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HIV 陰性の若者における 2 つの B 型肝炎ワクチンの有効性

2017年2月27日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

思春期の治験ネットワーク サイトにおける青少年の B 型肝炎ワクチン接種: 将来の HIV 予防治験で使用される 2 つの戦略の有効性とツールの評価。

この研究では、B 型肝炎および HIV 感染のリスクがある若者に 2 回投与スケジュールで投与される 2 つのライセンス済みワクチン製品 (Recommbivax および Twinrix) を評価し、この集団における製品の免疫原性、ワクチン送達の障壁、および感染を予測する要因を評価します。免疫反応の低下。 これらの若者は将来の HIV ワクチン試験の潜在的な候補者でもあるため、この研究には、若者がインフォームド コンセント フォームを理解していること、およびワクチン試験に参加し、複数回の訪問に戻る意思があるかどうかの予備評価も含まれます (免疫学的評価のための採血を含む)。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

B 型肝炎 (HBV) の予防接種は、10 年以上にわたり、リスクのある青年に推奨されてきましたが、普遍的な適用範囲は達成されていません。 健康な青年におけるワクチンの反応は、一般的に優れていると報告されています。 しかし、性行為や注射針の共有によって B 型肝炎に感染するリスクがある HIV 陰性の青年を研究した Reaching for Excellence in Adolescent Care and Health (REACH) のデータは、ワクチンの反応率が予想よりもはるかに低いことを示しています。この集団は、標準的なワクチン投与を使用しています。 一部のデータは、性別や体格指数などの要因が、個人で観察されたワクチンに対する反応の違いの原因である可能性があることを示唆しています. この集団におけるワクチン反応の減少の理由は不明です。 実際、この集団で B 型肝炎ワクチンへの反応が減少している場合は、反応の相関関係を特定し、反応を改善するための努力が必要です。 提案された試験では、B 型肝炎および HIV 感染のリスクがある若者に 2 回投与スケジュールで投与される 2 つの認可済みワクチン製品を評価し、この集団における製品の免疫原性、ワクチン送達に対する障壁、および免疫応答の低下を予測する要因を評価します。

これらの若者は将来の HIV ワクチン治験の潜在的な候補者でもあるため、そのような治験に参加するには、治験を理解する能力と、そのような治験に自発的に参加する意欲、複数回のワクチン接種とワクチン反応を評価するための採血のために戻る能力、および HIV に参加する意欲が必要です。予防教育。 B 型肝炎ワクチンの治験は、ワクチンが適応となる青少年に認可されたワクチンを提供し、免疫学的評価のための採血を伴うワクチン治験に参加する青少年の意欲を予備的に評価できるようにします。

若者の HIV ワクチン試験に必要なツールには、参加者に必要な筆記試験、標準化されたリスク軽減教育プログラム、コンピューターを利用した若者の行動評価を含む、若者向けの簡素化されたワクチン試験教育コンポーネントが含まれます。 これらのツールは、HIV から保護されているという誤った感覚を促進することなく、B 型肝炎ワクチンの治験に参加している若者で最終化され、実地試験を受けることができます。この試験の副次的な目的には、将来の HIV ワクチン試験に不可欠な多数の補助ツールの評価が含まれます。 この B 型肝炎ワクチンの治験は、B 型肝炎と HIV の両方の危険にさらされている若者のための HIV ワクチン準備治験としても機能します。

デザイン: これは、HIV 陰性、B 型肝炎コア抗体、B 型肝炎表面抗原および表面抗体陰性の 150 人の若者を対象とした 2 つの B 型肝炎予防接種レジメンの第 II 相ランダム化単盲検試験です。 ワクチン接種は、0 か月目と 6 か月目に 2 回の投与レジメンで行われ (各群 75 人の被験者)、主要な結果は 6 か月の投与から 1 か月後の血清反応性です。 安全性と忍容性も評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
123

