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Cyclophosphamide and Fludarabine Followed By Interleukin-2 Gene-Modified Tumor Infiltrating Lymphocytes in Treating Patients With Metastatic Melanoma

2017年6月30日 更新者：National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Tumor Infiltrating Lymphocytes (TIL Cells) Transduced With An Interleukin-2 (SBIL-2) Gene Following The Administration Of A Nonmyeloablative But Lymphocyte Depleting Regimen in Metastatic Melanoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy such as cyclophosphamide and fludarabine use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Inserting the gene for interleukin-2 into a person's tumor infiltrating lymphocytes may make the body build an immune response to kill tumor cells. Combining cyclophosphamide and fludarabine with gene-modified tumor cells may kill more cancer cells.

PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects and best dose of gene-modified tumor infiltrating lymphocytes when given together with cyclophosphamide and fludarabine and to see how well they work in patients with metastatic melanoma (phase I is closed to accrual 3/29/06).

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the survival of patients with metastatic melanoma administered interleukin-2 gene-modified tumor infiltrating lymphocytes after cyclophosphamide and fludarabine.
  • Compare survival results with prior Surgery Branch studies using adoptive cell therapy without the interleukin-2 retroviral vector (SBIL-2) gene.

Secondary

  • Determine clinical tumor regression in patients administered interleukin-2 gene-modified TIL after cyclophosphamide and fludarabine followed by interleukin-2.
  • Determine the toxicity profile of this regimen in these patients.

OUTLINE:

  • Phase I (closed to accrual as of 3/29/06):

    • Harvest: TIL are harvested, transduced with IL-2 gene, and expanded in vitro over a period of approximately 4 weeks.
    • Nonmyeloablative preparative regimen (chemotherapy): Patients receive cyclophosphamide IV over 1 hour on days -7 and -6 and fludarabine IV over 30 minutes on days -5 to -1.
    • Lymphocyte administration: Patients receive IL-2 gene-transduced TIL IV over 20-30 minutes on day 0. They also receive high-dose IL-2 IV over 15 minutes every 8 hours on days 0 -5 (maximum 15 doses). Beginning 1-2 days after lymphocyte administration, patients receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) daily, , until blood counts recover.

    • Retreatment: Patients are re-evaluated every 4-6 weeks. Retreatment depends on disease status after each regimen. Patients with dose-limiting toxicity do not receive further treatment.

      • No response: Patients with stable disease or disease progression after the initial treatment are followed or removed from the study.
      • Partial response: Patients with a partial or minor response after the initial treatment may receive retreatment, approximately 2-4 weeks later, with chemotherapy, IL-2 gene-transduced TIL, immunization, and high-dose IL-2 as above, every 4-6 weeks for up to 2 courses provided at least a partial response is documented after each regimen.
      • Complete response: Patients with a complete response receive no further treatment.
  • Phase II: Patients receive treatment and retreatment as in phase I with the MTD of IL-2 gene-transduced TIL.

Patients are followed every 3-6 weeks in the absence disease progression.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 33 patients will be accrued for this study.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • NCI - Center for Cancer Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of melanoma

    • Metastatic disease
    • Refractory to standard therapy including high-dose interleukin-2 (IL-2) therapy
  • Evaluable disease
  • Patients may enroll at the cell infusion stage provided they have tumor available for biopsy OR expandable SBIL-2-transduced tumor infiltrating lymphocytes available
  • Progressive disease during prior immunization to melanoma antigens or cellular therapy, with or without myeloablation, allowed
  • Symptomatic CNS lesions allowed provided immediate active treatment for symptomatic lesions has been completed

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-1

Life expectancy

  • More than 3 months

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count greater than 1,000/mm^3
  • WBC greater than 3,000/mm^3
  • Lymphocyte count greater than 500/mm^3
  • Platelet count greater than 100,000/mm^3
  • Hemoglobin greater than 8.0 g/dL
  • No coagulation disorder

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL (less than 3.0 mg/dL in patients with Gilbert's syndrome)
  • AST/ALT less than 3 times upper limit of normal
  • Hepatitis B surface antigen negative
  • Hepatitis C virus negative

Renal

  • Creatinine no greater than 1.6 mg/dL

Cardiovascular

  • No myocardial infarction
  • No cardiac arrhythmias
  • No abnormal stress thallium or comparable test

  • LVEF > 45% and normal stress cardiac test in patients with the following criteria:

    • 50 years old or greater
    • History of EKG abnormalities, symptoms of cardiac ischemia or arrhythmias
  • No major cardiovascular illness

Pulmonary

  • No obstructive or restrictive pulmonary disease
  • No major respiratory illness
  • FEV_1 > 60% predicted in patients with prolonged history of cigarette smoking or symptoms of respiratory dysfunction

Immunologic

  • HIV negative
  • No prior severe immediate hypersensitivity reaction
  • No primary or secondary immunodeficiency
  • No active systemic infection
  • No concurrent opportunistic infection
  • No major immune system illness

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 4 months after study therapy
  • Must sign a durable power of attorney

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • See Disease Characteristics
  • No prior anti-cytotoxic T-lymphocyte antibody-4 antibody (CTLA-4) allowed unless post-MDX010 treatment and colonoscopy with colonic biopsies are normal

Chemotherapy

  • Recovered from prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • No concurrent steroids

Radiotherapy

  • Recovered from prior radiotherapy

Surgery

  • Not specified

Other

  • More than 4 weeks since prior systemic therapy

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
サバイバル

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
毒性プロファイル
臨床腫瘍退縮

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2003年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2007年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2003年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2003年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2003年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 030162
  • 03-C-0162
  • NCI-5855
  • CDR0000304438

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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