人工心臓弁を装着した女性の妊娠における母体と胎児の転帰の評価

プロジェクトのタイトル:

人工心臓弁を装着した女性の妊娠における母体と胎児の転帰の評価

この記述研究の具体的な目的と目的

• 機械式/生体人工心臓弁を装着した女性の妊娠の結果を評価します。
• 妊娠中のさまざまな抗凝固療法による治療中に母親と胎児の両方に生じるリスクを特定します。

仮説と期待される結果

妊娠中に人工心臓弁を装着した患者は、母体および周産期に有害な転帰をもたらす極めて高リスクのグループを構成します。 この研究は、抗凝固の問題と、クマジン対未分画ヘパリン対低分子量ヘパリンといったさまざまな治療選択肢に関連するリスクを検討し、おそらくは指針とすることが期待されている。 さらに、この研究は情報を提供し、そのような患者を管理する最適な方法を提案する可能性があります。

背景と意義:

機能不全の心臓弁を診断し、外科的に修復する能力により、出産適齢期の女性のかなりの数が機械式/生体人工心臓弁を装着しています。 妊娠中に人工心臓弁を装着した妊婦の臨床管理は困難でした。 現在、安全で効果的な抗凝固療法のガイドラインを提供するための対照臨床試験は行われていません。 現在の文献レビューでは、ワルファリンによる経口抗凝固療法が、未熟児、出生体重減少、先天異常（すなわち、「ワルファリン胎芽症」）、中絶、死産、新生児死亡などの重大な胎児の罹患率を引き起こす可能性があることが示されている。 ワルファリン胎芽症とは、クマジンを妊娠初期に使用した場合、および/または妊娠中に 1 日あたり 5mg を超える用量で使用した場合に発生する可能性のある特徴的な異常 (鼻の形成不全、目の欠損、四肢の形成不全、難聴、精神および発達遅滞) を指します。 また、ヘパリンの静脈内および皮下投与は、妊産婦の罹患率と死亡率を低下させるのに十分な効果がなかったと報告されています。 血栓塞栓性イベント、周産期弁置換につながる弁機能不全、および母体死亡がすべて観察されています。

包含基準:

• 人工心臓弁を装着し、外科的弁置換後に妊娠した女性。
• 患者の記録および/または患者の医師から得られた完全な医療情報（病歴、手術歴、投薬歴、人工心臓弁情報、抗凝固歴、出産歴、分娩歴、胎児転帰、合併症）。

除外基準:

• 医療記録や医師から十分な情報が得られない患者。
• 書面による同意を与えない患者。

研究デザインと方法:

調査は次の 3 段階で実施されます。

以下に対応する医師:

フェーズ 1: 1990 年以降に人工心臓弁を装着した患者を治療したかどうかを医師に尋ねるアンケートが、母体胎児医学会の全会員に郵送、ファックス、または電子メールで送信されます。

フェーズ 2: 対応する医師は、研究者が患者 (患者が死亡している場合は配偶者/近親者) に連絡し、研究に参加して退院するための電話/署名済みの同意書 (LBMMC IRB の承認) を取得するための情報を提供します。彼らの医療記録を調査員に提出する。

フェーズ 3: データは、研究者によって医療記録を確認し、紹介する医師と患者にインタビューすることによって収集されます。

患者が死亡、経過観察中の失踪、またはその他の無力な病気のためにインフォームドコンセントを承認できず、近親者と連絡が取れない場合、主治医は、情報を開示することなく、必要な関連する医療記録の提供を求められます。患者の身元。

患者の人口統計および母体および胎児の転帰の評価に使用されるパラメーターは、同封のフォーム (フォーム 2) に含まれています。

必要に応じて、患者様のご都合に合わせて電話面談をさせていただきます。

データの保管と機密保持:

研究データは当事務所にて保管させていただきます。 この研究に関連して得られたすべての情報は機密として扱われます。 この研究の結果が出版または会議で発表される場合、被験者の身元は明らかにされません。

対象者にとっての潜在的な利益:

この情報は患者にとってすぐには有益ではないかもしれませんが、収集されたデータは、医学界が出産適齢期の女性における人工弁の選択や、妊娠中の人工心臓弁を装着した患者のケアに関するより効果的なガイドラインを開発するのに役立つ可能性があります。

代替治療法:

代替案は、この研究に参加しないことです。

臨床的な意義：

この研究は、人工心臓弁を装着した女性の妊娠に伴う母体と胎児のリスクに関する情報を提供する可能性があります。 この情報は、特に最も適切な抗凝固療法に関して、妊娠前のリスク評価や妊娠中の患者の管理に役立ちます。