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統合失調症の再発予防: 経口抗精神病薬と注射剤の比較: 有効性の評価 (PROACTIVE)

2018年6月12日 更新者：Northwell Health

再発の予防: 経口抗精神病薬と注射剤の比較: 有効性の評価 (PROACTIVE)

この研究は、統合失調症患者が毎日経口薬を服用するのと比較して、2週間に1回注射で抗精神病薬を服用することが、症状のより良好なコントロールを維持するのに役立つかどうかを調べるように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

多くの慢性疾患の場合と同様、統合失調症の人にとって、毎日複数の薬を長期にわたって服用するのは困難な場合があります。 同時に、統合失調症を治療する抗精神病薬を服用しなかったり中止したりすると、再発や再入院のリスクが大幅に高まります。 この研究では、統合失調症の患者を助けるために、長時間作用型の注射用リスペリドンが経口抗精神病薬と比較してどの程度効果的であるかを判断する予定です。 この研究に登録した患者は、長時間作用型の注射用リスペリドンを投与される群と、経口の「非定型」抗精神病薬を投与される群に無作為に割り当てられる。 経口グループの患者に含まれる「非定型」抗精神病薬は、アリピプラゾール、オランザピン、クエチアピン、リスペリドン、ジプラシドンです。 「経口」グループの患者は、5種類の「非定型」抗精神病薬のうち、治験担当医師が最適と判断した薬のいずれかを投与される。 「経口」グループの患者は、患者と担当医師がそれが最善であると判断した場合、研究中に5つの薬剤のうち他の薬剤に切り替えることが許可される。

この研究の患者は、研究の開始時に評価され、その後最長 30 か月間 (2 年半) にわたって 2 週間ごとに再度評価されます。 2 週間ごとの訪問には約 20 分かかります。 診察では、患者は薬を受け取り、薬の副作用がないか検査され、バイタルサイン（心拍数、血圧、体重、ウエストの測定値）が測定され、診察への参加についていくつかの質問が行われます。診察と服薬。 3か月ごとに行われる訪問には、20分ではなく約1時間かかり、追加の質問、筋肉の硬直や異常な体の動きの検査、コンピューター技術を使用して行われる研究チームのメンバーからのインタビューが含まれます。 さらに、血液および尿のサンプルは、30 か月の治験治療を通して約 7 回収集される場合があります。 研究の中間点を過ぎてこの研究に登録した患者は、完全な30か月の治療を受けられない可能性がありますが、すべての患者には少なくとも18か月の治療を受ける機会が与えられることが計画されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
357

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、91344
        • University of California, Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912-3800
        • Medical College of Georgia, Department of Psychiatry
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa College of Medicine, Psychiatry Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Harvard Medical School -- Massachusetts General Hospital
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
        • Harvard Medical School -- Dr. John C. Corrigan Community Mental Health Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Creighton University
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Glen Oaks、New York、アメリカ、11004
        • The Zucker Hillside Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床医が「非定型」（第二世代）抗精神病薬による長期治療を検討している統合失調症および統合失調症患者全員
  • 治験開始後12か月以内の病気（統合失調症）の悪化：入院、臨床治療レベルの増加、および/または現在の臨床全体の印象 中等度以上の重症度評価

除外基準:

  • 抗精神病薬の投与を受けたことがなく、精神疾患で入院したことのない患者によって定義される初発患者。または、統合失調症の最初の診断に伴い初めて抗精神病薬の投与を受けている。
  • 妊娠中または授乳中の方
  • 病状が不安定な患者さん
  • クロザピンの適切な試験に反応しなかった過去のある患者
  • -リスペリドンに対する既知のアレルギーがある患者、またはリスペリドンの適切な試験に反応しなかった過去の病歴がある患者。 ただし、既知のアレルギーがある患者、または他の薬剤（アリピプラゾール、オランザピン、クエチアピン、ジプラシドン）のいずれかに反応しない患者は、経口治療群に無作為に割り付けられた場合、その薬剤は投与されませんが、研究から除外されるわけではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：注射可能
長時間作用型リスペリドン注射剤の投与を受けるよう割り当てられた参加者
薬：リスペリドンマイクロスフェア
最小用量は 2 週間ごとに 12.5 mg です。 最大用量は2週間ごとに75mgです。
他の名前：
  • リスパダール・コンスタ
アクティブコンパレータ：オーラル
経口「非定型」抗精神病薬の投与を受けるよう割り当てられた参加者
薬：リスペリドン
目標用量は 4 mg/日です。
他の名前：
  • リスパダール
薬：オランザピン
目標用量は15mg/日です。
他の名前：
  • ジプレキサ
薬：クエチアピン
目標用量は600mg/日です。
他の名前：
  • セロクエル
薬：ジプラシドン
目標用量は120mg/日です。
他の名前：
  • ジオドン
薬：アリピプラゾール
目標用量は20mg/日です。
他の名前：
  • エビリファイ
薬：パリペリドン
目標用量は 6 mg/日です。
他の名前：
  • インベガ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神病症状によって測定される重大な臨床症状の悪化
時間枠：最長30か月の研究期間を通じて測定
簡易精神医学評価スケール (BPRS) 精神病クラスター。 因子の項目数が異なるため、スコア範囲は因子の合計ではなく、個々の項目のスコア範囲に基づきます。 スコア範囲は 1 ～ 7 で、1 + 症状なし、7 = 非常に重篤な症状です。
最長30か月の研究期間を通じて測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究を中止した患者の数
時間枠：最長30か月の研究期間を通じて測定
最長30か月の研究期間を通じて測定
入院日数
時間枠：最長30か月の研究期間を通じて測定
最長30か月の研究期間を通じて測定
精神症状のコントロール
時間枠：最長30か月の研究期間を通じて測定
簡易精神医学評価スケール (BPRS) の合計スコア
最長30か月の研究期間を通じて測定
生活の質の測定
時間枠：最長30か月の研究期間を通じて測定
機能規模 (SOF)
最長30か月の研究期間を通じて測定
副作用と代謝対策
時間枠：最長30か月の研究期間を通じて測定
評価された 24 件の有害事象 (AE) それぞれの最も深刻な重症度。 30ヶ月の学習期間。 隔週の来院ごとに、1 (なし) から 4 の非常に重篤な症状までの平均重症度を記録しました。 各変数の結果は経時的に要約されるため、各被験者は各 AE について単一の平均重症度評価を得ることができます。 名前の付いたスケールはありません。 測定された各副作用には、拒食症など、医学読者にとってわかりやすい方法で名前が付けられています。 範囲は 1 なしから 4 非常に深刻です。 したがって、スケールスコアが高いほど悪くなります。
最長30か月の研究期間を通じて測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwell Health

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Nina R. Schooler, PhD、Steering and Implementation Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年6月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • U01MH070007-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • DSIR 83-ATAP (NIMH/DSIR)
  • U01MH070023 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01MH070011 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01MH070009 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01MH070008 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01MH070017 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01MH070010 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01MH070016 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01MH070012 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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