炭疽菌免疫グロブリン産生のための炭疽ワクチン接種被験者の血漿交換

吸入炭疽感染は、適切な抗菌療法が開始される速度に応じて、60 ～ 100% の死亡率と関連しています。 吸入炭疽の動物モデルを使用した実験では、馬由来の抗炭疽菌抗血清による補助療法がより高い生存率と関連している可能性があることが示唆されていますが、現在利用可能なヒト由来の抗血清はありません。 このプロトコルの目的は、最近炭疽菌ワクチン接種のコースを受けた人間のボランティアのプラズマフェレーシスによって、高力価の抗炭疽菌免疫グロブリンを取得するためのメカニズムを提供することです。 ボランティアは国防総省 (DoD) の従業員および軍関係者で、合計 4 ～ 6 回の接種が行われた場合は AVA の 4 回目以上の接種を受けてから 3 ～ 12 週間以内、または 7 回以上の場合は最後の接種から 6 か月以内です。 AVA接種を行いました。 すべてのワクチン接種者は、職務の要件としてワクチン接種を受けており、それ以外の場合は、食品医薬品局 (FDA) の要件と米国血液銀行協会 (AABB) の基準に従って、すべての献血者の資格基準を満たしています。 プラズマフェレーシスは、認可されたアフェレーシス装置と標準的な収集技術を使用して実施され、製品は現在 FDA によって義務付けられているすべての血液安全性試験要件を満たします。 このプロトコルの下で収集された血漿成分は、吸入炭疽菌感染症で重症のヒト患者にこれらの成分を投与するためのプロトコルがレビューされ、NIH、CDC、IRB によって承認されるまで、新鮮凍結血漿 (FFP) として凍結状態で保存されますそしてUSAMRIID。 この承認に続いて、製品は、静脈内使用に適した濃縮免疫グロブリン調製物への標準的なコーンオンクレー分画を受け、炭疽菌免疫グロブリン静脈内 (AIGIV) と指定されます。 このプロトコルに基づいて収集された血漿に由来する製品の静脈内投与は、単一ドナー FFP または AIGIV のいずれであっても、治験用新薬 (IND) 免除を含む第 I/II 相試験の下で行われ、IND は Centers for Disease によって保持されます。制御と防止 (CDC)。 このプロトコルの下で収集された血漿製品は、動物の薬物動態、用量設定、および有効性の研究にも使用され、CDC で参照血清標準のリポジトリを確立します。 この研究は、DTM/NIH、CDC、および DoD 間の共同作業を表しています。