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California at San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's Hospital National Medical Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of Southern Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Ruth M Rothstein CORE Center/ John H Stroger Jr Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105-2794
        • St. Jude Childrens Research Hospital
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • Unversity of Peurto Rico School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12～17歳のHIV陰性の若者（HIV感染の血清学的証拠なし）。
  • B型肝炎の血清学的検査が陰性。 (B 型肝炎表面抗原 (HBSAg)、B 型肝炎表面抗体 (HBsAb または抗 HBs)、および B 型肝炎コア抗体 (HBcAb または抗 HBc) の血清学的証拠はありません)。
  • -以前のB型肝炎の予防接種がないか、B型肝炎の予防接種状況が不明または不完全です。
  • -HIVリスク軽減カウンセリングとコンピューター支援行動測定に参加する意思がある。
  • 書面による許可を提供する親または法定後見人
  • 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に妊娠検査で陰性でなければならず、研究のワクチン段階の終わりまで妊娠を避けることに同意する必要があります。 性交に従事している女性は、研究のワクチン段階（約6か月）の終わりまで、信頼できる避妊法を進んで実践する必要があります。 何が「信頼できる」かの判断は、現場調査員の裁量に委ねられています。

除外基準:

  • -喘息の治療を除く、全身薬による治療を必要とする深刻な病気の存在。
  • -ワクチンまたはこれらのワクチンの成分（酵母、チメロサールまたはアルミニウム）に対する以前のアレルギー反応
  • 妊娠
  • 現在の免疫調節療法
  • -免疫抑制療法（1日あたり10 mg以上のプレドニゾンまたは同等物を1週間以上）の受領 入国前の6か月、または上記の用量と期間での長期のコルチコステロイド療法が予想されます。 喘息の治療のための短期間 (< 7 日) のステロイド使用は除外されません。
  • -研究への参加に先立つ2週間以内にワクチンを受け取った。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：1
参加者は、0 週目と 24 週目に Recombivax の投与を受けます。 12 週目にリスク行動評価を実施し、28 週目と 76 週目にワクチン接種後の経過観察と血液検査を行います。
生物学的：レコンビバックス
参加者は、0 週目と 24 週目に Recombivax の投与を受けます。
実験的：2
参加者は、0 週目と 24 週目に Twinrix の投与を受けます。 12 週目にリスク行動評価を実施し、28 週目と 76 週目にワクチン接種後の経過観察と血液検査を行います。
生物学的：ツインリックス
参加者は、0 週目と 24 週目に Twinrix の投与を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
B型肝炎表面抗原に対する質的血清応答性
時間枠：28週目（2回目接種の1ヶ月後）

