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血液がん患者の治療におけるドナー幹細胞移植前のブスルファンとフルダラビン

2012年10月1日 更新者：University of California, San Francisco

適合非血縁ドナー幹細胞移植を受ける造血障害のある成人における予備療法としてのブスルファンとフルダラビンを評価する第 II 相研究

理論的根拠：ブスルファンやフルダラビンなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を阻止します。 末梢幹細胞または骨髄移植による化学療法を行うと、より多くの化学療法を行うことができ、より多くのがん細胞が死滅する可能性があります。 場合によっては、ドナーから移植された細胞が体の正常細胞に対して免疫反応を起こすことがあります。 タクロリムスとメトトレキサートはこれを阻止する可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、ドナー幹細胞移植前のブスルファンとフルダラビンの併用投与が血液がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • 血縁関係のない造血障害を患っている患者における、ブスルファンとフルダラビンを含む骨髄破壊的準備療法と、タクロリムスとメトトレキサートを含む移植片対宿主病（GVHD）予防療法の、移植後100日における治療関連死亡率の観点からの安全性を判定する。ドナー幹細胞移植。
  • このレジメンで治療された患者の移植後 1 年の全生存率の観点から有効性を判定します。

二次

  • このレジメンで治療を受けた患者の臓器毒性を判定します。
  • このレジメンで治療を受けた患者の好中球と血小板の回復を確認します。
  • このレジメンで治療を受けた患者における急性および慢性 GVHD の発生率と重症度を判定します。

概要：

  • 骨髄破壊的準備レジメン: 患者は、-7 日から-4 日目に 6 時間ごとに 2 時間かけてブスルファン IV を受け、-7 日から-3 日目に 30 分かけてフルダラビン IV を受けます。
  • 同種幹細胞移植：患者は0日目に同種末梢血幹細胞または骨髄移植を受けます。患者はまた、フィルグラスチム（G-CSF）を7日目から毎日皮下投与され、血球数が回復するまで継続されます。
  • 移植片対宿主病の予防：患者はタクロリムス IV を 2 日目から継続的に投与され、退院まで継続されます（忍容性がある場合は 1 日 2 回の経口投与に変更される場合もあります）。1 日目と 3 日目にはメトトレキサート IV が 15 ～ 30 分かけて投与されます。 、6、11。

研究療法の完了後、患者は定期的に追跡されます。

予測される獲得数: この研究では合計 36 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 以下の造血障害のうち 1 つと診断されている場合:

    • 以下の基準のうち 1 つを満たす慢性骨髄性白血病 (CML):

      • メシル酸イマチニブ療法が失敗する慢性期疾患

        • 進行性疾患、または治療開始後 1 年で主要な細胞遺伝学的反応が得られなかった

      • 以下の基準のうち 1 つを満たす加速期疾患:

        • 治療開始後1年で完全な細胞遺伝学的寛解を達成できなかった
        • 治療期間中3か月または6か月の時点で細胞遺伝学的反応が得られなかった
        • 進行性疾患、4週間間隔の2回連続分析で細胞遺伝学的反応の悪化により実証
      • 移植後6週間以内の骨髄芽球率が10%未満の急性転化

    • 以下の基準のうち 1 つを満たす急性骨髄性白血病 (AML):

      • 二次寛解以上の場合
      • 初回寛解で予後不良の細胞遺伝学[-5、-5q、-7、-7q、および2つ以上の細胞遺伝学的異常、t(6,9)、t(9,11)、またはフィラデルフィア染色体]
      • 血液学的寛解状態にあるが、持続的な細胞遺伝学的異常を伴う
      • 移植後6週間以内の骨髄芽球数が10%未満の原発性難治性AML

    • 移植後6週間以内の骨髄芽球数が20%未満で、以下の基準の1つを満たす骨髄異形成症：

      • 進行性疾患 (国際予後スコアリング システム [IPSS] スコア中間-1、中間-2、または高リスク)
      • AMLへの進行を伴う骨髄異形成症候群（MDS）
      • 治療に関連したAML

    • 以下の基準のうち 1 つを満たす急性リンパ性白血病 (ALL):

      • 二次寛解以上の場合
      • 高リスク細胞遺伝学による最初の寛解時 [フィラデルフィア染色体。 t(4,11);そして-7]
      • 骨髄内の芽球が 10% 未満の原発性難治性 ALL
    • 免疫抑制療法が奏効しなかった重度の再生不良性貧血

    • 以下の基準のうち 1 つを満たす非ホジキンリンパ腫:

      • 二次寛解以上の場合
      • 自家幹細胞移植の対象とならない患者における疾患の再発

    • 以下の基準のうち 1 つを満たすリンパ増殖性疾患 (例、慢性リンパ性白血病またはヴァルデンストロムマクログロブリン血症):

      • 二次寛解以上の場合
      • 自家幹細胞移植の対象とならない患者における疾患の再発

    • 以下の基準のうち 1 つを満たす多発性骨髄腫:

      • 初回以上の再発におけるステージ II または III の疾患
      • 難治性疾患
      • 新たに診断された13番染色体異常のある病気

    • 以下の基準のうち 1 つを満たす進行性骨髄増殖性疾患：

      • 毎月2単位以上の濃厚赤血球を必要とする骨髄線維症
      • AMLに進行した本態性血小板血症または真性赤血球増加症
      • 以前のAML治療に失敗した
  • 活動性の制御されていない中枢神経系白血病がないこと
  • 自家移植またはミニ同種移植の対象外
  • 完全一致または単一抗原不一致の兄弟ドナーが利用できない

  • HLA が一致する血縁関係のないドナーが利用可能

    • 高分解能技術による HLA-A、-B、-C、-DRB1、および/または -DQB1 で型付けされた HLA
    • HLA 同一のドナーを持たない患者の場合、DQ での不一致（つまり 8/8 一致）と、HLA-A、-B、-C、または -DRB1 の対立遺伝子レベルでの追加の不一致（つまり、7/8 分子一致）が許容されます。

患者の特徴:

  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  • クレアチニン < 2.0 mg/dL
  • 肺拡散能 > 予測値の 40%
  • MUGAまたは心エコー検査による心臓駆出率 > 40%
  • 活動性肝疾患がないこと
  • ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL
  • アルカリホスファターゼが正常値の上限（ULN）の 3 倍未満
  • AST < ULN の 3 倍

  • C型肝炎または活動性B型肝炎（HBV）は、肝生検が実施され、グレード2以下の炎症が存在する場合に許可されます。

    • HBVウイルスの複製が活発な患者は抗ウイルス療法を受けなければならない
  • HIV陰性
  • 継続的な活動性感染症は存在しない
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった

以前の併用療法:

  • 病気の特徴を参照
  • ヒドロキシ尿素またはメシル酸イマチニブを除く以前の化学療法から 3 週間以上
  • インターフェロン投与から 3 か月以上経過している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
移植後最初の100日間の治療関連死亡率
移植後 1 年の全生存期間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
臓器特異的毒性の発生率と重症度
移植後 3 か月および 12 か月における好中球および血小板の回復とドナーのキメリズムを含む生着
急性移植片対宿主病（GVHD）の割合
慢性GVHDの割合

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Thomas G. Martin, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2002年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年10月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDR0000463168
  • UCSF-02257
  • UCSF-2214
  • UCSF-H24045-22163-04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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