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再発性または難治性の多形性膠芽腫または膠肉腫患者の治療におけるベバシズマブおよびイリノテカンまたはテモゾロミド

2018年8月17日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

再発膠芽腫におけるベバシズマブとイリノテカンまたはベバシズマブとテモゾロミドの無作為化第II相試験

この無作為化第 II 相試験では、再発性または難治性の多形性膠芽腫または神経膠肉腫の患者の治療において、ベバシズマブとイリノテカンまたはテモゾロミドの併用投与がどの程度効果的であるか、副作用について研究しています。 ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします. ベバシズマブはまた、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 イリノテカンやテモゾロミドなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞の分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 ベバシズマブをイリノテカンまたはテモゾロミドと併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 再発性または難治性の頭蓋内多形性膠芽腫または神経膠肉腫の患者におけるベバシズマブおよびイリノテカン塩酸塩の有効性を、6 か月の無増悪生存率の観点から判断する。

Ⅱ．これらの患者におけるベバシズマブとテモゾロミドの有害事象プロファイルと忍容性を判断します。

副次的な目的:

I. 以前にテモゾロミドで治療された患者における、6 か月の無増悪生存率に関して、ベバシズマブとテモゾロミドの有効性を判断します。

Ⅱ．測定可能な疾患を有する患者におけるベバシズマブとイリノテカン塩酸塩の有効性を、客観的反応の観点から判断します。

III.以前にテモゾロミドで治療された測定可能な疾患を有する患者における、客観的反応の観点から、ベバシズマブとテモゾロミドの有効性を判断します。

IV.これらの患者におけるベバシズマブとイリノテカン塩酸塩の毒性プロファイルと忍容性を決定します。

三次目標:

I. ベバシズマブによる 2 週間の治療後の治療に対する反応の早期指標として、灌流 MRI および磁気共鳴分光法イメージングの潜在的な役割を評価します。

Ⅱ．ベースライン時、2 週間後、および 2 コースの研究治療後に撮影された画像に基づいて、予後指標としての灌流 MRI および磁気共鳴分光法イメージングの潜在的な役割を評価します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、年齢 (< 50 対 >= 50 歳) および Karnofsky Performance Status (70-80% 対 90-100%) に従って層別化されます。 患者は、2:1 の比率 (アーム I:アーム II) で 2 つの治療アームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、1 日目と 15 日目に 30 ～ 90 分にわたってベバシズマブ IV を受け取り、1 ～ 21 日目に 1 日 1 回経口テモゾロミドを受けます。

アーム II: 患者はアーム I と同様にベバシズマブ IV を投与され、続いて 1 日目と 15 日目に塩酸イリノテカン IV が 90 分にわたって投与されます。

両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、最大 24 コースまで 28 日ごとに治療を繰り返します。 すべての患者は、血液脳関門の破壊領域を評価するために、治療の進行または中止まで、標準治療ごとにベースラインおよび 2 コースごとに MRI を受けます (2 週間の MRI はありません)。 患者は研究治療後に追加のMRIを受ける。 同意した患者は、相関研究のために拡散および灌流MRIと磁気共鳴分光イメージングも受けます。

研究療法の完了後、患者は少なくとも1ヶ月間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
123

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Alaska
      • Fairbanks、Alaska、アメリカ、99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame、California、アメリカ、94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Marin General Hospital
      • Novato、California、アメリカ、94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、アメリカ、46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
        • Borgess Medical Center
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
    • New Hampshire
      • Keene、New Hampshire、アメリカ、03431
        • Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08818
        • John F Kennedy Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44307
        • Akron General Medical Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Xenia、Ohio、アメリカ、45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie、Oregon、アメリカ、97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97216
        • Adventist Medical Center
      • Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Radiation Therapy Oncology Group
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • American Fork、Utah、アメリカ、84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City、Utah、アメリカ、84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George、Utah、アメリカ、84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
        • Intermountain Health Care
    • Vermont
      • Saint Johnsbury、Vermont、アメリカ、05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Washington
      • Federal Way、Washington、アメリカ、98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された頭蓋内多形性膠芽腫（GBM）または神経膠肉腫

