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骨髄異形成症候群または急性骨髄性白血病患者の治療における低用量または高用量のコンディショニングとその後の末梢血幹細胞移植

2014年10月23日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center

骨髄異形成症候群または急性骨髄性白血病患者における骨髄破壊的移植コンディショニングと非骨髄破壊的移植コンディショニングを比較する多施設共同第III相研究

理論的根拠：ドナーの末梢幹細胞移植の前に、リン酸フルダラビン、ブスルファン、シクロホスファミドなどの化学療法や全身放射線療法を行うことは、がん細胞の増殖を止めるのに役立ちます。 また、患者の免疫系がドナーの幹細胞を拒絶するのを防ぐ可能性もあります。 ドナーからの健康な幹細胞が患者に注入されると、患者の骨髄による幹細胞、赤血球、白血球、血小板の生成を助ける可能性があります。 骨髄異形成症候群または急性骨髄性白血病の患者の治療において、低線量化学療法と全身放射線療法が高線量化学療法よりも有効であるかどうかはまだわかっていません。

目的: この第 III 相試験では、骨髄異形成症候群または急性骨髄性白血病の患者の治療において、低用量のコンディショニングが、高用量のコンディショニングとその後の末梢血幹細胞移植と比較してどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

I. HCT 時の骨髄骨髄芽球数が 5% 未満の MDS または AML 患者において、コンディショニング強度が HCT 後の転帰に影響を及ぼすかどうかを判断します。

概要: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

アーム I (非骨髄破壊療法):

コンディショニング: 患者は -4 日目から -2 日目にリン酸フルダラビン IV を受け、0 日目に低線量の全身放射線照射を受けます。

移植：患者は0日目に同種末梢血幹細胞（PBSC）の注入を受けます。

移植片対宿主病の予防：患者は、-3～57日目に12時間ごとにシクロスポリンを投与され、57～177日目に漸減されるか、またはシクロスポリンが-3～100日目に12時間ごとに投与され、101～177日目に漸減される。 患者はまた、経口ミコフェノール酸モフェチルを0〜27日目には12時間ごとに、または0〜40日目には8時間ごとに投与され、41〜96日目には漸減される。

アーム II (骨髄破壊療法):

コンディショニング: 患者は 2 つの治療グループのうち 1 つに割り当てられます。

グループ A: 患者は、フルダラビン IV を 1 日 1 回投与し、ブスルファンを 1 日 4 回経口投与するか、-5 日目から -2 日目に 3 時間かけてブスルファン IV 投与を受けます。

グループB：患者は、-3日目と-2日目に1〜2時間かけてシクロホスファミドIVを投与され、-7日目から-4日目に1日4回経口ブスルファンまたは3時間かけてブスルファンIVを受ける。

移植: 患者は 0 日目に PBSC 注入を受けます。

移植片対宿主病の予防: 患者はタクロリムス IV を 1 日目から 56 日目まで継続的にまたは 12 時間ごとに経口投与され、57 日目から 200 日目に漸減します。 患者は1、3、6、11日目にもメトトレキサートのIV投与を受けます。

疾患の進行や許容できない毒性がない限り、両群での治療は継続されます。

研究治療の完了後、患者は定期的に追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • HealthOne Presbyterian St. Lukes Medical Center
    • Georgia
      • Altanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell University
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • Veterans Administration Center-Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
        • Medical College Wisconsin
  • ドイツ
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Technical University Dresden

