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高血圧および高コレステロール血症の治療におけるテルミサルタンとシンバスタチンの併用

2013年10月31日 更新者：Boehringer Ingelheim

高血圧および脂質異常症の治療におけるテルミサルタン 20 または 80 mg とシンバスタチン 20 または 40 mg の組み合わせを単一成分療法と比較する縮小要因計画、無作為化、二重盲検試験

この研究では、高血圧の治療用と高コレステロールの治療用の 2 つの登録薬を調査します。 高血圧は、世界中で何百万人もの人々が罹患している一般的な病状です。 血圧を下げるための効果的な薬物療法は多種多様です。 高コレステロール血症 (高コレステロール血症) は、世界中の人々に影響を与える一般的な病状です。 コレステロール値を下げるために、さまざまな効果的な薬物療法が利用可能です。

高血圧と高コレステロール血症はしばしば同時に起こります。 それらは両方とも、心臓や血管の病気を発症する重要な危険因子です (例: 心臓発作または脳卒中)。 現在のガイドラインでは、心血管疾患のリスクを軽減するために、高血圧と高コレステロールの治療を推奨しています。 この研究では、血圧を下げる薬と上昇したコレステロールを下げる薬の同時使用をテストします。 どちらの薬も登録されており、効果的です。 高血圧の治療薬はテルミサルタンミカルディスです）。 高コレステロールの治療薬はシンバスタチン（ゾコール）です。 高血圧症と高コレステロール血症は併発することが多いため、本研究の目的は、両方の薬剤を同時に使用できるかどうかを調べることです。 低用量および高用量のこれらの薬が使用されます。 それぞれの薬が、同じ時間帯に他の薬と一緒に投与された場合でも同様に効果があるかどうかが調査されます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1695

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
      • Dnepropetrovsk、ウクライナ、49006
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnepropetrovsk、ウクライナ、49023
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ivano-Frankovsk、ウクライナ、76000
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov、ウクライナ、61018
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov、ウクライナ、61037
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ、02175
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ、03151
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ、03680
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ、04114
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lutsk、ウクライナ、43024
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov、ウクライナ、73013
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov、ウクライナ、79015
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye、ウクライナ、69035
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オランダ
      • Almere、オランダ、1311RL
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beek en Donk、オランダ、5741 CG
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda、オランダ、4811 VL
        • Andromed Breda
      • Den Helder、オランダ、1782 GZ
        • Gemini Ziekenhuis
      • Eindhoven、オランダ、5611 NJ
        • Andromed Eindhoven
      • Ewijk、オランダ、6644 CL
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen、オランダ、9711 SG
        • Andromed Noord
      • Leiden、オランダ、2311 GZ
        • Andromed Leiden
      • Nijmegen、オランダ、6533 HL
        • Andromed Nijmegen
      • Oude Pekela、オランダ、9665 BJ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3021 HC
        • Andromed Rotterdam
      • Utrecht、オランダ、3584 CJ
        • Julius Center for Patient oriented Research
      • Velp、オランダ、6883 ES
        • Andromed Oost
      • Wildervank、オランダ、9648 BE
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zoetermeer、オランダ、2724 EK
        • Andromed Zoetermeer
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン、416 85
        • Medicinkliniken
      • Lule?、スウェーデン、971 80
        • Medicinkliniken
      • Lule?、スウェーデン、S-971 31
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmo、スウェーデン、205 02
        • Endokrinologkliniken
      • Rattvik、スウェーデン、795 33
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、182 88
        • Medicinkliniken
      • Uppsala、スウェーデン、S-752 23
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、82606
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice、スロバキア、040 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kralovsky Chmlec、スロバキア、077 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liptovsky Hradok、スロバキア、033 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra、スロバキア、950 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Povazska Bystrica、スロバキア、017 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov、スロバキア、081 81
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin、スロバキア、911 05
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vrable、スロバキア、952 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Benatky nad Jizerou、チェコ共和国、294 71
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno、チェコ共和国、65691
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mlada Boleslav、チェコ共和国、293 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen、チェコ共和国、301 00
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 5、チェコ共和国、158 00
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pribram、チェコ共和国、261 01
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unicov、チェコ共和国、783 91
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Usti nad Orlici、チェコ共和国、562 18
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Haag、ドイツ、83527
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz、ドイツ、55116
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuburg a. d. Donau、ドイツ、86633
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nurnberg、ドイツ、90402
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach、ドイツ、91126
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim、ドイツ、73485
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westerkappeln、ドイツ、49492
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden、ドイツ、65191
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wurzburg、ドイツ、97072
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フランス
      • Angers、フランス、49000
        • ALTI
      • Angers、フランス、49000
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sidi Daoud Tunis、フランス、2046
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis、フランス、1089
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、101990
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、117036
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、119992
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、121356
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、121552
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、127018
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、129010
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、195257
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、198013
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Boksburg、南アフリカ、1461
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town、南アフリカ、7405
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town、南アフリカ、7925
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban、南アフリカ、4091
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg、南アフリカ、2033
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp、南アフリカ、1739
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midrand、南アフリカ、1685
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • 大韓民国
      • Kwangju、大韓民国、501757
        • Chonnam National University Hospital
      • Kyunggi-do、大韓民国、431070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul、大韓民国、110774
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、120752
        • Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、136705
        • Korea University Medical Center
      • Seoul、大韓民国、150713
        • St. Mary Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • 年齢 18歳以上
  • -95 - 109 mmHg以上の平均装着カフDBPによって定義される高血圧
  • -来院2時の空腹時LDL-Cレベルによって定義される高コレステロール血症