    • -低悪性度神経膠腫の元の組織学とその後のGBMまたは神経膠肉腫の組織学的診断が許可されている

  • 以下の基準をすべて満たす再発性または難治性疾患：

    • 以前にテモゾロミドを受けていなければならない

    • -腫瘍の進行または再成長の病理学的または画像的確認が必要

      • -陽電子放出断層撮影法、タリウムスキャン、MRI分光法、または以前に組織内小線源治療、グリアデルウェーハ、または定位放射線手術を受けた患者に必要な外科的文書による真の進行性疾患（放射線壊死ではなく）の確認
  • -過去14日以内のMRIによる腫瘍進行の明確なX線写真の証拠（安定した用量のステロイドを5日間使用している間）

  • MRIで急性腫瘍内出血なし

    • -脳神経外科手術（生検または切除）後の古い出血または亜急性の血液を示すMRIの患者は適格です
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス 70-100%
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • -肥沃な患者は、ベバシズマブ治療中および完了後少なくとも6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
  • 収縮期血圧 ？ 160 mm Hg または拡張期血圧 ? 90 mm Hg (降圧薬の使用は許可されています)
  • 静脈内ガドリニウムで脳MRIスキャンを受けることができます
  • 好中球の絶対数？ 1,500細胞/mm?
  • 血小板数？ 100,000 セル/mm?
  • ヘモグロビン？ 10 g/dL (輸血またはその他の介入は許可されています)
  • 白血球 ? 3,000 セル/mm?
  • AST＜正常上限の2倍
  • ビリルビン？ 1.6mg/dL
  • クレアチニン < 1.5 mg/dL
  • 尿タンパク：クレアチニン比？ 尿検査で 0.5 または 24 時間尿収集で総尿タンパクが 1,000 mg 未満
  • INR < 1.4 (ワルファリンを服用していない患者の場合)
  • 重度の腎機能障害のある患者（すなわち、推定糸球体濾過率が30mL/分未満または透析中）
  • -非メラノーマ性皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、他の浸潤性悪性腫瘍はありません。 3年

  • 以下のいずれかとして定義される、重篤で活動的な併存症がないこと:

    • -過去6か月以内の経壁性心筋梗塞または不安定狭心症
    • ?のST上昇として現れる最近の心筋梗塞または虚血の証拠。過去14日以内に実施された心電図による2mm
    • -過去12か月以内に入院を必要とするニューヨーク心臓協会のクラスII〜IVのうっ血性心不全
    • -過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
    • 過去6ヶ月以内の脳血管障害
    • 重篤で制御が不十分な心不整脈
    • -重大な血管疾患（例：大動脈瘤または大動脈解離の病歴）
    • 臨床的に重要な末梢血管疾患
    • -出血素因または凝固障害の証拠
    • 重度または治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
    • -過去28日以内の腹腔瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍
    • -研究登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
    • -慢性閉塞性肺疾患の悪化またはその他の呼吸器疾患 入院を必要とするか、過去14日以内の研究療法を排除する
    • 後天性免疫不全症候群（エイズ）
  • 過去28日以内に重大な外傷はない
  • チャイニーズハムスター卵巣細胞製品または他の組換えヒト抗体に対する既知の過敏症はありません
  • -錠剤を飲み込む能力を損なう状態がない（例：経口薬を服用できない胃腸管疾患、IV栄養の必要性、吸収に影響を与える以前の外科的処置、または活動的な消化性潰瘍疾患）
  • 毒性を覆い隠したり、危険なほど薬物代謝を変化させたりする疾患はありません
  • 大手術の同時進行なし
  • 以前の治療から回復した

  • 以下の基準が満たされている場合、再発または進行性腫瘍の最近の切除が許可されます。

    • 完了した以前の放射線治療に失敗しましたか? 42日前
    • 再発膠芽腫の切除後の残存疾患は義務付けられていません
  • -以前の手術または生検から28日以上
  • -以前のコア生検または針生検から7日以上
  • 以前の治験薬から少なくとも28日
  • 以前のビンクリスチンから少なくとも 14 日
  • 以前のニトロソ尿素から少なくとも 42 日
  • 以前のプロカルバジンから少なくとも21日
  • -他の以前の細胞毒性療法から少なくとも28日
  • 以前の非細胞毒性薬（例えば、インターフェロン、タモキシフェン、サリドマイド、またはイソトレチノイン（放射線増感剤を除く））から少なくとも7日

