早産児における GSK 経口ヒトロタウイルスワクチンの 2 回接種の安全性、反応原性、免疫原性を評価するには
2018年5月8日 更新者：GlaxoSmithKline
第 IIIb 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、複数国/施設、早産児における GSK Biologicals の経口弱毒化ヒトロタウイルス (HRV) 生ワクチンの 2 回投与の安全性、反応原性および免疫原性を評価する研究
この研究は、早期に使用された場合のHRVワクチンの安全性（重篤な有害事象の発生という観点）、反応原性（副作用）、および免疫原性（感染と戦う抗体を生成するワクチンの能力）を評価することが計画されています。ポルトガル、フランス、ポーランドでは初回接種時に生後6～14週の乳児、スペインでは初回接種時に生後6～12週の早産児が対象となっている。
この研究はヨーロッパの4か国（フランス、ポーランド、スペイン、ポルトガル）で実施されます。
2007 年 9 月の FDA 改正法に準拠するために、プロトコルの掲載が更新されました。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これはフェーズ 3b 研究です。
各研究グループは、被験者の出生時の在胎週数に応じて、さらに 2 つのサブグループに階層化されます。
- 層 I: 妊娠 27 ～ 30 週 (189 ～ 216 日) の後に生まれた超早産児 (登録者数の 20%)。
- 層 II: 妊娠 31 ～ 36 週 (217 ～ 258 日) の後に生まれた軽度の早産児 (登録者数の 80%)。
この研究は、HRVワクチンとプラセボに関して二重盲検法で実施されます。 この研究は、同時に投与される定期的な乳児ワクチン接種の種類に関して盲検化されることはない。
それぞれの参加国の現地の国家予防接種スケジュールに従って、GSK Biologicals の Infanrix Hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib)、Infanrix Quinta™ (DTPa-IPV-Hib)、Infanrix™+IPV+ Hib (DTPa+IPV+Hib) および/または Engerix-B™ (HBV) は、HRV ワクチンまたはプラセボの各用量と同時投与されます (最大 2 日の間隔で)。
参加国の地域の国家予防接種スケジュールに含まれている場合、出生時のB型肝炎ワクチンおよびカルメット・ゲラン桿菌ワクチン（BCG）の接種が許可されます。
研究者の裁量により、各被験者の研究参加中に以下のワクチンが投与される場合があります。
- フランスとスペインにおける肺炎球菌に対するワクチン（Prevenar®）（HRVワクチン/プラセボと併用）。
- 髄膜炎菌に対するワクチン (Neis Vacc C®) は、HRV ワクチン/プラセボの投与から少なくとも 14 日の間隔がある場合に許可されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
1009
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Almería、スペイン、04009
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08036
- GSK Investigational Site
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Bilbao、スペイン、48013
- GSK Investigational Site
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Burgos、スペイン、09005
- GSK Investigational Site
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Fuenlabrada (Madrid)、スペイン、28942
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28041
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28047
- GSK Investigational Site
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Malaga、スペイン、29010
- GSK Investigational Site
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Móstoles/Madrid、スペイン、28935
- GSK Investigational Site
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Valladolid、スペイン、47010
- GSK Investigational Site
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Bondy、フランス、93140
- GSK Investigational Site
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Bordeaux、フランス、33076
- GSK Investigational Site
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Caen、フランス、14033
- GSK Investigational Site
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Clermont Ferrand、フランス、63058
- GSK Investigational Site
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Lille、フランス、59037
- GSK Investigational Site
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Lyon、フランス、69437
- GSK Investigational Site
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Marseille、フランス、13915
- GSK Investigational Site
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Paris、フランス、75014
- GSK Investigational Site
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Amadora、ポルトガル、2720-276 Amadora
- GSK Investigational Site
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Lisboa、ポルトガル、1069-089
- GSK Investigational Site
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Lisboa、ポルトガル、1169-045 Lisboa
- GSK Investigational Site
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Lisboa、ポルトガル、1449-005 Lisboa
- GSK Investigational Site
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Porto、ポルトガル、4050-371 PORTO
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-021
- GSK Investigational Site
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Debica、ポーランド、39-200
- GSK Investigational Site
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Krakow、ポーランド、31-503
- GSK Investigational Site
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Lodz、ポーランド、91-347
- GSK Investigational Site
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Mielec、ポーランド、39-300
- GSK Investigational Site
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Poznan、ポーランド、61-709
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie、ポーランド、41-103
- GSK Investigational Site
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Wroclaw、ポーランド、50345
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～3ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両親/保護者がプロトコールの要件を遵守することができ、遵守すると研究者が信じる被験者は、研究に登録されるべきです。
- ポルトガル、フランスおよびポーランドにおける最初の研究ワクチン接種時の生後6〜14週（42〜104日）の健康な男女の乳児。 スペインでの最初の研究ワクチン接種時の生後6〜12週の男女の乳児。
- 医学的に安定した早産児で、妊娠 27 ～ 36 週以内に生まれます。
- 被験者の親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- 最初の HRV ワクチン/プラセボ投与の日またはその前に新生児入院から退院する予定である。
除外基準:
- -HRVワクチンの初回投与前の30日以内のHRVワクチン以外の治験製品または未登録製品（医薬品またはワクチン）の使用、または研究期間中の計画された使用。
