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フィッツパトリック皮膚タイプ II の健康な成人の無保護および日焼け止め保護皮膚における遺伝子発現に対する太陽光模擬紫外線放射の影響

2015年4月29日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

太陽シミュレートされた紫外線放射に対する表皮応答の転写プロファイリング

理論的根拠: 人工太陽光にさらされた皮膚の検査は、皮膚がんの発生に関与する遺伝的プロセスを理解するのに役立つ可能性があります。

目的: この試験では、日光にさらされたときにわずかに日焼けしただけで簡単にやけどを負った健康な成人を対象に、日焼け止めを使用しているかどうかにかかわらず、皮膚に対する太陽光をシミュレートした紫外線の影響を研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • フィッツパトリック皮膚タイプ II の健康な色白の成人の表皮組織におけるグローバルな遺伝子発現プロファイルを、既知の量の太陽シミュレート紫外線 (ssUVR) (UVA) に曝露した後に決定します。
  • これらの参加者の in vivo で ssUVR による転写プロファイルを変更する FDA 標準化された日焼け止めの能力を決定します。
  • 細胞培養で UVR に曝露されたケラチノ サイトの転写プロファイルが、同様のレベルの UVR 曝露後の皮膚のケラチノ サイトのプロファイルに匹敵するかどうかを判断します。

概要: これはパイロットの用量反応研究であり、その後に 2 つの異なるグループでの in vivo 転写プロファイリング研究が続きます。

  • パイロット研究 (紫外線量応答の検証): 参加者は、最初に、最小紅斑線量 (MED) を決定するために、背中に太陽シミュレート紫外線 (ssUVR) (UVA) にさらされます。 曝露後 22 ~ 24 時間の間に、参加者は 9 つの UV 曝露部位と 1 つの曝露されていない皮膚部位のそれぞれから剃毛生検を受けます。
  • グループ 1 (ssUVR および UVA in vivo 転写プロファイルの決定): 1 日目に、参加者は最初に MED を決定するために背中に ssUVR にさらされます。 2 日目に、参加者は臀部の MED で ssUVR (3 サイト) と UVA (3 サイト) にさらされます。 曝露後 22 ~ 24 時間 (3 日目) に、参加者は 6 つの UV 曝露部位と 2 つの曝露されていない皮膚部位のそれぞれから剃毛生検を受けます。
  • グループ 2 (日焼け止めで保護された in vivo 転写プロファイルの決定): 1 日目に、参加者は最初に MED を決定するために背中に ssUVR にさらされます。 2 日目に、参加者は、お尻の MED で保護されていない皮膚 (3 サイト) と日焼け止めで保護された皮膚 (3 サイト) で ssUVR にさらされます。 曝露後 22 ~ 24 時間 (3 日目) に、参加者は 6 つの UV 曝露部位と 2 つの曝露されていない皮膚部位のそれぞれから剃毛生検を受けます。

すべての参加者からの生検は、マイクロ アレイ分析によって分析されます。 露出していない表皮サンプルの 1 つは、プライマリ ケラチノ サイト培養に使用されます。

予測される発生: 合計 6 ~ 56 人の参加者 (パイロット研究では 6 人、転写プロファイリングでは 50 [グループあたり 25]) が、この研究で 2 か月以内に発生します。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 健康で色白な大人
  • 病歴および身体検査によるフィッツパトリック皮膚タイプ II

    • 日光にさらされた後、皮膚は火傷しやすく、わずかに日焼けするだけです
  • 日焼け、日焼け、傷跡、活発な皮膚病変、および不均一な肌の色合いがない、太陽光をシミュレートした紫外線照射 (臀部) の試験部位

    • ネビは医師の裁量で許可されています
    • 余分な毛は刈るか剃る必要があります
  • 以前の非黒色腫皮膚がん、黒色腫、または形成異常母斑がない

患者の特徴:

年

  • 18~45

演奏状況

  • 指定されていない

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 指定されていない

肝臓

  • 指定されていない

腎臓

  • 指定されていない

他の

  • 悪性疾患の既往なし
  • 日光に対する光毒性、光アレルギー、またはその他の異常な反応がない
  • 日焼け止めまたはリドカインに対する以前のアレルギー反応なし
  • -免疫抑制を引き起こすことが知られている基礎疾患がない(例:HIV、癌、または臓器移植後)
  • 研究の遵守を妨げるような状況はありません
  • 妊娠中または授乳中ではない

以前の同時療法:

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • 指定されていない

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線治療

  • 指定されていない

手術

  • 指定されていない

他の

  • -異常な日光反応を引き起こす以前の局所または全身投薬から6か月以上
  • 日光に関連した毒性効果の発生率が1%を超える併用薬はありません
  • 異常な光反応に関連する併用薬はありません
  • 併用免疫抑制剤なし
  • 表皮試験部位への他の同時紫外線放射(例えば、日光または日焼け用ベッド)がないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Jonathan C. Vogel, MD、NCI - Dermatology Branch

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年2月1日

試験登録日

最初に提出

2004年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2004年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月29日

最終確認日

2005年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000357437
  • NCI-04-C-0120

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。