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新たに診断された多形テント上膠芽腫患者の治療におけるダルテパリンと放射線療法

2023年6月14日 更新者：Eastern Cooperative Oncology Group

新たに多形性膠芽腫と診断された患者における、RTOG RPAデータベースと比較した生存および血栓塞栓性イベントに対するダルテパリンおよび放射線療法の効果を評価する第II相研究

理論的根拠: ダルテパリンは、腫瘍への血流を止め、腫瘍細胞の増殖に必要な酵素をブロックすることにより、がんの増殖を止める可能性があります。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 ダルテパリンと放射線療法を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: 新たに多形テント上神経膠芽腫と診断された患者の治療におけるダルテパリンと放射線療法の併用の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

  • 従来の放射線療法と同時に開始されたダルテパリンが、新たに診断された多形テント上神経膠芽腫患者の生存期間中央値を改善するかどうかを確認します。
  • このレジメンで治療を受けた患者の進行までの時間を決定します。
  • このレジメンで治療を受けた患者における血栓塞栓性イベントの発生率を調べます。
  • この患者集団におけるダルテパリンの実現可能性と毒性を判断します。

概要: これは多施設共同研究です。

患者は、週に5日、7週間にわたって頭蓋照射を受けます。 許容できない毒性がない限り、放射線療法の開始と同時に開始し、患者は最長2年間、1日1回ダルテパリンの皮下投与を受けます。 患者は、治験責任医師の裁量により、2年目以降もダルテパリンの投与を継続することができます。

患者は2年間は3か月ごとに追跡され、その後は研究参加後最長5年間は6か月ごとに追跡されます。

予測される獲得数: この研究では合計 72 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

病気の特徴:

  • 組織学的または細胞学的に新たに診断された多形テント上膠芽腫であることが確認された

  • 前回の手術から 2 週間以上 4 週間以内

    • 生検のみの患者は手術から少なくとも1週間経過している必要があります

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

パフォーマンスステータス:

  • エコグ 0-2

平均寿命：

  • 指定されていない

造血系:

  • 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
  • ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴がない
  • 凝固障害なし

肝臓:

  • ビリルビン 2.5 mg/dL 以下
  • ASTが正常値の上限（ULN）の3倍以下
  • PT/aPTT は ULN の 1.5 倍以下

腎臓:

  • クレアチニン 2.0 mg/dL 以下
  • 過去6か月以内に肉眼的血尿がないこと

心臓血管:

  • コントロールされていない高血圧がない
  • 不安定狭心症ではない
  • 症候性のうっ血性心不全はない
  • 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
  • 制御不能な不整脈がないこと

胃腸:

  • 過去6か月以内に消化性潰瘍疾患がないこと

  • 陰性便グアヤック

    • 便グアヤック陽性の場合は陰性内視鏡検査が必要

他の：

  • ダルテパリン、ヘパリン、豚肉製品に対する過敏症は知られていない
  • 過去3か月以内にCNS外傷がないこと
  • 過去6か月以内に手術に関連しない限り、頭蓋内または眼内出血がないこと
  • 過去6か月以内に網膜剥離がないこと
  • 他の悪性腫瘍の同時治療を受けていないこと
  • 活動性感染症は存在しない
  • エイズ関連の病気はありません
  • HIV陰性
  • 体重は少なくとも 90 ポンド (40 kg) である必要があります
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 免疫調節薬を併用しない
  • 同時に治験中のマトリックスメタロプロテイナーゼ阻害剤または抗血管新生剤はありません

化学療法:

  • 他の悪性腫瘍に対する以前の化学療法が許可される
  • 標準または治験中の細胞傷害性化学療法を併用していない

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 事前に頭蓋照射を受けていない
  • 他の悪性腫瘍に対する以前の放射線治療が許可される
  • 同時放射線治療が許可される

手術：

  • 病気の特徴を参照
  • 以前の手術から回復した
  • 目や耳の手術歴がない

他の：

  • 非ステロイド性抗炎症薬を併用しないこと
  • 定期的な中心静脈カテーテルのフラッシングを除いて、アスピリンまたは抗凝固療法を継続または併用していないこと
  • 他の同時非プロトコール治療なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eastern Cooperative Oncology Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：H. I. Robins, MD, PhD、University of Wisconsin, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2002年7月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2006年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2007年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2002年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2003年2月5日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2003年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDR0000069119
  • E1F01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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