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緑膿菌の嚢胞性線維症患者における吸入液用アズトレオナム（AZLI）の安全性と有効性の研究 (AIR-CF2)

2011年2月16日 更新者：Gilead Sciences

頻繁な抗生物質を必要とする肺緑膿菌の嚢胞性線維症患者における吸入のためのアズトレオナムリシン酸塩による第3相、二重盲検、多施設、無作為化、プラセボ対照試験（AIR-CF2）

この研究の目的は、嚢胞性線維症 (CF) および緑膿菌 (PA) による肺感染症の患者における吸入溶液 (AZLI) のアズトレオナムの安全性と有効性を評価することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

CF の患者は、肺感染症を繰り返し発症したり、時間の経過とともに悪化したりすることがよくあります。 肺感染症は、多くの場合、PA と呼ばれる細菌によって引き起こされます。抗生物質による治療は、細菌の増殖を停止または遅らせることができます。 抗生物質は、経口、静脈内（IV）、またはミストとしての吸入によって投与されます。 この研究の目的は、吸入溶液用アズトレオナム (AZLI) の安全性と有効性を評価することでした。これは、PA の CF 患者において、PARI GmbH の eFlow® 電子ネブライザーを使用して投与される抗生物質の治験製剤です。

この研究では、参加者は訪問 1 (-42 日目) で適格性についてスクリーニングされ、14 日間の評価期間の後、訪問 2 のためにセンターに戻りました。 訪問 2 (-28 日目) で、参加者は非盲検のトブラマイシン吸入液 (TIS) の 28 日間のコースを開始しました。 来院 3 (0 日目) で、TIS の 28 日間のコースが完了した後、参加者は AZLI を 1 日 2 回 (BID) または 1 日 3 回 (TID) またはプラセボの BID または TID のいずれかで無作為化され、盲検化された治療を開始し、継続しました。合計28日間の治療、14日目（訪問4）および治療終了時（訪問5 [28日目]）の診療所訪問。 参加者は、盲検治療の終了後 8 週間、2 週間ごとに通院に戻りました (通院 6 ～ 9 [42 ～ 84 日目])。

この研究の TIS フェーズでは、247 人の参加者が治療を受けました。 211 人の被験者が TIS フェーズを完了し、プラセボ対照フェーズで治験薬 (AZLI またはプラセボ) で治療されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
211

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland、California、アメリカ
        • Kaiser Permanente Medical Care Program
      • Orange、California、アメリカ
        • Children's Hospital, Orange Co.
      • Palo Alto、California、アメリカ
        • Stanford University Hospital and Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ
        • University of Florida Health Sciences Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Nemours Children's Clinic, Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ
        • University of Miami School of Medicine
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Nemours Children's Clinic
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ
        • Pediatric Pulmonary Associates, Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Emory Healthcare
      • Augusta、Georgia、アメリカ
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Children's Memorial Hospital/Northwestern University
      • Glenview、Illinois、アメリカ
        • Chicago Children's Asthma Respiratory and Exercise Specialists
      • Maywood、Illinois、アメリカ
        • Loyola University Medical Center
      • Niles、Illinois、アメリカ
        • North Suburban Pulmonary / Critical Care Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Children's Hospital, Boston
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Floating Hospital for Children
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • Children's Hospital of Michigan/Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • Children's Lung Specialists, Ltd.
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ
        • Albany Medical College
      • Brooklyn、New York、アメリカ
        • Long Island College Hospital
      • Buffalo、New York、アメリカ
        • Children's Hospital of Buffalo
      • New Hyde Park、New York、アメリカ
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、アメリカ
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ
        • State University of New York Stony Brook
      • Valhalla、New York、アメリカ
        • Children's Hospital of Westchester Medical Center/New York Medical College
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • Columbus Children's Hospital, Ohio State University
      • Dayton、Ohio、アメリカ
        • Children's Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Dr. Santiago Reyes
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ
        • Penn State University Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburg、Pennsylvania、アメリカ
        • Children's Hospital of Pittsburg
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
        • Pediatric Pulmonary Associates, South Carolina
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • Pediatric Pulmonary Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Children's Hospital and Regional Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ
        • West Virginia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下によって診断されたCF：

    1. 定量的ピロカルピンイオントフォレシス試験により、60mEq/L以上の記録された汗塩化物;また
    2. 嚢胞性線維症膜コンダクタンス制御因子 (CFTR) 遺伝子における 2 つのよく特徴付けられた遺伝子変異。また
    3. CFに特徴的な症状を伴う異常な鼻電位差。
  • -スクリーニング時の喀痰または喉のスワブ培養に存在するPA。
  • 参加者は、過去 12 か月以内に 3 つ以上の TIS コースを受講している必要があります。
  • アジスロマイシンを慢性的に服用している参加者は、過去 3 か月間にレジメンを変更しておらず、アジスロマイシンの開始以来、TIS および/または追加の抗シュードモナス療法を必要としていたに違いありません。
  • -1秒間の努力呼気量（FEV1）がスクリーニングで予測された25％から75％の間（および含む）。
  • 再現性のある肺機能検査を行う能力。
  • -スクリーニング時の室内空気で90％以上の動脈血酸素飽和度（SaO2）。

除外基準:

