脊髄損傷における腸機能を改善するための結腸チューブ
脊髄損傷における腸管理のための経皮的コロストミー
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
目的: この生活の質 (QoL) 成果プロジェクトでは、経皮的コロストミー (PC) が脊髄損傷 (SCI) 患者の腸管管理とそれによる生活に臨床的に利益をもたらす能力を研究しています。 このプロジェクトは、傘下の Investigational Device Exemption (IDE) の下で実行されます。 具体的な目的は次のとおりです。
安全性: 有害事象を監視します。特に、PC 用の経皮的内視鏡的胃瘻 (PEG) デバイス (リスクの高いデバイス) の使用が不当なリスクをもたらす可能性があることを示唆する証拠がないかどうかを監視します。
有効性: PEG デバイスが PC として正常に機能する能力を前向きに評価します。臨床的に示されたアプリケーションで動作する PC の能力。臨床的利益を生み出すアプリケーションの能力; QoLに影響を与える臨床的利益の能力。 技術的な質問: PC 配置における蛍光透視法と再結腸内視鏡法の使用に関する洞察を求めます。
- 研究デザイン: この 36 か月の非盲検介入試験では、各 SCI 被験者が自分のコントロールとして機能します。 市販の PEG チューブを使用して、PC を大腸内視鏡で、通常は盲腸に配置します。 技術的には、PC は PEG に直接類似しています。 PC 前後の腸機能と QoL を定義し、比較します。 これは、特に SCI 成人の順行性灌漑のための、内視鏡 PC の最初の厳密な前向き試験になります。 このプロジェクトは、将来のさまざまな研究の基礎を築く基礎となることを目的としています。
方法論: 被験者は、ザブロキ退役軍人医療センター (VAMC) の一般的な SCI 集団から抽出されます。 これらの患者は、腸機能障害の有病率、コンプライアンス、研究参加への関心、および特定の症例発見について、すでに事前にスクリーニングされています。 治験責任医師は、治験責任医師が排便管理が QoL に大きな影響を与えると特定した 111 人の潜在的な被験者に、排便管理の 7 日間日記を郵送します。 7 日間の日記を正常に完了すると、二次コンプライアンス画面として機能し、ベースラインの腸機能が定義されます。 対象者が PC に関心がある場合、心理テストや SCI 固有の 20 問の QoL 手段を含む追加の評価が PC の前に実施されます。 約 12 か月で測定を繰り返すことで、生理的有効性と QoL への影響を判断できます。 各被験者の追加の特徴付けにより、腸の運動性、臨床的特徴、心理社会的要因などに関連する成功の予測因子を遡及的に定義することもできます.
この成果研究の根底にあるのは、PC 手順自体の標準的な安全性と有効性の評価です。 移植、リスク軽減戦略、およびデータ監視/報告の技術的側面の詳細は、FDA と協力して概説されています。 この IDE は 25 人の患者を対象としていますが、医師の直接の監督下にあるだけです。 Otterson または Berger で、Zablocki VAMC のみ。
- 臨床的関係: PC の潜在的な臨床的影響は大きいです。 全国で 45,000 人の SCI 退役軍人と 200,000 人の SCI 患者がいます。 サンプルが代表的なものである場合、これらの 20% 以上が PC の恩恵を受ける可能性があります。 医療費、介護者の負担、さらには雇用可能性への二次的な影響はまだ決定されていません。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295-1000
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- SCIベテランがZablocki VAMCでフォロー
- 調査における腸の生活の質の高さの影響
- データ収集とフォローアップの要件に協力する能力
除外基準:
- 不安定な臨床疾患
- 腸の機能に影響を与える治療不可能な合併症
- 経皮的コロストミー チューブ留置の安全性に影響を与える可能性のある結腸疾患または手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：PECチューブを投与された被験者
経皮的内視鏡コロストミー チューブ (PEC) の配置
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順行性浣腸のための PEC 配置は、市販の PEG チューブを使用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸のQoLの変化
時間枠：摂取データ収集 / PEC 配置の 1 年後 (+/- 6 か月) に収集された終了データ
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脊髄損傷 (SCI) - 具体的な 20 問の QoL 機器では、各項目に Visual Analog Scale (VAS) を使用しました。 これらは、尺度に沿って 1 ～ 10 の測定と記録によって採点されました (1 が最高、10 が最低)。20 項目の平均点は、経皮的内視鏡的人工肛門造設術 (PEC) チューブ留置の前後で各被験者について計算されました。 グローバル SCI-QoL スコアも同じ VAS を使用して記録されました。 これらの摂取スコアと排出スコアの差を使用して、SCI 固有の生活の質の変化を定義しました。 |
摂取データ収集 / PEC 配置の 1 年後 (+/- 6 か月) に収集された終了データ
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Mary F Otterson, MD、Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- B4203-R
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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