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S0115、多発性骨髄腫または原発性全身性アミロイドーシス患者の治療における高用量メルファランおよび自家末梢幹細胞移植

2018年7月13日 更新者：Southwest Oncology Group

S0115、多発性骨髄腫および/または軽鎖アミロイドーシス（ALアミロイドーシス）を有する高リスク患者を対象とした、修正高用量メルファラン（100 mg/m2）および自家末梢血幹細胞支持移植（SCT）を評価する第II相試験（BMT研究）

理論的根拠：メルファランなどの化学療法に使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 化学療法とドナーの末梢幹細胞移植を組み合わせることで、医師はより高用量の化学療法薬を投与し、より多くのがん細胞を死滅させることができる可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、多発性骨髄腫または原発性全身性アミロイドーシスの患者の治療において、メルファランと自家幹細胞移植がどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

  • 高リスク多発性骨髄腫、原発性全身性アミロイドーシス、または軽鎖沈着疾患を有し、2 コースの修正高用量メルファラン移植と自家末梢血幹細胞移植で治療された患者の全生存期間を判定します。
  • このレジメンで治療を受けた患者の血液学的反応を判定します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの定性的および定量的な毒性効果を決定します。
  • これらの患者における細胞遺伝学的マーカーの予後的重要性を判断します。

概要: これは多施設共同研究です。 患者は疾患に従って層別化されます（高リスク多発性骨髄腫、原発性全身性アミロイドーシス、またはその両方）。

  • 導入療法（多発性骨髄腫患者のみ）：患者は、1～4日目、9～12日目、17～20日目に経口デキサメタゾンを投与され、1～35日目には毎日経口サリドマイドを投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 35 日ごとに 2 コース繰り返されます。

  • 動員と幹細胞収集:

    • 多発性骨髄腫患者：寛解導入療法の完了後 28 ～ 35 日以内に、患者は 1 日目にシクロホスファミド IV を 2 ～ 3 時間かけて投与され、フィルグラスチム（G-CSF）を毎日皮下（SC）投与されます。2 日目から開始して治療前日まで継続します。最後の白血球除去療法。 メスナ IV は 1 日目に使用します (シクロホスファミド投与前と投与後 2 回が推奨されます)。
    • 原発性全身性アミロイドーシス患者：患者は、1日目から開始して最後の白血球除去療法の前日まで毎日G-CSF SCを受けます。

CD34+ 細胞の目標数に達するまで、すべての患者が幹細胞を収集するために白血球除去療法を受けます。

  • コンディショニングレジメン: 動員後 1 ～ 4 週間以内に、患者は 2 日目に修正高用量メルファラン IV を 20 分間かけて投与されます。
  • 末梢血幹細胞 (PBSC) 再注入: PBSC は 0 日目に再注入されます。患者は 1 日目から毎日 G-CSF SC を受け、血球数が回復するまで継続されます。

患者は、最初の移植後 3 ～ 6 か月以内、遅くとも 12 か月以内に 2 回目の自家 PBSC 移植を受けます。

  • 2 番目の調整レジメン: 患者は、-2 日目に修正高用量メルファラン IV を 20 分間かけて投与されます。
  • 2 回目の PBSC 注入: PBSC を 0 日目に注入します。
  • 維持療法（多発性骨髄腫患者のみ）：2回目の移植後4～8週間の間、進行性疾患のない患者には、1～4日目に1日1回経口デキサメタゾンを投与し、1～28日目に1日1回経口サリドマイドを投与する。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに 2 年間繰り返されます。

患者は3か月と6か月で追跡され、その後は毎年追跡されます。

予測される獲得数: 20 ～ 25 か月以内に、この研究で合計 100 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
104

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre、Montana、アメリカ、59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Northwest Cancer Specialists at Rose Quarter Cancer Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、アメリカ、82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 次の診断のうち少なくとも 1 つ:

    • 多発性骨髄腫

      • ステージ II または III の疾患

      • 次のうち少なくとも 1 つが存在する必要があります。

        • IgG、IgA、IgD、IgEの血清Mタンパク質が1.0 g/dLを超える
        • 尿中 M タンパク質 (Bence-Jones) 少なくとも 200 mg/24 時間
      • 多発性骨髄腫の診断を裏付ける生理学的基準（例：骨病変、骨髄腫腎円柱腎症、リンパ節腫脹の欠如［形質細胞浸潤であることが病理学的に証明されていない限り］）を有する患者を除き、IgMピークは存在しない。
      • 重要性が未確定のモノクローナルガンマグロブリン症は存在しない
      • 緩徐進行性またはくすぶっている骨髄腫がないこと
      • 以前のサリドマイドまたはデキサメタゾンによる疾患の進行なし