  • 下の表に示す CV リスク:

    • CV リスクグループ:

      1. グループ I 高血圧および高コレステロール血症のみ
      2. グループ II 高血圧症および高コレステロール血症に加えて 1 つ以上の危険因子
      3. グループ III 高血圧および高コレステロール血症に加えて、CHD および/または真性糖尿病および/またはその他のアテローム硬化性疾患
  • 空腹時 LDL-C グループ I および II: 100-250 mg/dL (2.6-6.5 mmol/L)
  • 空腹時 LDL-C グループ III: 100-160 mg/dL (2.6-4.1 mmol/L)
  • 危険因子: >= 男性の場合は 45 歳以上、女性の場合は >= 55 歳、CHD の家族歴、現在の喫煙者、HDL-C < 40 mg/dL

除外基準:

  • 外科的に無菌ではないか、授乳中または妊娠中、または出産の可能性があり、許容される避妊手段を実践していない閉経前の女性
  • 現在の降圧および/またはコレステロール低下療法を止めることができない
  • ウォッシュアウト/プラセボ治療の禁忌
  • 臨床的に関連する心不整脈
  • 肥大型閉塞性心筋症、血行力学的に関連する大動脈弁または僧帽弁の狭窄
  • -平均座位 SBP >=180 mmHg または平均座位 DBP >=110 mmHg 2 回の連続来院
  • 既知または疑われる二次性高血圧
  • あらゆる病因の二次性高脂血症が知られている、または疑われる
  • 過去 3 か月間、安定しておらず、コントロールされていない糖尿病
  • 重度の腎機能障害
  • 両側腎動脈狭窄、孤立した腎臓、腎移植後または片腎における腎動脈狭窄
  • 胆道閉塞性疾患、過去または現在の肝疾患を含む肝不全
  • 臨床的に関連する低カリウム血症または高カリウム血症
  • 未修正のボリュームの枯渇
  • 未補正のナトリウム枯渇
  • -HMG Co-Aレダクターゼ阻害剤による過去の治療中のミオパチーまたは横紋筋融解症の病歴
  • 大量のグレープフルーツ ジュースの同時使用
  • -HMG Co-Aレダクターゼ阻害剤および/またはアンギオテンシン受容体遮断薬に対する既知の過敏症または不耐性、遺伝性フルクトース不耐性
  • -試験の治療段階で計画された重要な食事および/またはライフスタイル（運動を含む）の変更
  • 薬物またはアルコール依存症の病歴
  • -インフォームドコンセントを提供してから1か月以内の治験薬治療
  • -治験責任医師の意見では、プロトコルの安全な完了と治験薬の安全な投与を許可しないその他の臨床状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
24 時間外来血圧測定 (ABPM) 測定平均拡張期血圧 (DBP) の変化
時間枠：8週間
8週間
平均低密度リポタンパク質 (LDL) を測定した 24 時間外来血圧測定 (ABPM) の変化
時間枠：8週間
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
24 時間 ABPM (Ambulatory Blood Pressure Monitoring) 測定平均 SBP の変化
時間枠：8週間後
8週間後
ABPM から取得した SBP と DBP のトラフ対ピーク比の変化
時間枠：8週間後
8週間後
着席朝のDBPとSBPの変化
時間枠：8週間後
8週間後
血圧治療に対する反応率
時間枠：8週間後
8週間後
脂質低下治療に対する反応率
時間枠：8週間後
8週間後
総コレステロールの変化
時間枠：8週間後
8週間後
HDL-コレステロールの変化
時間枠：8週間後
8週間後
トリグリセリドの変化
時間枠：8週間後
8週間後
アポリポタンパク質 B の変化
時間枠：8週間後
8週間後
遊離脂肪酸の変化
時間枠：8週間後
8週間後
アディポネクチンの変化
時間枠：8週間後
8週間後
HOMA指数の変化
時間枠：8週間後
8週間後
ヘモグロビンA1Cの変化
時間枠：8週間後
8週間後
高感度c反応性タンパク質の変化
時間枠：8週間後
8週間後
微量アルブミン尿の変化
時間枠：8週間後
8週間後
有害事象
時間枠：15週間まで
15週間まで
臨床検査パラメータの変化
時間枠：15週間まで
15週間まで
脈拍数の評価
時間枠：15週間まで
15週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boehringer Ingelheim

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2007年8月1日

研究の完了

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2007年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年4月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1228.1
  • EudraCT No.: 2005-002851-41

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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