  • 以前の酵素誘導性抗てんかん薬（EIAED）から少なくとも14日

    • -同時の非肝臓EIAEDが許可されています
  • リファンピンやHypericum perforatum (St. オトギリソウ）

  • 次のすべての基準が満たされている場合、全量の抗凝固薬（ワルファリンまたは低分子量ヘパリンなど）の同時使用が許可されます。

    • -活動的な出血または出血のリスクが高い病理学的状態がない（例：主要な血管または既知の静脈瘤を含む腫瘍）
    • 経口抗凝固薬の安定した用量または低分子量ヘパリンの安定した用量で範囲内のINR（通常2〜3）
  • 同時の高活性抗レトロウイルス療法なし
  • 成長因子の同時予防的使用なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Arm I（ベバシズマブとテモゾロミド）
患者は、1 日目と 15 日目に 30 ～ 90 分かけてベバシズマブ IV を投与され、1 ～ 21 日目に 1 日 1 回経口テモゾロミドを受けます。
生物学的：ベバシズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • アバスチン
  • 抗VEGF
  • 抗VEGFヒト化モノクローナル抗体
  • 抗VEGF rhuMAb
  • ベバシズマブ バイオシミラー BEVZ92
  • ベバシズマブ バイオシミラー BI 695502
  • ベバシズマブ バイオシミラー CBT 124
  • ベバシズマブ バイオシミラー FKB238
  • 免疫グロブリン G1 (ヒト-マウス モノクローナル rhuMab-VEGF ガンマ鎖抗ヒト血管内皮成長因子)、ヒト-マウス モノクローナル rhuMab-VEGF 軽鎖を含むジスルフィド、二量体
  • 組換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体
  • rhuMab-VEGF
  • ベバシズマブ、ライセンス保持者不明
薬：テモゾロミド
経口投与
他の名前：
  • テモダール
  • SCH 52365
  • テモーダル
  • Temcad
  • メタゾラストン
  • RP-46161
  • テモメダク
  • CCRG-81045
  • イミダゾ[5,1-d]-1,2,3,5-テトラジン-8-カルボキサミド、3,4-ジヒドロ-3-メチル-4-オキソ-
  • M&B 39831
  • エムアンドビー 39831
実験的：アームⅡ（ベバシズマブ＆イリノテカン塩酸塩）
患者は、アーム I と同様にベバシズマブ IV を投与され、続いて 1 日目と 15 日目に塩酸イリノテカン IV が 90 分にわたって投与されます。
生物学的：ベバシズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • アバスチン
  • 抗VEGF
  • 抗VEGFヒト化モノクローナル抗体
  • 抗VEGF rhuMAb
  • ベバシズマブ バイオシミラー BEVZ92
  • ベバシズマブ バイオシミラー BI 695502
  • ベバシズマブ バイオシミラー CBT 124
  • ベバシズマブ バイオシミラー FKB238
  • 免疫グロブリン G1 (ヒト-マウス モノクローナル rhuMab-VEGF ガンマ鎖抗ヒト血管内皮成長因子)、ヒト-マウス モノクローナル rhuMab-VEGF 軽鎖を含むジスルフィド、二量体
  • 組換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体
  • rhuMab-VEGF
  • ベバシズマブ、ライセンス保持者不明
薬：イリノテカン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • カンプト
  • カンプトサル
  • U-101440E
  • CPT-11
  • カンプトテシン 11
  • カンプトテシン-11
  • CPT 11
  • イリノメダック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベバシズマブおよびイリノテカン塩酸塩群の 6 か月時点で無増悪患者の数/割合
時間枠：無作為化から6か月まで。
進行は、造影腫瘍または新しい腫瘍のサイズが 25% 以上増加したものとして定義されます。または神経学的に悪化し、ステロイドは安定しているか増加しています。 パーセンテージは、分子に研究登録後、研究疾患の進行なしに6ヶ月生存した患者の数をとることによって計算されます。 分母は、遡及的に不適格であることが判明した患者、または 6 か月以内に追跡できなかった患者を除くすべての患者で構成されます。
無作為化から6か月まで。
治療関連の医学的合併症（ベバシズマブおよびテモゾロミド群）により治療を中止した患者の数/割合
時間枠：無作為化から治療終了まで（治療は、腫瘍が安定または反応している患者の場合、最大24か月まで継続できます）。
このエンドポイントにより、この治療群の忍容性が決まります。 許容できる場合、このアームの治療効果の二次エンドポイントが発生します。 パーセンテージは、分子の医学的合併症のためにベバシズマブとテモゾロミド治療を中止しなかった患者の数をとることによって計算されます。 分母は、遡及的に不適格であることが判明した患者または治療を開始しなかった患者を除くすべての患者で構成されます。
無作為化から治療終了まで（治療は、腫瘍が安定または反応している患者の場合、最大24か月まで継続できます）。
6か月で無増悪生存が予測される参加者の数（PFS-6）
時間枠：治療後 2 週間および 8 週間、96 週までは 2 か月ごと
分光法を用いた磁気共鳴画像法（MRSまたはMRSI）の代謝腫瘍比を使用して、すべての研究参加者の6か月の無増悪生存期間（PFS-6）を予測します。 2 週目と 8 週目、および 96 週目まで 2 か月ごとに測定された NAA/Cho、Cho/Cr、NAA/Cr の比率を使用して生存率を予測し、96 週目に評価した進行までの時間は 6 か月目の PFS の決定因子です (PFS -6)。 被験者は腕によって分析されません。
治療後 2 週間および 8 週間、96 週までは 2 か月ごと
12か月で全生存期間（OS）が予測される参加者の数
時間枠：治療後 2 週間および 8 週間、96 週までは 2 か月ごと