    • 組織学的に確認された原発性全身性アミロイドーシス

      • 老人性、続発性、限局性、透析関連、または家族性アミロイドーシスがないこと

      • 重度の心臓病変はない

        • 心臓病変に関連した労作前の失神、心室性不整脈、または症候性胸水がないこと

    • 軽鎖沈着疾患単独、または多発性骨髄腫との組み合わせが以下の基準を満たす：

      • コンゴレッドに結合しなかった遊離軽鎖/免疫グロブリンを含む粒状物質の沈着
      • 免疫組織化学および/または血清フリー軽鎖濃度の上昇による、骨髄生検における形質細胞障害（すなわち、免疫固定電気泳動および/またはクローン性形質細胞増加による血清または尿中のモノクローナル性ガンマ症）の証拠
  • 過去1年以内に診断されている必要があります
  • 骨髄腫リポジトリ プロトコル SWOG-S0309 への同時登録を提供する必要がある

患者の特徴:

年

  • 18歳以上（アミロイドーシスのみの患者、またはアミロイドーシスと多発性骨髄腫の患者、または腎機能が低下している多発性骨髄腫のみの患者）または
  • 70歳以上（腎機能低下の有無に関わらず多発性骨髄腫のみの患者）

パフォーマンスステータス

  • ズブロド 0-2

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 好中球の絶対数が少なくとも 1,000/mm^3
  • 血小板数が少なくとも100,000/mm^3

肝臓

  • ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍以下であること
  • SGOT または SGPT が ULN の 2.5 倍以下

腎臓

  • メルファランまたは幹細胞注入後2時間以内に血液透析を行わないこと

心臓血管

  • 病気の特徴を参照
  • 血行力学的に安定している（つまり、過去42日以内に横たわった状態で収縮期血圧が90 mm Hgを超える）
  • 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
  • うっ血性心不全はない
  • 薬物療法に抵抗性の不整脈はない
  • 心エコー検査またはMUGAによるLVEFが45%を超える

肺

  • 病気の特徴を参照
  • 慢性閉塞性肺疾患または慢性拘束性肺疾患の病歴がないこと
  • 肺機能検査 (FEV_1 や FVC など) が予測値の少なくとも 50%
  • DLCO は予測の少なくとも 50%
  • 骨の痛みや骨折のため肺機能検査を完了できない患者には、胸部の通常の高解像度CTスキャンと許容可能な動脈血ガス（すなわちPO_2が70を超える）が必要である

他の

  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった

  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

    • サリドマイドの投与を受けている多発性骨髄腫患者は、サリドマイド中止前、中止中、および中止後の少なくとも4週間、2つの効果的な避妊方法を使用しなければなりません。
  • HIV陰性
  • 他に重大な病状を併発していないこと
  • 制御不能な生命を脅かす感染症が同時に発生しないこと
  • 過去5年以内に適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、あるいは適切に治療され現在完全寛解中のステージIまたはIIのがんを除き、他の悪性腫瘍がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法

  • 病気の特徴を参照

化学療法

  • 病気の特徴を参照
  • 過去のメルファランの累積投与量が200 mg以下である
  • 他の同時化学療法は行わない

内分泌療法

  • 病気の特徴を参照
  • 同時のホルモン療法は行わない

放射線療法

  • 同時放射線治療なし

手術

  • 指定されていない

他の

  • 以前の治療から回復した
  • ビスホスホネートの投与前または同時投与は許可される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：処理

MM導入：デキサメタゾン20mg/日経口投与1～4日目、9～12日目および17～20日目、35日ごとの2サイクル、およびサリドマイド200mg/日経口投与1～70日目。

動員とSCの収集:

MM、MM+AL、MM+LCD: シクロホスファミド 2.5 gm/m2 IV 1 日目。メスナ 800 mg/m2 IV 1 日目 x 3 回投与。 G-CSF 10 mcg/kg/d SQ 2日目から最後の白血球除去の前日まで。

アミロイドまたは LCDD のみ: G-CSF 16 mcg/kg/d SQ 1 ～ 3 日目 (幹細胞採取の最終日の前日まで毎日継続)。

コンディショニング/移植 - 修正高用量メルファラン (両方の移植に投与): メルファラン 100 mg/m2/日 IV を 20 分間かけて -2 日目。 PBSC 注入 >/= 3.5 x 10^6 CD34+ 細胞/kg IV 0 日目。

メンテナンス（MM のみ）：デキサメタゾン 40 mg/日 PO 28 日ごとの 1 ～ 4 日目とサリドマイド 100 mg/日 PO 毎日 - 1 年間投与、その後デキサメタゾン 40 mg/日 PO 28 日ごとの 1 ～ 4 日目とサリドマイド毎日 100 mg/日 PO を 1 年間投与します。
薬：シクロホスファミド
薬：デキサメタゾン
手順：末梢血幹細胞移植
生物学的：フィルグラスチム
薬：メルファラン
薬：サリドマイド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：最初の登録から 5 年、または死亡までのいずれか早い方、平均して約 4.5 年
最初の登録から死亡日または最後の接触日のいずれか早い方までの期間、最後の患者登録日から最長 5 年間。
最初の登録から 5 年、または死亡までのいずれか早い方、平均して約 4.5 年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
血液学的反応
時間枠：勉強が休みになるまで
勉強が休みになるまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Southwest Oncology Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Vaishali Sanchorawala, MD、Boston Medical Center
  • スタディチェア：David C. Seldin, MD, PhD、Boston Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2004年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2003年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2003年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2003年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S0115 (その他の識別子：SWOG)
  • U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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