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異所性副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）分泌によって引き起こされるクッシング症候群の対症療法のためのミフェプリストンの前向き非盲検多施設国際研究

2019年9月30日 更新者：HRA Pharma

この研究では、薬剤ミフェプリストンが、異所性副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) 分泌のある人のクッシング症候群の症状を改善できるかどうかを評価します。 クッシング症候群は、副腎がコルチゾールを過剰に生成すると発生します。コルチゾールは、体の塩分と食物の使用を調節するのに役立ちます。 過剰なコルチゾールは、通常、副腎にコルチゾールを生成させるホルモンである ACTH が過剰になった結果です。 余分な ACTH は、下垂体の腫瘍 (クッシング病と呼ばれる) または他の場所の腫瘍 (異所性 ACTH 分泌と呼ばれる) によって作られます。 ミフェプリストンは、体内のコルチゾールの作用をブロックします。 この薬は、クッシング症候群の少数の人々、および特定の種類の癌、婦人科疾患、精神障害の患者の治療に安全に使用されています.

過剰なACTH分泌によって引き起こされるクッシング症候群の18歳から85歳の人は、この研究の対象となる可能性があります. 候補者は、クッシング症候群を確認し、その原因を特定するための評価のために入院します。 評価には、血液および尿検査、画像検査、デキサメタゾンおよびコルチコトロピン放出ホルモン検査、および下錐体洞サンプリングが含まれます。 ECTOPIC ACTH 分泌によりクッシング症候群であると判断された患者は、画像検査 (CT、MRI、および核医学スキャン) を受け、ミフェプリストン療法を開始します。

参加者は、以下の検査と処置のために入院します。

  • 身体診察、心電図（EKG）、血液検査、尿検査
  • 問診票の記入
  • 骨密度と体組成を測定するDEXAスキャン
  • 耐糖能試験
  • 尿妊娠検査と子宮内膜の厚さを測定する超音波検査（女性用）

患者はミフェプリストンを 1 日 3 回経口摂取します。 用量は、症状が改善するか、許容される最高用量に達するまで、毎週程度増加します。 患者は、研究の用量設定部分の全部または一部の間、病院に留まることができます。 この期間中（通常2～4週間）、血圧、耐糖能および血液化学が測定され、心電図および尿検査が5～14日ごとに行われます。 ミフェプリストンの用量が安定したら、患者は少なくとも 2 週間その用量を維持し、その後再評価されます。 その後、患者は3か月ごとに評価のために病院に戻ります。 薬の効果が良好な人は、最長で 12 か月間服用し続けることができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

コルチゾール過剰症 (クッシング症候群) の患者の 10% から 20% は、コルチゾール過剰を引き起こす副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) の腫瘍異所性産生を持っています。 異所性腫瘍が見つからない場合、または手術を行うことができない場合、治療の選択肢には、コルチゾール産生を低下させる薬や両側副腎摘出術が含まれます。 コルチゾール産生を減少させる利用可能な薬には重大な副作用があり、一部の患者では効果がなく、副腎摘出術は医療用ホルモン補充の生涯にわたる必要性につながります. したがって、追加の治療オプションは歓迎されます。 この研究は、これらの患者の治療のための潜在的な新しい薬を評価します。ミフェプリストンは、コルチゾールの産生を減少させるのではなく、コルチゾールの効果をブロックします。 この研究の目的は、この薬剤が異所性ACTH分泌のある被験者の糖尿病またはクッシング症候群の他の症状を改善できるかどうかを確認することです. 別の目的は、この薬の副作用を評価することです。 異所性ACTH分泌と推定される糖尿病患者は、ミフェプリストン600 mgを毎日経口摂取し、糖尿病およびクッシング症候群の他の症状に対する効果が測定されます. 被験者は、糖尿病および他の症状の評価のためにミフェプリスチオンを開始してから2、3、6、9、および12か月後に病院に戻ります。 この薬剤は、効果のある患者には最大 12 か月間使用できます。

患者はミフェプリストンを 1 日 3 回経口摂取します。 1 回の投与量には 200 mg が含まれます。 患者は、最初の安全性試験の全部または一部の間、2 週間ごとに 8 週間入院することができます。 この期間中、血圧、耐糖能、および血液化学が測定され、心電図と尿検査が 2 週間ごとに行われます。 副作用がある場合は、ミフェプリストンの投与量を減らすか中止することができます。 ミフェプリストンの投与量が 8 週間安定したら、患者を再評価します。 その後、患者は評価のために 1 か月後に病院に戻り、その後は 3 か月ごとに検査を受けます。 薬の効果が良好な人は、最長で 12 か月間服用し続けることができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
  • イタリア
      • Napoli、イタリア
        • Università degli Studi
      • Orbassano、イタリア
        • University of Turin
      • Padova、イタリア
        • University of Padova
  • オランダ
      • Eindhoven、オランダ
        • Internal Medicine Endocrinology
      • Groningen、オランダ
        • University Hosiptal of Groningen
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus Medical Center
  • ドイツ
      • Wuerzbug、ドイツ
        • University of Wuerzburg
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • CHU de Bordeaux Hopital Haut leveque
      • Grenoble、フランス
        • C.H.U Albert Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス
        • C.H.U. de Bicetre
      • Lille、フランス
        • CHRU de Lille
      • Marseille、フランス
        • Hôpital de la Timone
      • Paris、フランス
        • AP-HP, Hopital Cochin Pavillon CORNIL
      • Toulouse、フランス
        • CHU de Toulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