分光法による磁気共鳴画像法 (MRS または MRSI) の代謝性腫瘍比率を使用して、12 か月の全生存期間 (OS) を予測します。

2 週目と 8 週目、および 96 週目まで 2 か月ごとに測定した NAA/Cho、Cho/Cr、NAA/Cr の比率を使用して生存を予測し、96 週目に評価した死亡までの時間は 12 か月の OS を決定します。 被験者は腕によって分析されません。
治療後 2 週間および 8 週間、96 週までは 2 か月ごと

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベバシズマブおよびテモゾロミド群の 6 か月時点で無増悪患者の数/割合
時間枠：無作為化から6か月まで。
進行は、造影腫瘍または新しい腫瘍のサイズが 25% 以上増加したものとして定義されます。または神経学的に悪化し、ステロイドは安定しているか増加しています。 パーセンテージは、分子に研究登録後、研究疾患の進行なしに6ヶ月生存した患者の数をとることによって計算されます。 分母は、遡及的に不適格であることが判明した患者、または 6 か月以内に追跡できなかった患者を除くすべての患者で構成されます。
無作為化から6か月まで。
患者の最良の客観的奏効 (完全奏効、部分奏効、病状安定、進行)
時間枠：無作為化から死亡または最後のフォローアップまで。患者は 62.9 ヶ月まで追跡されました。
腫瘍サイズはミリメートル単位で測定され、コントラスト増強異常の垂直測定を使用した最大断面積です。 完全奏効 (CR): 少なくとも 1 か月間隔での連続 MRI スキャンですべての増強腫瘍が完全に消失し、コルチコステロイドを使用しておらず、神経学的に安定または改善している。 部分奏効（PR）：少なくとも 1 か月間隔での連続 MRI スキャンで増強腫瘍のサイズが 50% 以上減少し、コルチコステロイドが安定または減少し、神経学的に安定または改善。 進行性疾患 (PD): 造影腫瘍または新しい腫瘍のサイズが 25% 以上増加;または神経学的に悪化し、ステロイドは安定しているか増加しています。 安定した疾患 (SD): CR、PR、または PD の資格がありません。
無作為化から死亡または最後のフォローアップまで。患者は 62.9 ヶ月まで追跡されました。
標準 MRI の局所解釈と中央解釈の一致
時間枠：ベースライン来院、2 週目、治療 2 サイクルごと、および治療終了時
標準的な MRI の局所および中央の解釈は、利用可能なすべての画像 (ベースラインの来院、2 週目、治療の 2 サイクルごと、および治療の終了時) で進行と生存について評価されました。 X線写真で進行が確認されずに臨床的に進行した患者は、PFS-6の判定において進行性疾患を有するとみなされました。 被験者は、治療的介入に関係なくMRサブスタディに参加しました
ベースライン来院、2 週目、治療 2 サイクルごと、および治療終了時
参照基準としてセントラル レビュー PFS-6 を使用したローカル PFS 6 か月解釈の精度
時間枠：ベースライン来院、2 週目、治療 2 サイクルごと、および治療終了時
ローカル読み取りはテストとして扱われ、中央読み取りは参照標準として扱われました。 したがって、標準的な MRI 中央解釈 (ベースライン来院、2 週ごとの治療サイクル後、および治療終了時) で進行の定義を満たす参加者は、PFS-6 陽性と見なされました。 したがって、真の陽性は、陽性の中央読み取りを持つ被験者の陽性の局所解釈として定義されます。
ベースライン来院、2 週目、治療 2 サイクルごと、および治療終了時
N-アセチルアスパラギン酸 (NAA) (Lac/NAA) 比に対する脳血液量 (CBV) および乳酸 (Lac) の程度の相関
時間枠：プロトコル治療の開始後 2 週間 (T1) およびベバシズマブによる化学療法の 8 週間後 (T2)
目的は最終 (2009 年 2 月 10 日) プロトコルに含まれていません (セクション 2 から削除)。
プロトコル治療の開始後 2 週間 (T1) およびベバシズマブによる化学療法の 8 週間後 (T2)
脳血液量（CBV）と乳酸（Lac）の程度と患者の反応との相関