- 出生時からの免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。
- 計画された投与/出生から研究終了まで研究プロトコールによって予測されていないワクチンの投与。
- 研究期間中の任意の時点で、対象者が治験製品または非治験製品（医薬品または機器）に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加する。
- 臨床的に重要な慢性胃腸疾患の病歴。
- 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合（臨床検査は必要ありません）。
- ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
- 重度の先天異常または重篤な慢性疾患（持続的な酸素療法を必要とする重度の気管支肺異形成症の被験者は除外されます）。
- 神経障害または発作の病歴。 グレード I および II の心室内出血は許可されます。
- 入学時は急性疾患。
- -治験ワクチンの最初の投与または治験期間中に計画された投与に先立つ1か月（30日）以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。 モノクローナル抗 RSV 療法/予防および組換えエリスロポエチンは許可されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：ロタリックスグループ
すべての被験者は、Rotarix ワクチンを 0 日目に 1 回、国に応じて 1 か月目または 2 か月目に 1 回、計 2 回経口投与されました。
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２回経口ワクチン接種。
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
すべての被験者はプラセボを2回経口投与され、0日目に1回、国に応じて1か月または2か月目に1回の投与を受けた。
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2回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の数。
時間枠：ロタリックスワクチン/プラセボの 2 回目の投与後 0 日目から 1 か月後まで
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SAE とは、次のような望ましくない医学的出来事を指します。 死亡につながる、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無力をもたらす、研究対象者の子孫の先天異常/先天異常である、または上記の結果のいずれかに発展する可能性があります。 |
ロタリックスワクチン/プラセボの 2 回目の投与後 0 日目から 1 か月後まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Medical Dictionary for Regulatory activity (MedDRA) 分類による、未承諾有害事象 (AE) を報告した被験者の数。
時間枠：ロタリックスワクチン/プラセボ投与後31日以内。
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AE とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査対象者における望ましくない医学的出来事を指します。
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ロタリックスワクチン/プラセボ投与後31日以内。
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各タイプの自発的症状が報告された被験者の数。
時間枠：ロタリックスワクチン/プラセボの各投与後15日以内。
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症状としては、下痢（1 日あたり通常よりも 3 回以上軟便）、発熱（腋窩温 37.5 度以上）、過敏症、食欲不振、嘔吐などが挙げられます。
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ロタリックスワクチン/プラセボの各投与後15日以内。
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便中にロタウイルス（RV）胃腸炎（GE）の存在が検出された被験者の数。
時間枠：ロタリックスワクチン/プラセボの1回目の投与から2回目の投与後1ヶ月まで
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胃腸炎 (GE): 嘔吐を伴うまたは伴わない下痢。
ロタウイルス (RV) GE: GE エピソードは、エピソード中またはエピソード後 7 日以内に採取された便サンプルが酵素免疫吸着法により RV 陽性であった場合、RV GE でした。
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ロタリックスワクチン/プラセボの1回目の投与から2回目の投与後1ヶ月まで
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抗ロタウイルス免疫グロブリン A (IgA) 抗体への血清変換。
時間枠：ロタリックス ワクチン/プラセボの 2 回目の投与から 1 か月後の来院 3 時
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抗ロタウイルス IgA 抗体濃度が 20 単位/ミリリットル (U/mL) 以上の被験者の数。
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ロタリックス ワクチン/プラセボの 2 回目の投与から 1 か月後の来院 3 時
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血清抗ロタウイルス IgA 抗体濃度。
時間枠：ロタリックス ワクチン/プラセボの 2 回目の投与から 1 か月後の来院 3 時
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抗ロタウイルス IgA 抗体濃度は、すべての被験者について計算された 95% 信頼区間の幾何平均濃度 (GMC) として与えられます。
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ロタリックス ワクチン/プラセボの 2 回目の投与から 1 か月後の来院 3 時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Omenaca F, Sarlangue J, Szenborn L, Nogueira M, Suryakiran PV, Smolenov IV, Han HH; ROTA-054 Study Group. Safety, reactogenicity and immunogenicity of the human rotavirus vaccine in preterm European Infants: a randomized phase IIIb study. Pediatr Infect Dis J. 2012 May;31(5):487-93. doi: 10.1097/INF.0b013e3182490a2c.
- Omenaca F et al. Immunogenicity of a rotavirus vaccine (RIX4414) in European pre-term infants with different gestational age. Abstract presented at the 27th annual ESPID meeting, Brussels, Belgium, 9-13 June 2009.
- Omenaca F et al. Safety, Reactogenicity and Immunogenicity of RIX4414 Live Attenuated Human Rotavirus Vaccine in Pre-Term Infants. Abstract presented at the ICAAC/IDSA Joint Meeting, Washington DC, US, 25-28 October 2008.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2007年1月25日
一次修了 (実際)
一次修了
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2008年3月25日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2007年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2007年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月8日
最終確認日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 106481
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：106481情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：106481情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：106481情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：106481情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：106481情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：106481情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：106481情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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