B 型肝炎表面抗原に対する血清反応性は、次のように定義されます。

レスポンダー：血清抗体レベルが10mIU/mL以上。 非応答者: 血清抗体レベルが 10 mIU/mL 未満。
28週目（2回目接種の1ヶ月後）
Recombivax および Twinrix のワクチンレジメンの安全性と忍容性 (>=1 有害事象 (AE) のある参加者の数)
時間枠：12週目、24週目、28週目、76週目
研究群および優先語による AE の頻度分布。 各ワクチンの安全性と忍容性は、反応原性を測定することによって評価されました。 反応は、「Any」対「None」としてコード化されました。 AEの分布を要約する際に、優先用語および研究アームごとに少なくとも1つのイベントを持つ被験者の数が報告されました。
12週目、24週目、28週目、76週目
Recombivax および Twinrix のワクチンレジメンの安全性と忍容性: 重篤な有害事象 (SAE) (SAE が 1 つ以上の被験者の数)
時間枠：12週目、24週目、28週目、76週目
研究群および優先語による SAE の頻度分布。 各ワクチンの安全性と忍容性は、反応原性を測定することによって評価されました。 反応は、「Any」対「None」としてコード化されました。 少なくとも 1 つの SAE を持つ参加者の数が報告されます。
12週目、24週目、28週目、76週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的ワクチン反応
時間枠：28週目
Log10力価は、定量的ワクチン応答として使用されました。
28週目
28 週目の抗体結果が 28 週目の来院ウィンドウ内にある被験者における B 型肝炎ワクチン反応 (Log10 力価) と潜在的な影響因子の未調整の関係。
時間枠：28週目
28 週目の Log10 力価は、定量的連続ワクチン応答として使用されました。
28週目
結果測定: B 型肝炎 (Hep B) 表面抗原 (バイナリ) に対する定性的なワクチン反応。予測因子: STUDY ARM。
時間枠：28週目
Ｂ型肝炎表面抗原に対する質的ワクチン応答は、血清抗体レベルが＞＝１０ｍＩＵ／ｍＬである場合に「レスポンダー」と定義され、血清抗体レベルが＜１０ｍＩＵ／ｍＬである場合に「非レスポンダー」と定義される。 研究群は、潜在的な影響因子として分析され、適切な反応の存在と、2回のワクチン接種の1か月後の定量的力価の両方との関連性について測定および調査されました。
28週目
結果の測定: B 型肝炎表面抗原 (バイナリ) に対する定性的ワクチン反応。予測因子: SITE EFFECT
時間枠：28週目
Ｂ型肝炎表面抗原に対する質的ワクチン応答は、血清抗体レベルが＞＝１０ｍＩＵ／ｍＬである場合に「レスポンダー」と定義され、血清抗体レベルが＜１０ｍＩＵ／ｍＬである場合に「非レスポンダー」と定義される。 部位効果は、潜在的な影響因子として分析され、適切な反応の存在と、2回のワクチン接種の1か月後の定量的力価の両方との関連性について測定および調査されました。
28週目
結果の測定: B 型肝炎表面抗原 (バイナリ) に対する定性的ワクチン反応。予測因子: 年齢
時間枠：28週目
B 型肝炎 (Hep B) 表面抗原に対する質的ワクチン反応は、血清抗体レベルが >= 10 mIU/mL の場合は「レスポンダー」、血清抗体レベルが < 10 mIU/mL の場合は「非レスポンダー」と定義されます。 . 年齢は、潜在的な影響因子として分析され、適切な反応の存在と、2回のワクチン接種の1か月後の定量的力価の両方との関連性について測定および調査されました。
28週目
結果の測定: B 型肝炎表面抗原 (バイナリ) に対する定性的ワクチン反応。予測因子: 性別
時間枠：28週目
B 型肝炎 (Hep B) に対する定性的ワクチン応答 表面抗原は、血清 a'body レベルが >= 10 mIU/mL の場合は「レスポンダー」と定義され、血清 a'body レベルが < 10 mIU の場合は「非レスポンダー」と定義されます。 /mL。 性別は潜在的な影響因子として分析され、適切な反応の存在と2回のワクチン接種の1か月後の定量的力価の両方との関連性が測定および調査されました。
28週目
結果の測定: B 型肝炎表面抗原 (バイナリ) に対する定性的ワクチン反応。予測因子: ヒスパニック系民族
時間枠：28週目
B 型肝炎 (Hep B) 表面抗原に対する質的ワクチン反応は、血清抗体レベルが >= 10 mIU/mL の場合は「レスポンダー」、血清抗体レベルが < 10 mIU/mL の場合は「非レスポンダー」と定義されます。 . ヒスパニック民族性は、潜在的な影響因子として分析され、適切な反応の存在と、2回のワクチン接種の1か月後の定量的力価の両方との関連性について測定および調査されました。
28週目
結果の測定: B 型肝炎表面抗原 (バイナリ) に対する定性的ワクチン反応。予測因子: RACE
時間枠：28週目
B 型肝炎 (Hep B) 表面抗原に対する質的ワクチン反応は、血清抗体レベルが >= 10 mIU/mL の場合は「レスポンダー」、血清抗体レベルが < 10 mIU/mL の場合は「非レスポンダー」と定義されます。 . 人種は潜在的な影響因子として分析され、適切な反応の存在と2回のワクチン接種の1か月後の定量的力価の両方との関連性が測定および検査されました。
