マントル細胞リンパ腫患者におけるクラドリビン
マントル細胞リンパ腫 (MCL) の治療歴または未治療の患者における 2-CDA の第 II 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: マントル細胞リンパ腫の既治療または未治療患者におけるクラドリビンの効果を研究する第 II 相試験。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
目的: I. クラドリビン (2-クロロデオキシアデノシン; 2-CdA) の初期治療としてのマントル細胞リンパ腫 (MCL) の治療または再発/難治性疾患の治療としての有効性を決定します。 Ⅱ． 血液リンパ球のフローサイトメトリー免疫表現型検査により、診断時に末梢血病変を有する患者の数を決定し、末梢血病変の有無を反応データと比較します。 III. 分子技術 (ポリメラーゼ連鎖反応、サザンブロッティング、in situ ハイブリダイゼーションなど) によって bcl-1 遺伝子と免疫グロブリン重鎖遺伝子座が関与する再構成を検出し、これらの結果を bcl-1 タンパク質発現の免疫組織化学的実証と比較します。 Ⅵ． 免疫組織化学および DNA コンテンツ フローサイトメトリーによって MCL の増殖率を決定します。 V. この治療に伴う毒性効果を要約してください。
概要: 患者はクラドリビン (2-クロロデオキシアデノシン; 2-CdA) を毎日 5 日間、4 週間ごとに最大 6 コース受けます。反応は 2 コースごとに評価されます。 完全寛解または病状が安定している患者は治療を中止し、経過観察します。いつでも病気の進行がある人は研究から除外されます。 患者は、1 年間は 2 か月ごと、1 年間は 4 か月ごと、1 年間は 6 か月ごと、2 年間は毎年追跡されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines、Iowa、アメリカ、10309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- CCOP - Ochsner
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- CCOP - Duluth
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- CentraCare Clinic
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Quain & Ramstad Clinic, P.C.
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
- Altru Health Systems
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4S 6X3
- Saskatchewan Cancer Agency
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 治療を必要とする組織学的に確認されたマントル細胞リンパ腫 (MCL) NCCTG の病理検査が必要 - 部分的または完全な寛解を達成した後に再発した、以前に生検で証明された MCL を有する以前に治療を受けた患者には、再生検が必要です - 以下の患者には再生検は必要ありません:以前に生検で証明された MCL のうち、診断用生検以降治療を受けていないもの、または 以前に生検で証明された MCL で、初期治療後に進行または部分寛解未満であったもの 測定可能または評価可能な疾患
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-3 余命: 少なくとも 12 週間 造血: 絶対好中球数が少なくとも 1,500/mm3 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビン正常 AST が正常の 3 倍以下(肝障害を伴う通常の 5 倍) 腎臓: クレアチニンが 2.0 mg/dL 以下 心血管: コントロールされていない高血圧がないこと 不安定狭心症がないこと 活動性うっ血性心不全がないこと 6 か月以内に心筋梗塞がないこと コントロールされていない重大な不整脈がないこと その他: 活動性またはコントロールされていない感染症がないこと HIV に感染していないこと抗体 参加を妨げる医学的または精神医学的状態はない 子宮頸部の上皮内癌、皮膚の切除された基底細胞癌または扁平上皮癌、または根治的恥骨後前立腺切除術または放射線療法の後に寛解している前立腺癌を除いて、過去5年間に悪性腫瘍がない治療 妊娠中または授乳中の女性はいません 参加前7日以内に妊娠可能な女性に陰性の妊娠検査が必要です 研究中およびその後少なくとも30日は、妊娠可能な患者に必要な効果的な避妊
以前の同時療法: 以前の治療による可逆的な急性毒性影響から回復した 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: 化学療法から少なくとも 4 週間 (ニトロソウレアまたはマイトマイシンから 8 週間) 経過している フルダラビン、ペントスタチン、またはクラドリビンの前歴がない 内分泌療法: 指定されていない 放射線療法: -骨髄の25％を超える以前の放射線療法はありません 手術：指定されていません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：クラドリビン
患者はクラドリビン (2-クロロデオキシアデノシン; 2-CdA) を毎日 5 日間、4 週間ごとに最大 6 コース受けます。反応は 2 コースごとに評価されます。
完全寛解または病状が安定している患者は治療を中止し、経過観察します。いつでも病気の進行がある人は研究から除外されます。
患者は、1 年間は 2 か月ごと、1 年間は 4 か月ごと、1 年間は 6 か月ごと、2 年間は毎年追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な反応
時間枠：4年まで
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4年まで
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全生存
時間枠：4年まで
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4年まで
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディチェア：David J. Inwards, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Inwards DJ, Fishkin PA, Hillman DW, Brown DW, Ansell SM, Kurtin PJ, Fonseca R, Morton RF, Veeder MH, Witzig TE. Long-term results of the treatment of patients with mantle cell lymphoma with cladribine (2-CDA) alone (95-80-53) or 2-CDA and rituximab (N0189) in the North Central Cancer Treatment Group. Cancer. 2008 Jul 1;113(1):108-16. doi: 10.1002/cncr.23537.
- Inwards D, Brown D, Fonseca R, et al.: NCCTG Phase II trial of 2-chlorodeoxyadenosine (2-CDA) as initial therapy for mantle cell lymphoma. A well-tolerated treatment with promising activity. Blood 94(10 suppl 1): A-2930, 660a, 1999.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- NCCTG-958053
- NCI-2012-02249 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000065179 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。