このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

神経性過食症の青年における自己調節に関するfMRI研究

2021年12月1日 更新者：Rachel Marsh、New York State Psychiatric Institute
このプロジェクトの目的は、マルチモーダル MRI と行動測定の両方を使用して、前頭線条体神経系の変化が神経性過食症 (BN) の発症と持続にどのように寄与するかを調査することです。 この研究の結果は、BN の発症と治療を理解する上で広範な重要性を持つでしょう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

神経性過食症（BN）の患者は、過食症や排泄、またこの集団における薬物乱用や万引きの発生率の高さから示唆されるように、衝動的な行動を制御することが困難です。 自己調節制御プロセスを媒介する前頭線条体回路の機能不全を理解することは、BNに関連する衝動性の新しい治療法の開発に役立ちます。 私たちは、BN の発生と持続性をより深く理解するために縦断的研究を実施しています。

この研究への参加には、神経心理学的検査、診断面接、妊娠検査、MRI スキャンの 4 つのセクションが含まれます。 手続きを 1 日で完了するようあらゆる努力が払われ、参加者の時間は 4 ～ 5 時間かかります。 より都合が良いと思われる参加者には、参加を 2 つの学習日に分割するオプションも提供されます。 参加者には小切手の形で 100 ドルが報酬として支払われ、小切手が自宅住所に郵送されます。 参加者はフォローアップ訪問のために再度招待されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
71

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York State Psychiatric Institute at Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

神経性過食症の青年（12～17歳）と、年齢、性別、体重が一致した対照群

説明

包含基準:

  • 神経性過食症または神経性過食症の現在または以前のDSM IV診断（BNに関するDSM-IV基準をすべて満たしているが、主観的な過食エピソードおよび3年間少なくとも週に1回の頻度で過食/排出を行っている人）一方、BN の DSM-IV 基準を完全に満たすには、3 か月間、週に 2 回の過食と排出が必要です）。
  • 大うつ病
  • 対照の青少年の場合、現在または過去に摂食障害の病歴がない

除外基準:

  • 強磁性インプラント (ペースメーカーなど)
  • 金属製のブレースまたはリテーナー
  • IQ80未満
  • 大うつ病性障害 (MDD) を除く、その他の現在の主軸 I 障害
  • 脳震盪、発作性障害、またはその他の神経疾患の病歴
  • 閉所恐怖症
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
神経性過食症または潜在性BNを患う若者
神経性過食症または潜在性神経性過食症の青年
他の：MRI
磁気共鳴画像スキャン
他の名前：
  • GE 3T スキャナー
  • 解剖学的画像、DTI、および MRS
行動：神経心理検査
神経心理検査
他の名前：
  • ウェクスラー知能指数略式尺度 (WASI)
  • 継続的なパフォーマンスタスク
  • ストループの単語色の干渉
  • 天気予報タスク
健康管理された青少年
他の：MRI
磁気共鳴画像スキャン
他の名前：
  • GE 3T スキャナー
  • 解剖学的画像、DTI、および MRS
行動：神経心理検査
神経心理検査
他の名前：
  • ウェクスラー知能指数略式尺度 (WASI)
  • 継続的なパフォーマンスタスク
  • ストループの単語色の干渉
  • 天気予報タスク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴画像スキャン
時間枠：ベースライン
この研究では、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、神経性過食症 (BN) に関与する神経回路領域の構造 (皮質の厚さ) を評価します。
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コナーズ連続パフォーマンステスト-II (CPT-II)
時間枠：ベースライン

Conners Continuous Performance Test-II (CPT-II) は、注意力と衝動性の標準化された尺度です。 次の変数 (T スコア) が使用されました。

省略: 参加者がターゲットに応答できなかった回数。 T スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。

コミッション: 参加者が応答したが目標が提示されなかった回数。 T スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。

ヒット反応時間: 刺激の提示と参加者の反応の間の時間。 速い反応時間 (低い T スコア) と高いコミッションエラーは、衝動性の問題を示しています。 反応時間が遅い（T スコアが高い）、コミッションや省略エラーが多い場合は、一般に不注意を示しています。

ヒット反応時間標準誤差: 応答速度の不一致のレベル。 T スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。

検出可能性: ターゲットと非ターゲットの識別。 T スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。

母集団平均 (標準偏差) = 50 (10)
ベースライン
ストループの単語色の干渉
時間枠：ベースライン

ストループ単語色干渉テストは、認知干渉を抑制する能力を評価する神経心理学的テストです。

このテストには 3 つの部分が含まれています: 単語ページ (黒インクで印刷された色の名前)、カラー ページ (カラー インクで印刷された X の行)、および単語カラー ページ (最初のページの単語が 2 番目のページの色で印刷されます)被験者の課題は、与えられた制限時間 (45 秒) 内に、各シートを見て列を下に進み、単語を読んだり、インクの色の名前をできるだけ早く決めたりすることです。 。 3 つのスコアと干渉スコアは、各ページで完了した項目の数を使用して生成され、スコアが高いほどパフォーマンスが向上し、読解力への干渉が少ないことを反映します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
ベースライン
天気予報タスク
時間枠：ベースライン
天気予報タスクは、天気予報の実験的分析を使用した確率的学習の尺度です。 このタスクでは、参加者は、手掛かりと結果の関連性が確率的に変化するカードの提示に基づいて、「雨」または「晴れ」のいずれかを予測しようとします。 分析には精度スコア (つまり、正解率) が使用されました。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 値の範囲は 0 ～ 100% で、50% が確率レベルです。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
New York State Psychiatric Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rachel Marsh, PhD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2004年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • #5606R/6679R
  • R01MH090062 (米国 NIH グラント/契約)
  • DDTR M2-MBB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理