時間枠：プロトコール治療開始後2週間（T1）
最終 (2009 年 2 月 10 日) 議定書に含まれていない目的 (セクション 2 から削除)
プロトコール治療開始後2週間（T1）
6 か月無増悪生存期間の評価における CBV および Lac/NAA の予測値
時間枠：プロトコール治療開始後2週間（T1）
最終 (2009 年 2 月 10 日) 議定書に含まれていない目的 (セクション 2 から削除)
プロトコール治療開始後2週間（T1）
12 か月の全生存期間 (OS) の予測因子としての 2 週目の灌流 MRI マーカーの変化
時間枠：ベースラインと 2 週間
治療前およびプロトコル治療の開始後 2 週間で評価した MRI マーカーの変化に基づいて、12 か月 OS の予後指標としての灌流 MRI の潜在的な役割を評価すること。 ベースラインと第 2 週の間の白質 (nRCBV) および標準化 rCBV (sRCBV) に対して正規化された動的感受性コントラスト (DSC) MRI から得られた平均腫瘍相対脳血液量 (rCBV) の変化率が予後の指標です。
ベースラインと 2 週間
12 か月の全生存期間 (OS) の予測因子としての 8 週目の灌流 MRI マーカーの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
治療前およびプロトコル治療開始から8週間後に評価されたMRIマーカーの変化に基づいて、12か月OSの予後指標としての灌流MRIの潜在的な役割を評価すること。 動的感受性コントラスト (DSC) MRI から得られた平均腫瘍相対脳血液量 (rCBV) のパーセント変化 (ベースラインと 8 週の間の白質 (nRCBV) および標準化 rCBV (sRCBV) に対して正規化) が予後指標です。
ベースラインと 8 週間
12 か月の全生存期間 (OS) の予測因子としての 16 週目の灌流 MRI マーカーの変化
時間枠：ベースラインと 16 週間
治療前およびプロトコル治療の開始後 16 週間で評価された MRI マーカーの変化に基づいて、12 か月 OS の予後指標としての灌流 MRI の潜在的な役割を評価すること。 ベースラインと 16 週の間の白質に対して正規化された動的感受性コントラスト (DSC) MRI (nRCBV) および標準化された rCBV (sRCBV) に由来する平均腫瘍相対脳血液量 (rCBV) の変化率が予後の指標です。
ベースラインと 16 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Radiation Therapy Oncology Group
American College of Radiology Imaging Network

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mark Gilbert、Radiation Therapy Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年1月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年2月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCI-2009-00743 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021661 (米国 NIH グラント/契約)
  • RTOG-0625 (その他の識別子：CTEP)
  • ACRIN-6677 (その他の識別子：ACRIN)
  • CDR0000528259 (レジストリ識別子：CDR)
  • RTOG 0625 (その他の識別子：Radiation Therapy Oncology Group)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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