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以前に臨床試験 CCLG-GC-1979-01 または CCLG-GC-1989-01 で治療を受けた小児頭蓋外胚細胞腫瘍患者の治療成績と生活の質

2013年8月9日 更新者：Children's Cancer and Leukaemia Group

UKCCSG GC 7901 (GC I) および GC 8901 (GC II) プロトコルに従って治療された頭蓋外胚細胞腫瘍後の転帰の断面評価

理論的根拠：小児の頭蓋外胚細胞腫瘍の治療は、副作用や後年に二次がんを引き起こす可能性があります。 併用化学療法または手術を受けた後の患者を評価する研究は、医師が副作用や後年に発生する二次がんを理解するのに役立つ可能性があります。

目的: この研究は、臨床試験 CCLG-GC-1979-01 または CCLG-GC-1989-01 で以前に治療を受けた小児頭蓋外胚細胞腫瘍患者の治療成績と生活の質を調査するものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

  • 臨床試験 CCLG-GC-1979-01 または CCLG-GC-1989-01 で以前に治療を受けた胚細胞腫瘍 (GCT) 患者の治療の晩期効果と生活の質を判定します。
  • 臨床試験 CCLG-GC-1989-01 で治療を受けた患者におけるカルボプラチン、エトポシド、ブレオマイシンの晩期障害を評価します。
  • 臨床試験 CCLG-GC-1979-01 で治療を受けた患者におけるブレオマイシンと、シスプラチンとビンブラスチン、エトポシドとシスプラチン、またはカルボプラチンとエトポシドのいずれかの組み合わせの毒性を判定します。
  • これらの臨床試験で治療を受けた悪性仙尾骨腫瘍患者の腫瘍関連/外科的罹患率（膀胱、腸、下肢機能）を評価します。
  • 悪性性腺または骨盤 GCT 患者の腫瘍関連/外科的罹患率 (性機能/生殖能力) を評価します。
  • 胸部 GCT 患者の腫瘍関連/手術による罹患率 (呼吸機能) を評価します。
  • 今後の頭蓋外 GCT 臨床試験で治療される患者およびこの研究に含まれる患者の前向き後期評価のための方法論と推奨事項を開発します。
  • 悪性GCTの治療による晩期合併症について臨床医に知らせ、これらの患者にどのような長期ケアが必要かについてアドバイスしてください。

概要: これはコホート、多施設研究です。

患者は、必要に応じて、聴器毒性、膀胱および腸の機能障害、性機能および生殖能力に関するアンケートに回答します。 また、20 分かけて健康関連の生活の質に関するアンケートにも回答します。

治療を担当する医師は、下肢および神経機能障害に関するアンケートに回答します。 骨髄異形成、二次悪性腫瘍、聴器毒性、腎毒性、および肺毒性の評価からのデータは、患者の治療医師から収集されます。

予測される獲得数: この研究では合計 60 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、12
        • 募集
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：353-1-409-6653
  • イギリス
    • England
      • Bristol、England、イギリス、BS2 8AE
        • 募集
        • Institute of Child Health at University of Bristol
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-117-342-8811
      • Cambridge、England、イギリス、CB2 2QQ
        • 募集
        • Addenbrooke's Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-1223-256-298
      • Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
        • 募集
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London、England、イギリス、WC1N 3JH
        • 募集
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • コンタクト：
          • Gill Levitt, MD
          • 電話番号：44-20-7405-9200 ext. 0073
      • Newcastle-Upon-Tyne、England、イギリス、NE1 4LP
        • 募集
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Sheffield、England、イギリス、S10 2TH
        • 募集
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
        • 募集
        • Southampton General Hospital
      • Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • Royal Marsden - Surrey
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZG
        • 募集
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH9 1LF
        • 募集
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G3 8SJ
        • 募集
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XW
        • 募集
        • Childrens Hospital for Wales

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 以前に、以下の英国小児がん研究グループ (UKCCSG) の頭蓋外胚細胞腫瘍の治療に関する臨床試験の 1 つに登録されています。

    • CCLG-GC-1989-01

    • CCLG-GC-1979-01

      • ブレオマイシンまたはシスプラチン療法を受けている
  • これらの臨床試験での治療が完了してから少なくとも 5 年が経過していること

  • UKCCSG センターに参加している、または連絡を取っている

    • 仙尾骨奇形腫の治療を受け、経過観察から退院した患者が対象となる
  • 再発または進行性疾患がないこと

患者の特徴:

  • 担当臨床医がこの研究に不適当と判断した患者はいない

以前の併用療法:

  • 病気の特徴を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
シスプラチンまたはカルボプラチンで以前に治療を受けた患者のオージオグラムおよび健康ユーティリティ指数によって測定された聴器毒性
シスプラチンまたはカルボプラチンで以前に治療を受けた患者の血清マグネシウム、カルシウム、クレアチニンおよび糸球体濾過率によって測定される腎毒性
以前にエトポシドで治療された患者における骨髄異形成および二次悪性腫瘍
ブレオマイシンで以前に治療を受けた患者の肺機能検査および呼吸器症状アンケートによって測定された肺毒性
骨盤腫瘍または仙尾骨腫瘍患者における患者記入済みのアンケートによって測定される膀胱および腸の機能不全、性機能、生殖能力、および臨床医記入済みのアンケートによって測定される下肢および神経機能不全
小児がんの生活の質インベントリまたはShort Form 36アンケートによって測定される生活の質（QOL）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Cancer and Leukaemia Group

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Adam Glaser, MD、Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CCLG-GC-2006-06
  • CDR0000531140 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20642

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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