28週目
結果の測定: B 型肝炎表面抗原 (バイナリ) に対する定性的ワクチン反応。予測因子: TANNER STAGE FOR FEMALES
時間枠：28週目
B 型肝炎 (Hep B) 表面抗原に対する質的ワクチン反応は、血清抗体レベルが >= 10 mIU/mL の場合は「レスポンダー」、血清抗体レベルが < 10 mIU/mL の場合は「非レスポンダー」と定義されます。 . 性別によるタナーステージは、潜在的な影響因子として分析され、適切な反応の存在と、2回のワクチン接種の1か月後の定量的力価の両方との関連性について測定および調査されました。
28週目
結果の測定: B 型肝炎表面抗原 (バイナリ) に対する定性的ワクチン反応。予測因子: TANNER STAGE FOR MALES
時間枠：28週目
B 型肝炎 (Hep B) 表面抗原に対する質的ワクチン反応は、血清抗体レベルが >= 10 mIU/mL の場合は「レスポンダー」、血清抗体レベルが < 10 mIU/mL の場合は「非レスポンダー」と定義されます。 . 性別によるタナーステージは、潜在的な影響因子として分析され、適切な反応の存在と、2回のワクチン接種の1か月後の定量的力価の両方との関連性について測定および調査されました。
28週目
結果の測定: B 型肝炎表面抗原 (バイナリ) に対する定性的ワクチン反応。予測因子: ベースラインでの BMI
時間枠：28週目
B 型肝炎 (Hep B) 表面抗原に対する質的ワクチン反応は、血清抗体レベルが >= 10 mIU/mL の場合は「レスポンダー」、血清抗体レベルが < 10 mIU/mL の場合は「非レスポンダー」と定義されます。 . ベースラインでのBMIは、潜在的な影響因子として分析され、適切な反応の存在と、2回のワクチン接種から1か月後の定量的力価の両方との関連性について測定および調査されました。
28週目
結果の測定: B 型肝炎表面抗原 (バイナリ) に対する定性的ワクチン反応。予測因子: これまでに吸ったタバコ
時間枠：28週目
B 型肝炎 (Hep B) 表面抗原に対する質的ワクチン反応は、血清抗体レベルが >= 10 mIU/mL の場合は「レスポンダー」、血清抗体レベルが < 10 mIU/mL の場合は「非レスポンダー」と定義されます。 . 参加者がタバコを吸ったことがあるかどうかは、潜在的な影響因子として分析され、適切な反応の存在と2回のワクチン接種の1か月後の定量的力価の両方との関連性が測定および検査されました。
28週目
結果の測定: B 型肝炎表面抗原 (バイナリ) に対する定性的ワクチン反応。予測因子: 性同一性
時間枠：28週目
B 型肝炎 (Hep B) 表面抗原に対する質的ワクチン反応は、血清抗体レベルが >= 10 mIU/mL の場合は「レスポンダー」、血清抗体レベルが < 10 mIU/mL の場合は「非レスポンダー」と定義されます。 . 性同一性は、潜在的な影響因子として分析され、適切な反応の存在と、2回のワクチン接種の1か月後の定量的力価の両方との関連性について測定および調査されました。
28週目
結果の測定: B 型肝炎表面抗原 (バイナリ) に対する定性的ワクチン反応。予測因子: 被験者が最初にセックスをした年齢 (強制ではない)
時間枠：28週目
B 型肝炎 (Hep B) 表面抗原に対する質的ワクチン反応は、血清抗体レベルが >= 10 mIU/mL の場合は「レスポンダー」、血清抗体レベルが < 10 mIU/mL の場合は「非レスポンダー」と定義されます。 . 参加者の最初の強制されていない性的経験の年齢は、潜在的な影響因子として分析され、適切な反応の存在と、2回のワクチン接種の1か月後の定量的力価の両方との関連性について測定および調査されました。
28週目
結果の測定: B 型肝炎表面抗原 (バイナリ) に対する定性的ワクチン反応。予測因子: 生涯のセックスパートナー数
時間枠：28週目
B 型肝炎 (Hep B) 表面抗原に対する質的ワクチン反応は、血清抗体レベルが >= 10 mIU/mL の場合は「レスポンダー」、血清抗体レベルが < 10 mIU/mL の場合は「非レスポンダー」と定義されます。 . 生涯のセックスパートナーの総数が潜在的な影響因子として分析され、適切な反応の存在と2回のワクチン接種の1か月後の定量的力価の両方との関連性が測定および検査されました。
28週目
結果の測定: B 型肝炎表面抗原 (バイナリ) に対する定性的ワクチン反応。予測因子: 生涯の男性のセックスパートナーの総数
時間枠：28週目
B 型肝炎 (Hep B) 表面抗原に対する質的ワクチン反応は、血清抗体レベルが >= 10 mIU/mL の場合は「レスポンダー」、血清抗体レベルが < 10 mIU/mL の場合は「非レスポンダー」と定義されます。 . 生涯の男性のセックスパートナーの総数は、潜在的な影響因子として分析され、適切な反応の存在と2回のワクチン接種の1か月後の定量的力価の両方との関連性について測定および調査されました.
28週目
結果の測定: B 型肝炎表面抗原 (バイナリ) に対する定性的ワクチン反応。予測因子: 生涯の女性のセックスパートナーの総数
時間枠：28週目