次の 3 つの基準をすべて満たす場合、被験者は含まれます。

  1. ACTH異所性分泌によるクッシング症候群によるコルチゾール亢進症

    と

  2. コルチゾール亢進症によって引き起こされる、または悪化すると考えられる血糖障害

    と

  3. クッシング症候群に起因する少なくとも1つの症状。

    除外基準:

    • -陽性の下錐体洞サンプリングまたは陽性のCRH検査を伴う下垂体MRIの病変によって判断されるクッシング病の証拠
    • -10 pg / ml未満のACTH値および副腎質量によって判断される、副腎皮質がんまたは腺腫の疑いまたは既知
    • -過去2か月間の尿中遊離コルチゾールの測定値によって定義される周期性クッシング症候群の被験者 2 N未満
    • 小児（18歳未満）および85歳以上の患者
    • 妊娠中または授乳中の女性。 クッシング症候群または子宮摘出術の前に閉経の病歴がない限り、妊娠の可能性のある女性に対して尿妊娠検査が行われます。
    • 平均余命は2か月未満
    • -組み入れ後8週間以内に計画された手術、特に両側副腎摘出術
    • コントロール不良の糖尿病（15.0mmol/L（270mg/L）を超える血漿グルコースおよび/または10%を超えるHbA1c）
    • コントロール不良の高血圧（血圧が180/110mmHgを超える）
    • 最近（組み入れ前2週間以内）にうつ病の矯正治療を開始した患者
    • 心血管機能が臨床的に著しく損なわれている（例： ステージ IV 心不全)
    • -重度の肝疾患（肝酵素が施設の正常範囲の上限の3倍以上）
    • -重度の腎障害（血清クレアチニンが2.2 mg / dl以上またはクレアチニンクリアランスが30 ml /分未満）
    • 重度の低カリウム血症（血漿Kが3.0mmol/L未満）
    • 制御されていない重度の活動性感染症
    • 女性では、既知の子宮内膜がん、子宮内膜増殖症の病歴または原因不明の膣出血
    • 出血性疾患または抗凝固薬を服用している閉経前の女性
    • -最近（組み入れる前の2週間以内）に抗腫瘍療法の開始または用量の大幅な変更
    • -承認されたまたは実験的なステロイド産生阻害剤、ソマトスタチン類似体による以前の治療 入院後1週間（オクトレオチドLARまたはランレオチドオートゲルの患者では8週間）
    • -血漿ミトタン濃度が5マイクログラム/ mlを超える
    • -インフォームドコンセントを排除する知的能力の障害または著しく異常な精神医学的評価
    • スキャン領域で使用されるテーブルの制限である 136 kg を超える体重
    • 遺伝性ポルフィリン症
    • 組み入れ時の妊娠検査陽性
    • -研究の2週間以内の抗レトロウイルス剤、ミダゾラム、カベルゴリン、エリスロマイシン、またはグレープフルーツジュースの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ミフェプリストンの前向き非盲検試験
適格な被験者は、600 mg /日の用量で研究治療を開始します（経口で1日200 mgの錠剤1錠として投与）。 総治療期間は12ヶ月を超えません。 12 か月の治療の終わりに、研究者はケースバイケースで治療の延長を請願することができます。
薬：ミフェプリストン
単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖障害の改善または正常化
時間枠：一定用量で8週間

血糖障害の改善または正常化の基準:

A. 糖尿病患者の場合（組み入れ前の来院時に既知または診断済み）

  • HbA1c の減少 > 0.3% B. IGT 患者の場合
  • OGTT の正常化（75 g OGTT 後の 2 時間血糖値 < 7.8 mmol/L（140 mg/dL）） D. IFG 患者の場合

空腹時血糖障害が、組み入れ前のOGTT中の耐糖能障害にも関連している場合：

- OGTT の正常化 (75 g OGTT < 7.8 mmol/L (140 mg/dL) 後の 2 時間血糖血漿レベル)

空腹時血糖障害が、組み入れ前の正常な OGTT と関連している場合 (T0 を除く):

- 空腹時血漿グルコースの正常化 (空腹時血漿グルコース < 5.5 mmol/L (100 mg/dL)
一定用量で8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クッシング症候群の特徴
時間枠：一定用量で8週間

二次性血糖障害 クッシング症候群に起因する臨床症状の改善基準 A. 糖尿病患者の場合

  • 次のパラメーターの改善: 血糖プロファイル、空腹時血糖、フルクトサミン、2 時間 OGTT (スクリーニングで診断された糖尿病患者向け)
  • 組み入れ時にすでに糖尿病治療を受けている糖尿病患者の抗糖尿病治療の回数または抗糖尿病治療の投与量
  • インスリン治療患者のインスリン投与量 B. IGT 患者の場合
  • HbA1c
  • フルクトサミン C. IFG 患者向け
  • HbA1c
  • フルクトサミン D. すべての患者に
  • 空腹時血漿インスリン
  • OGTT 実行時の OGTT 曲線下面積
  • HOMA指数
一定用量で8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
HRA Pharma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年5月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年4月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年4月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 070008
  • 07-CH-0008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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