慢性重症虚血肢における組織酸素飽和度の測定
2007年9月11日 更新者：ViOptix Canada
慢性重症虚血肢における組織酸素飽和度の測定：治療介入を受けている慢性重症虚血肢患者の組織酸素飽和度と症状解消との相関関係を評価するためにODISsey組織酸素濃度計を使用した第Iia相非ランダム化研究
近赤外分光法を使用すると、皮膚から最大 2cm までの組織の相対酸素飽和度を測定できます。 脳、胃腸、筋肉組織での研究が行われ、成功を収めており、組織虚血を伴う数多くの適応症に期待が寄せられています。 現在の研究では、末梢動脈疾患に起因する慢性重症虚血のためにバイパス術または血管形成術のいずれかを必要とする100人の患者を検査することを提案します。 私たちは、血圧を上昇させたカフまたはつま先を上げることを使用して、介入の前後に患者に挑戦し、患肢の酸素飽和度の回復時間が症状の解消と相関しているかどうかを判断する予定です。 治療は成功しました）。 近赤外分光法は、ViOptix, Inc.が開発した ODISsey 組織酸素濃度計を使用して実行されます。 提案された研究では、登録が完了するまでに約 1 年かかり、介入後は 6 か月の追跡期間が設けられています。
研究仮説: 組織の酸素飽和度に関する知識は、慢性重症虚血肢の患者における臨床上の意思決定を強化します。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
入学
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- パッド
- 慢性重症虚血肢
- 外科的介入が必要な場合
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 緊急/緊急の外科的介入の必要性
- 急性外傷により外科的介入が必要な場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Thomas Lindsay, FRCSC, FACS、Toronto General Hospital, University Health Network
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mancini DM, Bolinger L, Li H, Kendrick K, Chance B, Wilson JR. Validation of near-infrared spectroscopy in humans. J Appl Physiol (1985). 1994 Dec;77(6):2740-7. doi: 10.1152/jappl.1994.77.6.2740.
- Cheatle TR, Potter LA, Cope M, Delpy DT, Coleridge Smith PD, Scurr JH. Near-infrared spectroscopy in peripheral vascular disease. Br J Surg. 1991 Apr;78(4):405-8. doi: 10.1002/bjs.1800780408.
- Kooijman HM, Hopman MT, Colier WN, van der Vliet JA, Oeseburg B. Near infrared spectroscopy for noninvasive assessment of claudication. J Surg Res. 1997 Sep;72(1):1-7. doi: 10.1006/jsre.1997.5164.
- Simonson SG, Piantadosi CA. Near-infrared spectroscopy. Clinical applications. Crit Care Clin. 1996 Oct;12(4):1019-29. doi: 10.1016/s0749-0704(05)70290-6.
- Mohler LR, Styf JR, Pedowitz RA, Hargens AR, Gershuni DH. Intramuscular deoxygenation during exercise in patients who have chronic anterior compartment syndrome of the leg. J Bone Joint Surg Am. 1997 Jun;79(6):844-9. doi: 10.2106/00004623-199706000-00007.
- Jarm T, Kragelj R, Liebert A, Lukasiewitz P, Erjavec T, Preseren-Strukelj M, Maniewski R, Poredos P, Miklavcic D. Postocclusive reactive hyperemia in healthy volunteers and patients with peripheral vascular disease measured by three noninvasive methods. Adv Exp Med Biol. 2003;530:661-9. doi: 10.1007/978-1-4615-0075-9_66.
- Lee BY, Ostrander E, Karmakar M, Frenkel L, Herz B. Noninvasive quantification of muscle oxygen in subjects with and without claudication. J Rehabil Res Dev. 1997 Jan;34(1):44-51.
- 8. TransAtlantic Inter-Society Consensus Document. (living document, 1999) Management of Peripheral Arterial Disease: Critical Limb Ischemia. http://www.tasc-pad.org/ Arterial Disease. J Vasc Surg; Oct; 38(4): 724-9.
- Reifsnyder T, Grossman JP, Leers SA. Limb loss after lower extremity bypass. Am J Surg. 1997 Aug;174(2):149-51. doi: 10.1016/s0002-9610(97)90074-x.
- Troeng T, Bergqvist D, Janson L. Incidence and causes of adverse outcomes of operation for chronic ischaemia of the leg. Eur J Surg. 1994 Jan;160(1):17-25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2005年8月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2007年1月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2007年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年9月11日
最終確認日
最終確認日
2007年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。