B 型肝炎 (Hep B) 表面抗原に対する質的ワクチン反応は、血清抗体レベルが >= 10 mIU/mL の場合は「レスポンダー」、血清抗体レベルが < 10 mIU/mL の場合は「非レスポンダー」と定義されます。 . 生涯の女性のセックス パートナーの総数は、潜在的な影響因子として分析され、適切な反応の存在と 2 回のワクチン接種後 1 か月の定量的力価の両方との関連性について測定および調査されました。
28週目
結果の測定: B 型肝炎表面抗原 (バイナリ) に対する定性的ワクチン反応。予測因子: アルコールを飲んだことはない
時間枠：28週目
B 型肝炎 (Hep B) 表面抗原に対する質的ワクチン反応は、血清抗体レベルが >= 10 mIU/mL の場合は「レスポンダー」、血清抗体レベルが < 10 mIU/mL の場合は「非レスポンダー」と定義されます。 . 参加者がアルコールを飲んだことがあるかどうかは、潜在的な影響因子として分析され、適切な反応の存在と2回のワクチン接種の1か月後の定量的力価の両方との関連性が測定および検査されました。
28週目
結果の測定: B 型肝炎表面抗原 (バイナリ) に対する定性的ワクチン反応。予測因子: マリファナの喫煙歴
時間枠：28週目
B 型肝炎 (Hep B) 表面抗原に対する質的ワクチン反応は、血清抗体レベルが >= 10 mIU/mL の場合は「レスポンダー」、血清抗体レベルが < 10 mIU/mL の場合は「非レスポンダー」と定義されます。 . 参加者がマリファナを吸ったことがあるかどうかは、潜在的な影響因子として分析され、適切な反応の存在と、2回のワクチン接種の1か月後の定量的力価の両方との関連性について測定および調査されました。
28週目
結果の測定: B 型肝炎表面抗原 (バイナリ) に対する定性的ワクチン反応。予測因子：これまでに使用された薬は処方されていない
時間枠：28週目
B 型肝炎 (Hep B) 表面抗原に対する質的ワクチン反応は、血清抗体レベルが >= 10 mIU/mL の場合は「レスポンダー」、血清抗体レベルが < 10 mIU/mL の場合は「非レスポンダー」と定義されます。 . 参加者が処方されていない薬を使用したことがあるかどうかは、潜在的な影響因子として分析され、適切な反応の存在と2回のワクチン接種の1か月後の定量的力価の両方との関連性が測定および調査されました。
28週目
最初の予防接種から 18 か月後の Hep B に対する免疫原性
時間枠：76週目
防御抗体応答の持続性は、10 mIU/ml HepB 表面抗体の存在または非存在、および 76 週での同じ抗体の幾何平均力価によって測定されました。
76週目
Twinrix アームにおける Hep A に対する免疫原性: 2 回目のワクチン接種の 1 か月後
時間枠：28週目
2回目のワクチン接種から1か月後の混合ワクチン群（Twinrix）の被験者におけるA型肝炎抗体反応。 肝炎に対する免疫原性は、陽性反応または陰性反応として示されます。 A型肝炎の血清学が反応性であった場合、参加者は陽性反応を示したと見なされました。 A型肝炎血清学が非反応性であった場合、参加者は否定的な反応を示したと見なされました。
28週目
Twinrix アームにおける Hep A に対する免疫原性: 2 回目のワクチン接種後 12 か月
時間枠：76週目
2回目のワクチン接種から12か月後の混合ワクチン群（Twinrix）の被験者におけるA型肝炎抗体反応。 肝炎に対する免疫原性は、陽性反応または陰性反応として示されます。
76週目
Twinrix アームにおける Hep A に対する免疫原性: 全体的な反応 (2 回目のワクチン接種後 1 か月または 12 か月)
時間枠：28週目と76週目
2回目のワクチン接種から1か月後および12か月後の2つの時点での混合ワクチン群（Twinrix）の被験者におけるA型肝炎抗体反応。 肝炎に対する免疫原性は、陽性反応または陰性反応として示されます。
28週目と76週目
As Treatmented Analysis - Hep B表面抗原に対する適切な抗体応答
時間枠：28週目
血清抗体レベルが１０ｍＩＵ／ｍＬ以上である場合、対象はＢ型肝炎表面抗原に対して血清応答性であるとみなされた。 1回のワクチン接種のみを受けた人、2回目のワクチン接種が指定された時間枠外であった人、またはプロトコル違反の他のケースは分析から除外されました.
28週目
ワクチン治験とインフォームドコンセントに対する青少年の理解の評価
時間枠：ふるい分け
理解の評価は、6 つの質問を含むアンケートによって測定されました。 合計スコアは、6 つの質問の正解の合計です。
ふるい分け

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2004年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2005年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2005年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2005年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ATN 025

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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