III 期または IV 期の卵巣がん患者の治療における抗腫瘍薬療法
卵巣癌患者におけるアンチネオプラストン A10 および AS2-1 の第 II 相試験
ステージ III または IV の卵巣癌に対する現在の治療法は、患者に非常に限られた利益をもたらします。 Antineoplaston 療法の抗がん特性は、ステージ III または IV の卵巣がんの治療に有益であることが証明される可能性があることを示唆しています。
目的: この研究は、アンチネオプラストン療法がステージ III または IV の卵巣癌患者に及ぼす影響 (良い面と悪い面) を判断するために実施されています。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
ステージ III または IV の卵巣がん患者は、最大耐用量に達するまで、静脈内抗ネオプラストン療法 (Atengenal + Astugenal) の用量を徐々に増やしていきます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、最大 12 か月まで継続します。
目的:
- ステージ III または IV の卵巣がん患者におけるアンチネオプラストン療法の有効性を、治療に対する客観的な反応 (完全反応、部分反応、または安定した疾患) によって測定することで判断すること。
- ステージ III または IV の卵巣癌患者におけるアンチネオプラストン療法の安全性と耐性を判断すること。 検索戦略:
- 客観的な反応を判断するために、最初の 2 年間は 8 週間ごと、3 年目と 4 年目は 3 か月ごと、5 年目と 6 年目は 6 か月ごと、その後は毎年 MRI スキャンを利用して腫瘍の大きさを測定します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77055-6330
- Burzynski Clinic
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
- -組織学的に確認されたIII期またはIV期の上皮性または生殖細胞卵巣癌で、既存の治療法に反応する可能性が低く、根治的な治療法が存在しない
- CTスキャンまたはMRIによる測定可能な疾患
患者の特徴:
年:
- 18歳以上
演奏状況:
- カルノフスキー 60-100%
平均寿命:
- 最低2ヶ月
造血:
- WBC 2,000/mm^3 以上
- 血小板数 50,000/mm^3 以上
肝臓:
- ビリルビンが2.5mg/dL以下
- SGOT/SGPTが通常の上限の5倍以下
- 肝不全なし
腎臓:
- クレアチニンが 2.5 mg/mL 以下
- 腎不全なし
- -高用量のナトリウムを禁忌とする腎疾患の病歴がない
心血管:
- コントロールされていない高血圧がない
- うっ血性心不全の病歴なし
- -高用量のナトリウムを禁忌とする他の心血管疾患はありません
肺:
- 重篤な肺疾患がない(慢性閉塞性肺疾患など)
他の:
- 妊娠中または授乳中ではない
- -肥沃な患者は、研究参加前、参加中、および参加後4週間、効果的な避妊を使用する必要があります
- アクティブな感染はありません
- 重篤な全身疾患を併発していない
以前の同時療法:
生物学的療法:
- -以前の免疫療法から少なくとも4週間後、回復した
- 同時免疫調節剤なし
化学療法:
- 前回の化学療法から少なくとも 4 週間(ニトロソウレアの場合は 6 週間)、回復した
内分泌療法:
- コルチコステロイドの同時使用が許可されている(例:デキサメタゾンまたはメチルプレドニゾン)
放射線療法:
- 前回の放射線治療から少なくとも 8 週間経過し、回復した
手術:
- 以前の手術から回復した
他の:
- 許可された以前の細胞分化剤
- 抗腫瘍薬による治療歴なし
- 他の併用抗悪性腫瘍剤なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:抗腫瘍療法
抗腫瘍薬療法(Atengenal + Astugenal)を少なくとも 12 か月間、4 時間ごとに IV 注入する。
被験者は、最大耐量に達するまで、アテゲナールとアストゥゲナールの投与量を増やしていきます。
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ステージ III または IV の卵巣癌の患者は、アンチネオプラストン療法 (Atengenal + Astugenal) を受けます。 A10 と AS2-1 の 1 日量は 6 回の注入に分割され、4 時間間隔で投与されます。 各注入は A10 の注入で開始し、すぐに AS2-1 の注入が続きます。
他の名前:
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CDR0000066579
- BC-OV-2 (その他の識別子:Burzynski Research Institute)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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