  • -1日10 mgのプレドニゾンまたは隔日20 mgのプレドニゾンに相当する用量での経口コルチコステロイドの現在の使用。
  • -過去2年間にバークホルデリア・セパシアを産出する喀痰または咽頭培養スワブの病歴。
  • -毎日の継続的な酸素補給の履歴、または夜間の毎分2リットル以上の必要性。
  • -スクリーニングから28日以内（来院1）または治験薬の6半減期以内（いずれか長い方）の治験薬またはデバイスの投与。
  • -モノバクタム抗生物質に対する既知の局所または全身過敏症。
  • 短時間作用型ベータ 2 アゴニストの吸入に耐えられない。
  • -スクリーニング前の7日以内、またはスクリーニングと次の訪問の間の抗菌薬、気管支拡張薬、抗炎症薬、またはコルチコステロイド薬の変更。
  • スクリーニング前の7日以内、またはスクリーニングと次の訪問の間の理学療法の技術またはスケジュールの変更。
  • 肺移植の歴史。
  • スクリーニング時または過去 90 日以内に異常所見を示す胸部 X 線。
  • -スクリーニング時の異常な腎機能または肝機能または血清化学（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]が正常範囲の上限の5倍を超える;クレアチニンが正常範囲の上限の2倍を超える）。
  • スクリーニングでの妊娠検査陽性。
  • 授乳中の、または研究者の意見では、出産の可能性のある女性は、許容できる避妊を実践していませんでした。
  • -調査官の意見では、参加者の治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げたであろう、深刻または活動的な医学的または精神医学的疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ (1 日 2 回プール [BID]/1 日 3 回 [TID])
薬：プラセボ 1 日 2 回 (BID)/1 日 3 回 (TID)
実験的：AZLI（1日2回プール[BID]/1日3回プール[TID]）
薬：AZLI 75 mg 1 日 2 回（BID）/1 日 3 回（TID）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸入または静脈内（IV）抗シュードモナス系抗生物質が必要な時間
時間枠：0日目から84日目（試験終了）
主要評価項目は、抗シュードモナス性抗生物質の吸入または静注のコースに必要な時間であり、抗生物質の必要性に関する医師の評価が文書化されています。 抗生物質の必要性は、肺の増悪を予測する次の 4 つの症状のうち少なくとも 1 つが存在することに基づいて記録されました。
0日目から84日目（試験終了）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚢胞性線維症アンケートの変化 - 改訂版 (CFQ-R) 呼吸器症状スケール (RSS) スコア
時間枠：0日目～28日目
ＣＦＱ－Ｒは、－２８日目、ベースライン、１４日目、２８日目、および８４日目（研究の終わり）に投与された。 エンドポイントはベースラインからの呼吸器症状の変化であり、CFQ-R RSS で評価されました (スコアの範囲 [単位]: 0 ～ 100。スコアが高いほど症状が少ないことを示します)。
0日目～28日目
1 秒間の強制呼気量の変化率 (FEV1) (L)
時間枠：0日目～28日目

各来院時にスパイロメトリーを実施した。 FEV1 は、米国胸部学会 (ATS) のガイドラインに従って記録されました。

FEV1(L) は、1 秒間に吐き出される空気の量 (リットルで表される) の測定値です。

0 日目から 28 日目までのこのパラメータの変化率を、各治療群について決定しました。
0日目～28日目
入院日数
時間枠：0日目～84日目
入院日と退院日を含むすべての入院の詳細は、電子症例報告フォーム (eCRF) に記録されました。
0日目～84日目
緑膿菌 (PA) のベースラインからの変化 Log10 喀痰 1 グラムあたりのコロニー形成単位 (CFU)
時間枠：0日目～28日目
喀痰サンプルは、微生物学的エンドポイントの分析のために、研究のすべての参加者の訪問時に収集されました。 喀痰サンプルは、PA (各形態型) の定性的および定量的培養のために処理されました。 CFU データの分布が歪んでいるため、変化を計算する前に、データを正規化し、パラメトリック テストを可能にするために、10 を底とする対数を使用してデータを変換しました。 ゼロ値を考慮して、変換する前に各 CFU 測定値に 1 を追加しました。 PA が有効なカルチャから分離されなかった CFU データ値はすべてゼロに設定されました。
0日目～28日目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の病原体を持つ参加者の数
時間枠：0日目と28日目

黄色ブドウ球菌、バークホルデリア・セパシア、ステノトロフォモナス・マルトフィリア、およびアクロモバクター・キシロスオキシダンスの定量的および定性的な培養のために、すべての訪問時に喀痰サンプルを収集しました。

ベースライン時および治療終了時 (28 日) に他の病原体に感染した参加者の数が報告されています。
0日目と28日目
すべての PA 分離株の 50% (MIC50) および 90% (MIC90) を阻害するアズトレオナムの最小濃度 (μg/mL)
時間枠：0日目～28日目

喀痰サンプル (すべての訪問で収集) からの PA 分離株のアズトレオナム感受性を評価しました。

MIC50 = 最小阻害濃度 (特定の生物からの分離株の 50% を阻害する薬剤の最小濃度)。

MIC90 = 最小阻害濃度 (特定の生物からの分離株の 90% を阻害する薬剤の最小濃度)。

MIC50 と MIC90 の値は、母集団全体の単一の測定値であり、参加者ごとに測定されたものではありません。
0日目～28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gilead Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Karen McCoy, MD、Nationwide Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2006年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2006年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2005年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2005年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2005年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年2月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CP-AI-005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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