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 骨髄異形成症候群（MDS）または形質転換型急性骨髄性白血病（MDSから形質転換）
  • 初回寛解を超えた新規急性骨髄性白血病（AML）
  • 最初の完全奏効における中リスクまたは高リスクの新規AML（FHCRC非血縁ドナー受容者のみ）
  • すべての患者に対して HCT の前に化学療法が必要です。
  • A) 細胞減少化学療法のサイクルの開始とドナー幹細胞の注入の間の間隔は少なくとも 30 日でなければなりません。疾患維持のために受けた化学療法はこの期間中に許可されます
  • B) すべての患者は、前処置療法の開始前の 21 日以内、および移植前細胞減少化学療法の開始後少なくとも 3 ～ 4 週間以内に実施された骨髄形態に基づいて、骨髄芽球が 5% 未満でなければなりません。
  • C) 形態学的分析に基づいて、すべての患者に循環末梢血骨髄芽球が存在してはなりません
  • 血縁ドナーがいる患者の場合は65歳以下。血縁関係のないドナーがいる患者の場合は60歳以下
  • HCT 固有の併存疾患指数スコア (HCT-CI) < 3
  • 血縁ドナー (12 歳以上、非同系) または非血縁ドナー、HLA の表現型または遺伝子型が A、B、C、DRQ1、および CBQ1 の対立遺伝子レベルで同一である
  • ドナー: 高分解能 HLA タイピング (HLA-A、B、C、DRB1、および DQB1) によって遺伝子型または表現型が一致する関連または非関連のドナー。クラス 1 の単一対立遺伝子の不一致は許可されます
  • ドナー: 移植片拒絶ベクター内の不一致対立遺伝子でホモ接合である患者とドナーのペアは、2 つの対立遺伝子の不一致とみなされます。つまり、患者は A*0101、ドナーは A*0201 であり、このタイプの不一致は許可されません。
  • ドナー: 陽性の抗ドナー細胞傷害性クロスマッチまたはフローサイトメトリーアッセイは、FHCRC/SCCA における絶対的なドナー除外です。
  • ドナー: 年齢 >= 12 歳
  • ドナー: ドナーは、G-CSF および白血球フェレーシスによる PBSC 動員に同意する必要があります。幹細胞の供給源として骨髄を使用することは許可されない
  • ドナー: ドナーは白血球フェレーシスに適した静脈を持っているか、中心静脈カテーテル (大腿、鎖骨下) の留置に同意する必要があります。

除外基準:

  • HIV 血清陽性率
  • 1か月以上の適切な治療後にX線検査で進行を伴う真菌感染症
  • 臓器の機能不全
  • 症候性冠動脈疾患または駆出率 < 35%
  • DLCO < 65%、FEV1 < 65%、または継続的な酸素補給を受けている
  • 肝機能異常：肝疾患の臨床的または臨床的証拠がある患者は、肝疾患の原因、肝機能、組織学、および門脈圧亢進症の程度に関する臨床的重症度について評価されます。劇症肝不全の患者、門脈圧亢進症または架橋線維症の証拠を伴う肝硬変、アルコール性肝炎、食道静脈瘤、出血性食道静脈瘤の病歴、肝性脳症、プロトロンビン時間の延長によって証明される修復不可能な肝合成機能障害、門脈圧亢進症に関連する腹水、細菌性または真菌性の肝膿瘍、胆道閉塞、血清総ビリルビンが 3 mg/dL を超える慢性ウイルス性肝炎、および症候性胆道疾患は除外されます。
  • カルノフスキー パフォーマンス スコア < 70
  • 小児患者の Lansky-Play パフォーマンス スコア < 70
  • MDS/AML以外の病気により平均余命が大幅に制限される（2年未満）
  • 治療中および治療後12か月間避妊法を使用することを望まない妊娠可能な男性および女性
  • 以下を除く活動性の非血液悪性腫瘍を有する患者:
  • A) 濾胞性リンパ腫または低悪性度リンパ腫の患者は、病気をコントロールするために積極的な治療を受けておらず、またその必要がない限り、対象となります。
  • B) 限局性の非黒色腫皮膚悪性腫瘍を有する患者
  • 標準薬では血圧を150/90mmHg未満に安定させることができない、コントロールが不十分な高血圧患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 全身性の制御不能な感染症を患っている患者
  • CSFサイトスピン陽性により特定される活動性CNS疾患
  • ドナー: 一卵性双生児
  • ドナー: 年齢 < 12 歳
  • ドナー: 妊娠
  • ドナー: HIV 血清陽性
  • ドナー: 適切な静脈アクセスを達成できない
  • ドナー: G-CSF に対する既知の副作用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム I (非骨髄破壊療法)

