18～35歳の健康な女性を対象としたGSKバイオロジカルズのHPVワクチンの免疫反応と安全性を評価する研究

包含基準:

• 研究者が、プロトコールの要件を遵守することができ、遵守すると信じている被験者を研究に登録する必要があります。
• 最初のワクチン接種時の年齢が18歳から35歳までのマレーシア出身の女性。
• 被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
• 研究に入る前に病歴と臨床検査によって確認された健康な被験者。
• 被験者は尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 研究参加時に妊娠の可能性がある被験者は、ワクチン接種前の30日間禁欲するか、効果的な避妊方法を使用していなければならず、一連のワクチン接種の完了後2か月間そのような予防措置を継続することに同意しなければなりません。

除外基準:

• -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（薬剤またはワクチン）の使用、または治験期間中の計画された使用。
• 最初のワクチン投与前の6か月以内に免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬を慢性投与（14日を超えて定義）。
• -ワクチンの初回投与前30日以内およびワクチン初回投与後30日以内の、治験実施計画書では予測されていないワクチンの計画的投与/投与。 研究ワクチンの初回投与の8日前までの定期ワクチンの投与が許可されます。 対象者が指定された期間を超えるまで、登録は延期されます。
• 治験ワクチンの成分の以前の投与
• -HPVに対する以前のワクチン接種、または研究期間中に研究プロトコールによって予測されたもの以外のHPVワクチンの計画された投与。
• 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
• ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
• ラテックスに対する過敏症。
• 入学時は急性疾患。
• 以前の身体検査または臨床検査によって判定された、既知の急性または慢性の、臨床的に重大な神経学的、肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常。
• 治療を必要とする慢性疾患の病歴。
• -治験ワクチンの初回投与前、または治験期間中に計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。 対象者が指定された期間を超えるまで、登録は延期されます。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 妊娠を計画している、または避妊措置を中止する予定の女性。