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CMV網膜炎を患うAIDS患者の治療における2つの薬剤、シドフォビルとガンシクロビルの比較

2011年2月22日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

ガンシクロビル-シドフォビル CMV 網膜炎試験 (GCCRT)

CMV（サイトメガロウイルス）を合併したエイズ患者の視力喪失予防におけるシドフォビルの安全性と有効性を判断するために、シドフォビルと一般的に使用されている治療計画であるガンシクロビルを口（経口）および眼球内（眼内）で投与する治療法と比較する。 ）網膜炎。

CMV網膜炎を治療する最良の方法を決定するには、シドフォビルをガンシクロビルと比較する必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

シドフォビルは網膜炎を抑制し、進行までの時間を延長するのに効果的ですが、シドフォビルを他の治療法と比較した研究はなく、CMV 網膜炎の治療におけるシドフォビルの役割は未解明のままです。 ガンシクロビル眼内装置（網膜炎の進行を遅らせる）と経口ガンシクロビル（眼疾患の両方を治療し、対側の目や内臓への播種を抑制する可能性がある）を、中心静脈カテーテルを使用せずに組み合わせることで、この組み合わせは、ますます一般的な。 これらの理由から、シドフォビルと他の治療法を比較試験することが適切です。

クリニックおよび疾患段階によって層別化された後、患者は 2 つの治療群のうち 1 つに無作為に割り当てられます。静脈内 (IV) シドフォビル投与 (グループ I)、または眼内ガンシクロビル装置と経口ガンシクロビル投与 (グループ II) です。 グループ I: シドフォビルを 2 週間連続で週に 1 回、その後は 2 週間ごとに IV 投与します。 進行が生じた場合には、経口ガンシクロビルが治療に追加されるか、このレジメンが許容されない場合には、患者は最善の医学的判断に従って治療されます。 シドフォビル点滴ごとに、経口プロベネシドと静脈内水分補給を同時に投与します。 グループ II: ガンシクロビル眼内デバイスがベースライン時に外科的に埋め込まれ、その後 6 ～ 8 か月ごとにガンシクロビルが経口投与されます。 複数の進行または許容できない毒性が発生した場合、患者は最善の医学的判断に従って治療されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles、California、アメリカ、900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Univ of Miami / Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Univ / SOCA
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Hosp / Cornell Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、275997215
        • Univ of North Carolina
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、775550435
        • Univ of Texas Galveston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以下の場合、この研究の対象となる可能性があります。

  • 13歳以上であること（18歳未満の場合は親または保護者の同意が必要です）。
  • 研究中および研究後90日間、性的禁欲を実践するか、効果的な避妊を行うことに同意する。
  • エイズを患っている。
  • CMV網膜炎を患っている。

除外基準

以下の場合、この研究には参加できません。

  • 心臓病または腎臓病の病歴がある。
  • 研究を完了することができない医学的問題がある。
  • 妊娠中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：並列代入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2000年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2003年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ACTG 350

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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