x 5 min To deliver histamine, standard allergy skin prick test (SPT) lancets are applied To deliver histamine, standard allergy skin prick test (SPT) lancets are applied |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Superficial blood perfusion
Prazo: Before pruritogen application
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Before pruritogen application
|
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Superficial blood perfusion
Prazo: 1 minute after pruritogen removal
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1 minute after pruritogen removal
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Measuring Itch by computerized Visual Analog Scale Scoring
Prazo: During Histamine application
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We will ask the subjects to rate the sensation of itch on a 100 |
During Histamine application
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alloknesis
Prazo: Before pruritogen application
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is measured by using a brush |
Before pruritogen application
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Alloknesis
Prazo: 2 minutes after pruritogen removal
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is measured by using a brush |
2 minutes after pruritogen removal
|
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Mechanically evoked itch (MEI)
Prazo: Before pruritogen application
|
MEI is measured by using mildly pruritic, non-painful von Frey nylon filaments of a predetermined intensity (generally 5-30 miliNewton of force). |
Before pruritogen application
|
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Mechanically evoked itch (MEI)
Prazo: 5 minute after pruritogen removal
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MEI is measured by using mildly pruritic, non-painful von Frey nylon filaments of a predetermined intensity (generally 5-30 miliNewton of force). |
5 minute after pruritogen removal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- N-20250026 Project 1b
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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