コンディショニング: 患者は -4 日目から -2 日目にリン酸フルダラビン IV を受け、0 日目に低線量の全身放射線照射を受けます。

移植：患者は0日目に同種末梢血幹細胞（PBSC）の注入を受けます。

移植片対宿主病の予防：患者は、-3～57日目に12時間ごとにシクロスポリンを投与され、57～177日目に漸減されるか、またはシクロスポリンが-3～100日目に12時間ごとに投与され、101～177日目に漸減される。 患者はまた、経口ミコフェノール酸モフェチルを0〜27日目には12時間ごとに、または0〜40日目には8時間ごとに投与され、41〜96日目には漸減される。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：フルダラビンリン酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • 2-F-ara-AMP
  • ベネフラー
  • フルダーラ
他の：フローサイトメトリー
相関研究
薬：シクロスポリン
点滴または経口投与
他の名前：
  • シクロスポリン
  • シクロスポリン A
  • CYSP
  • サンディミューン
他の：薬理学的研究
相関研究
他の名前：
  • 薬理学的研究
遺伝的：蛍光 in situ ハイブリダイゼーション
相関研究
他の名前：
  • 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH)
手順：末梢血幹細胞移植
移植を受ける
他の名前：
  • PBPC移植
  • PBSC移植
  • 末梢血前駆細胞移植
  • 移植, 末梢血幹細胞
遺伝的：細胞遺伝学的分析
相関研究
薬：ミコフェノール酸モフェチル
経口投与
他の名前：
  • セルセプト
  • MMF
遺伝的：多型分析
相関研究
放射線：全身照射
放射線
他の名前：
  • TBI
手順：非骨髄破壊的同種造血幹細胞移植
同種移植を受ける
実験的：アーム II (骨髄破壊療法)

コンディショニング: 患者は 2 つの治療グループのうち 1 つに割り当てられます。

グループ A: 患者は、フルダラビン IV を 1 日 1 回投与し、ブスルファンを 1 日 4 回経口投与するか、-5 日目から -2 日目に 3 時間かけてブスルファン IV 投与を受けます。

グループB：患者は、-3日目と-2日目に1〜2時間かけてシクロホスファミドIVを投与され、-7日目から-4日目に1日4回経口ブスルファンまたは3時間かけてブスルファンIVを受ける。

移植: 患者は 0 日目に PBSC 注入を受けます。

移植片対宿主病の予防: 患者はタクロリムス IV を 1 日目から 56 日目まで継続的にまたは 12 時間ごとに経口投与され、57 日目から 200 日目に漸減します。 患者は1、3、6、11日目にもメトトレキサートのIV投与を受けます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：フルダラビンリン酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • 2-F-ara-AMP
  • ベネフラー
  • フルダーラ
他の：フローサイトメトリー
相関研究
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • エンドキサン
  • インプレッション単価
  • CTX
  • エンドキサナ
薬：メトトレキサート
与えられた IV
他の名前：
  • アメトプテリン
  • フォレックス
  • メチルアミノプテリン
  • メキサート
  • MTX
他の：薬理学的研究
相関研究
他の名前：
  • 薬理学的研究
薬：タクロリムス
点滴または経口投与
他の名前：
  • プログラフ
  • FK506
遺伝的：蛍光 in situ ハイブリダイゼーション
相関研究
他の名前：
  • 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH)
手順：末梢血幹細胞移植
移植を受ける
他の名前：
  • PBPC移植
  • PBSC移植
  • 末梢血前駆細胞移植
  • 移植, 末梢血幹細胞
遺伝的：多型分析
相関研究
手順：同種造血幹細胞移植
同種移植を受ける
薬：ブスルファン
点滴または経口投与
他の名前：
  • BSF
  • BU
  • ミスルファン
  • みとさん
  • ミエロロイコン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
全生存
時間枠：2歳のとき
2歳のとき

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠：幹細胞注入後から最後のフォローアップ日まで。
疾患の進行を判定するために IWG 基準が使用されました
幹細胞注入後から最後のフォローアップ日まで。
非再発死亡率
時間枠：100日後
100日後
ドナー細胞の生着
時間枠：幹細胞注入後から28日目まで
キメラ現象分析は、骨髄非破壊療法を受けた患者を対象に実施されました。 このグループでは、生着の定義は CD3 数が 50% を超えることでした。 骨髄破壊グループでは、生着は好中球の絶対数が 50% を超えることと定義されました。
幹細胞注入後から28日目まで
病気の進行/再発の発生率
時間枠：幹細胞注入後から最後のフォローアップ日まで。
疾患の進行/再発は IWG 基準によって定義されました
幹細胞注入後から最後のフォローアップ日まで。
急性および慢性の移植片対宿主病の発生率と重症度
時間枠：移植後
移植後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fred Hutchinson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bart Scott、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年10月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1992.00
  • P01CA078902 (米国 NIH グラント/契約)
  • P01CA018029 (米国 NIH グラント/契約)
  • P01HL036444 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2010-00737 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K23HL084054 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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