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Evaluation and Treatment of Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS)

2017年6月30日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Clinical Evaluation and Management of Persons With Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS)

This study will evaluate and treat people with SARS, a new type of pneumonia (lung infection) originating in China. SARS is caused by a new virus that is easily transmitted from person to person. This study will look at the course of the disease; determine how the virus affects the body and how the body fights the infection; and evaluate diagnostic tests to quickly identify the disease.

People 18 years of age and older with probable or suspected SARS may be eligible for this study. Close contacts of patients with SARS, patients who recovered from SARS, and NIH health care workers involved in the care of patients will also be enrolled. Patients with SARS who require hospitalization will be admitted to the NIH Clinical Center. Because SARS spreads easily, hospitalized patients will be in a room by themselves and will not be allowed any visitors. They will not leave their room except for tests, such as x-rays.

All participants will have a full medical examination, including a medical history, physical examination, and blood tests. In addition, the participants undergo various tests and procedures as follows:

  • Probable and suspected SARS patients may be hospitalized or may be seen as outpatients. They are provided the treatment judged best for their disease, usually according to expressed or published recommendations. The best treatment for SARS is not yet known, and there have been no studies evaluating therapies. Outpatients are seen three times a week for 2 weeks, once a week for 4 more weeks, and then at 6 months. Patients have mouth and throat swabs taken three times a week for the first 2 weeks, then once a week for 4 more weeks. Blood is drawn three times a week for the first 2 weeks, then once at weeks 3, 4, and 6. If virus is still detectable after 6 weeks, nose washings and throat swabs are repeated until no virus is detected for 3 weeks in a row. In addition, patients provide urine and stool samples, have a chest x-ray and electrocardiogram, and undergo bronchoscopy and bronchial lavage. For the bronchoscopy, a bronchoscope (pencil-thin flexible tube) is passed into the large airways of the lung, allowing the physician to examine the airways. Cells and secretions from the airways are rinsed from the lung with salt water. A brush the size of a pencil tip is passed through the bronchoscope to scrape cells lining the airways and pieces of tissue are collected for analysis.
  • Close contacts of patients are evaluated twice a week for 2 weeks, then once a week for 2 more weeks. Blood is drawn at the first visit and then at 1, 2, and 4 weeks. Mouth and throat swabs, nose washings, and sputum collections are done twice a week for 2 weeks, then once a week for 2 more weeks. Urine and stool samples are collected once a week for 4 weeks. If virus from the nose or throat is still detectable after 4 weeks, weekly nose washings and throat swabs continue until no virus is detected for 3 weeks in a row. Blood may also be drawn during the weekly visits.
  • Recovered SARS patients provide blood, urine, and stool samples and have a mouth and throat swab and nose aspiration to see if the SARS virus is present. For the nasal aspiration, salt water is put in the nose and then suctioned out. Usually, these tests are done only once. If virus is detected, however, the nose washing, throat swabs and blood tests are repeated once a week until no virus is detected for 3 weeks in a row.
  • Health care workers document their contact with patients, use of isolation procedures and equipment, and any unexpected events that occur during contact. They are evaluated for symptoms of infection and provide a blood sample once a month

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

Since mid February 2003, there have been reports of atypical pneumonias originating in China which have subsequently been termed the Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS). SARS has subsequently spread to multiple countries including the United States, and is accompanied by a higher than anticipated morbidity and mortality. Because of world travel and the apparent easy transmissibility of this disease reported in other nations, the number of patients with SARS may continue to rise. The primary purpose of this protocol is to evaluate and treat persons with SARS. Other goals will be to characterize the clinical course of SARS by also evaluating close contacts of people with SARS, as well as those that have recovered from SARS. Additional goals of the protocol are to elucidate the pathophysiology of SARS, characterize the immune response during SARS, and evaluate diagnostic tests for the rapid identification of SARS in clinical specimens. Further knowledge about SARS may lead to effective forms of therapy and improve mortality from this disease.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • INCLUSION CRITERIA:

Probable SARS Inclusion Criteria:

  1. One of the following:

    Travel within 10 days of onset of symptoms to an area with documented or suspected community transmission of SARS (as continually defined by the WHO and/or CDC)

    OR

    Close contact within 10 days of onset of symptoms with a person known to be a suspect SARS case.

    Close contact is defined as having cared for, having lived with, or having direct contact with respiratory secretions and/or body fluids of a patient known to be suspect SARS case.

    AND

  2. Measured temperature greater than 100.4(Degree)F (greater than 38(Degree) C)

    AND

  3. Evidence of an acute respiratory illness as manifested by one of the following:

    Cough: shortness of breath, difficulty breathing, hypoxia

    AND

  4. Radiographic evidence of pneumonia or ARDS

    AND

  5. Clinically stable for transfer to the Clinical Center

    AND

  6. The ability to understand and willingness to sign a written consent form or in cases of 1) a minor, 2) temporary incompetence due to severe illness, or 3) permanent incompetence due to a chronic condition, informed consent may be signed by a legal guardian or appropriate proxy.

