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手術で切除できない局所進行膵臓癌患者の治療における WX-671 併用または非併用のゲムシタビン

2012年3月28日 更新者：Heidelberg Pharma AG

併用療法の抗腫瘍活性を評価するための局所進行切除不能膵臓癌患者におけるゲムシタビン対ゲムシタビン単独との併用における WX-671 の無作為化非盲検第 II 相概念実証研究

理論的根拠: 化学療法で使用されるゲムシタビンなどの薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 WX-671 は、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 ゲムシタビンを WX-671 と一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: この無作為化第 II 相試験は、ゲムシタビンが WX-671 と一緒に投与された場合、または手術で切除できない局所進行膵臓癌患者の治療において単独で投与された場合にどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • 局所進行切除不能膵臓癌患者にゲムシタビン塩酸塩と組み合わせて投与した場合の抗uPAセリンプロテアーゼ阻害剤WX-671の2つの異なる用量の抗腫瘍活性を評価します。
  • これらの患者におけるこれらのレジメンの奏効率、無増悪生存期間、最初の転移までの時間、全生存期間、および腫瘍および uPA システム関連マーカーの観点から、有効性を比較します。
  • バイタル サイン、心電図、生化学、血液学 (凝固を含む)、および有害事象の観点から、これらのレジメンの安全性を比較します。

概要: これは非盲検、無作為化、多施設研究です。 患者は 3 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は経口抗 uPA セリンプロテアーゼ阻害剤 WX-671 を 1 ～ 8 週 (その後の各コースの 1 ～ 4 週) に 1 日 1 回投与され、ゲムシタビン塩酸塩 IV が 1 ～ 7 週 (1 ～ 7 週) に週 1 回 30 分以上投与されます。後続の各コースの -3) もちろんコース 1. その後のすべてのコースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに繰り返されます。
  • アーム II: 患者は経口抗 uPA セリンプロテアーゼ阻害剤 WX-671 (アーム I よりも低用量) を 1-8 週 (その後の各コースの 1-4 週) に 1 日 1 回投与され、ゲムシタビン塩酸塩 IV が 1 回 30 分かけて投与されます。コース1の週1〜7（後続の各コースの週1〜3）で毎週。 その後のすべてのコースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに繰り返されます。
  • アーム III: 患者は、コース 1 の第 1 ～ 7 週 (後続の各コースの第 1 ～ 3 週) に週 1 回、塩酸ゲムシタビン IV を 30 分かけて投与されます。 その後のすべてのコースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに繰り返されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
95

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Aviano、イタリア、33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Livorno、イタリア、57100
        • Presidio Ospedaliero Di Livorno
      • Naples、イタリア、80131
        • Istituto Tumori/Fondazione Pascale
      • Naples、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A.Cardarelli
      • Rome、イタリア、00135
        • Ospedale San Filippo Neri
  • ウクライナ
      • Cherkassy、ウクライナ、18009
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Chernivtsy、ウクライナ、58002
        • Bukovinian State Medical University
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49600
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk、ウクライナ、83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center
      • Ivano-Frankovsk、ウクライナ、76018
        • Ivano-Frankovsk Regional Oncology Center
      • Kharkiv、ウクライナ、61024
        • Grigoriev Institute for Radiology Academy of Medical Science of Ukraine
      • Kiev、ウクライナ、03022
        • Institute of Oncology
      • Poltava、ウクライナ、36024
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Elche、スペイン、03203
        • Hospital Universitario de Elche
      • Granada、スペイン、18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid、スペイン、28033
        • Centro Oncologico M.D. Anderson International Espana
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、D-13353
        • Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
      • Freiburg、ドイツ、D-79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Otto-Meyerhof-Zentrum Tagesklinik
      • Magdeburg、ドイツ、D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Mainz、ドイツ、D-55101
        • Johannes Gutenberg University
      • Mannheim、ドイツ、D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Munich、ドイツ、D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich、ドイツ、D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich、ドイツ、D-81925
        • Hospital Muenchen Bogenhausen
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Szent Laszlo Korhaz
      • Debrecen、ハンガリー、H-4012
        • Debreceni Egyetem Onkologiai Tanzek
      • Gydr、ハンガリー、h-9024
        • Petz Aladar County Hospital
      • Pecs、ハンガリー、H-7643
        • University of Pecs Faculty of Medicine
      • Szeged、ハンガリー、H-6720
        • Szeged University
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656049
        • Altai Oncology Center
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
      • Moscow、ロシア連邦、121356
        • Central Clinical Hospital of the President of the Russian Federation
      • Moscow、ロシア連邦、109033
        • Moscow Oncology Hospital
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • Rostov Research Institute of Oncology - Omsk
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197089
        • Saint Petersburg State Medical University
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197089
        • Pavlov State Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 包含基準:

    • -局所進行、切除不能、非転移性、組織学的に証明された膵臓腺癌（リンパ節は転移とは見なされません）

  • 除外基準:

    • 遠隔転移

患者の特徴:

  • 包含基準:

    • -ECOGパフォーマンスステータス≤1
    • 平均余命 > 12週間
    • -正常な12誘導心電図または臨床的に重要でない異常のみ 治験責任医師の判断
    • -出産の可能性のある女性患者は、妊娠を防ぐために研究期間中効果的な避妊法を使用する必要があります
    • ANC ≥ 1,500/mm³
    • 血小板数≧100,000/mm³
    • ヘモグロビン≧9g/dL
    • 総ビリルビン≦ULNの1.5倍
    • ASTおよびALTがULNの2.5倍以下
    • アルカリホスファターゼ≦ULNの2.5倍
    • クレアチニン≦ULNの2倍またはクレアチニンクリアランス＞45mL/分

  • 除外基準:

    • 血友病などの原発性血液凝固または出血性疾患の病歴または現在
    • -関係のない病気、例えば、活動的な感染症、炎症、病状または検査室の異常であり、研究者の判断で患者の研究参加に大きな影響を与える可能性がある
    • 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性のある外科的または医学的状態
    • -重大な心不全（NYHA分類IIIまたはIV）、過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の存在、生命を脅かす不整脈または既知の肺高血圧症に対する継続的な維持療法の使用
    • -外科的に治癒した非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く、過去5年以内の二次悪性腫瘍
    • 妊娠（血清妊娠検査陽性）または授乳
    • -既知のB / C型肝炎またはHIV感染
    • -抗uPAセリンプロテアーゼ阻害剤WX-671カプセルまたは塩酸ゲムシタビン注入のいずれかの成分に対する既知の過敏症、または適切な前投薬を受けることができない他の医学的理由（例えば、抗ヒスタミン薬または抗炎症薬）

以前の同時療法：

  • 許可:

    • 治療のための成長因子（予防ではなく、エポエチンアルファなど）、鎮痛薬、輸血、抗生物質、ビスフォスフォネート、避妊のためのその他のホルモン療法、必要に応じて甲状腺置換や副腎機能不全などの補充療法、および記載されていない急性または慢性状態の薬除外基準の下で
    • 塞栓術（血尿など）

    • 被験者は、研究中に医学的に適切な輸血を受けることができます

      • -スクリーニング中に輸血が必要な被験者は、安定したヘモグロビン（≥9.0 g / dL [5.6 mmol / L]）を持っている必要があります 抗uPAセリンプロテアーゼ阻害剤WX-671の最初の投与前の2週間以内にさらに輸血する必要はありません。対象
    • 好中球をサポートするための成長因子の予防的使用

  • 禁止：

    • -治療開始前4週間以内の抗凝固療法または血栓溶解療法（未分画ヘパリン≤15000 IU / d、低分子量ヘパリン≤5000 IE抗Xa活性またはアセチルサリチル酸≤100 mg / dによる低用量抗凝固療法を除く裁量による捜査官の）
    • 生物学的療法や化学療法などの抗がん療法（治験薬以外）
    • 放射線療法（プロトコルの治療段階中。投薬によって制御されず、緩和療法が必要な骨の痛みの増加は、疾患の進行と見なされます）
    • レーザー治療
    • 他の治験薬
    • サリドマイド
    • 免疫抑制療法（吸入または補充用量のコルチコステロイドが許可されています）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：ゲムシタビン
薬：ゲムシタビン塩酸塩
1000 mg/m2 を 30 分間静注 7/8 週間は週 1 回、その後は 3/4 週間ごとに点滴
他の名前：
  • ジェムザー
実験的：ゲムシタビン + 200 mg WX-671
薬：セリンプロテイナーゼ阻害剤 WX-671
経口、毎日
他の名前：
  • メスプロン
実験的：ゲムシタビン + 400 mg WX-671
薬：セリンプロテイナーゼ阻害剤 WX-671
経口、毎日
他の名前：
  • メスプロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
奏効率、無増悪生存期間、最初の転移までの時間、全生存期間、腫瘍およびuPAシステム関連マーカーに関する有効性
時間枠：3年
3年
バイタルサイン、心電図、生化学、血液学（凝固を含む）、および有害事象に関する安全性
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Heidelberg Pharma AG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Carola Mala, PhD、Heidelberg Pharma AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDR0000553460
  • WILEX-WX-60-004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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