Suspected SARS Inclusion Criteria:

  1. One of the following:

    1. Travel within 14 days of onset of symptoms to an area with documented or suspected community transmission of SARS (as continually defined by the WHO and/or CDC)

      OR

    2. Close contact within 14 days of onset of symptoms with either a person with a respiratory illness who traveled to a SARS area or a person known to be a suspect SARS case.

    Close contact is defined as one of the following:

    Close contact is defined as having cared for, having lived with, or having direct contact with respiratory secretions and/or body fluids of a patient known to be suspect SARS case.

    Other contact of sufficient proximity and duration that transmission of the causative agent of SARS may have occurred. This will be determined on an individual basis by the PI or an associate investigator.

    AND

  2. One of the following:

    1. Measured temperature greater than 100.4(Degree)F (greater than 38(Degree) C)
    2. Evidence of an acute respiratory illness as manifest by one of the following:

    cough, shortness of breath, difficulty breathing, hypoxia, radiographic findings of either pneumonia or acute respiratory distress syndrome

    AND

  3. Clinically stable for transfer to the Clinical Center

    AND

  4. The ability to understand and willingness to sign a written consent form or in cases of 1) a minor, 2) temporary incompetence due to severe illness, or 3) permanent incompetence due to a chronic condition, informed consent may be signed by a legal guardian or appropriate proxy.

Close Contact Inclusion Criteria:

  1. Close contact with a patient suspected to have SARS within 10 days of the time of enrollment.

    Close contact is defined as one of the following:

    having cared for, having lived with, or having direct contact with respiratory secretions and/or body fluids of a patient suspected or known to have SARS.

    Other contact of sufficient proximity and duration that transmission of the causative agent of SARS may have occurred. This will be determined on an individual basis by the PI or an associate investigator.

    AND

  2. The ability to understand and willingness to sign a written consent form or in cases of 1) a minor, 2) temporary incompetence due to severe illness, or 3) permanent incompetence due to a chronic condition, informed consent signed by a legal guardian or appropriate proxy.

Recovered SARS Inclusion Criteria

1. Within the last six months, had one of the following:

  1. an acute illness characterized by (all of the following):

    1. Fever greater than 100.4 (if measured)

      AND

    2. History of an acute respiratory illness as manifested by one of the following:

      cough, shortness of breath, difficulty breathing, hypoxia

      AND

    3. The illness occurred within 10days of travel to an area with documented or suspected community transmission of SARS (as continually defined by the WHO and/or CDC)

    OR

    Had close contact within 10 days of onset of symptoms with either a person with a respiratory illness who traveled to a SARS area or a person known to be a suspected SARS case.

    Close contact is defined as one of the following:

    Close contact is defined as having cared for, having lived with, or having direct contact with respiratory secretions and/or body fluids of a patient known to be suspect SARS case.

    Other contact of sufficient proximity and duration that transmission of the causative agent of SARS may have occurred. This will be determined on an individual basis by the PI or an associate investigator.

    OR

  2. an acute respiratory illness with the laboratory confirmation of SARS

    AND

    2. The ability to understand and willingness to sign a written consent form or in cases of 1) a minor, 2) temporary incompetence due to severe illness, or 3) permanent incompetence due to a chronic condition, informed consent signed by a legal guardian or appropriate proxy.

    Health Care Worker Surveillance Inclusion Criteria

    1. NIH health care worker that is anticipated to be involved with the clinical care of SARS patients
    2. The ability to understand and willingness to sign a written consent form.

    A health care worker is defined as anyone involved with patient care or patient contact.

    Note: this group may be enrolled prior to SARS patients hospitalized at the clinical center.

    EXCLUSION CRITERIA:

    Probable SARS Exclusion Criteria:

    1. Age less than 18 years old.
    2. Known pregnancy or positive urine/blood pregnancy test.

    Suspected SARS Exclusion Criteria:

    1. Meets inclusion criteria for SARS
    2. Age less than 18 years old.
    3. Known pregnancy or positive urine/blood pregnancy test.

    Close Contact Exclusion Criteria:

    1. Less than 10 kg.
    2. Subjects who meet criteria for SARS or Suspected SARS

    Recovered SARS Exclusion Criteria

    1. Less than 10 kg.
    2. Temperature greater than 100.4 F (38.0 C) or symptoms of active respiratory illness

    Health Care Worker Surveillance Exclusion Criteria

    No exclusion criteria.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2003年11月5日

研究の完了

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年12月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2003年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2003年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2003年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年12月27日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 040030
  • 04-I-0030

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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