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慢性 Hep C 感染患者における肝がん予防試験

2018年8月9日 更新者：Chao Family Comprehensive Cancer Center

C型肝炎および中程度に上昇したAFPを有する患者における血清アルファフェトプロテイン（AFP）の減少におけるS-アデノシル-L-メチオニン二硫酸P-トルエンスルホン酸（SAMe）の安全性および有効性に関する第II相無作為化対照試験

この無作為化第 II 相試験では、慢性 C 型肝炎感染患者の肝臓がんの予防において、S-アデノシル-L-メチオニン二硫酸 P-トルエン-スルホン酸 (SAMe) がプラセボと比較してどの程度効果があるかを研究しています。 化学予防とは、特定の薬を使用してがんの形成を防ぐことです。 SAMe の使用は、進行性肝疾患患者のがん形成を防ぐ可能性があります

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. 24 週間の SAMe による治療が、慢性 C 型肝炎による進行性肝疾患患者のアルファフェトプロテイン (AFP) の血清レベルを低下させるかどうかを判断すること。

副次的な目的:

I. 24 週間の SAMe による治療が、慢性 C 型肝炎による進行性肝疾患患者のデスガンマカルボキシプロトロンビン (DCP) およびアルファフェトプロテイン L3 (AFP-L3) の血清レベルを低下させるかどうかを判断する (肝細胞癌腫瘍マーカー) .

Ⅱ． 24 週間の SAMe による治療が肝疾患の生化学的マーカー (血清アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]、アルブミン、またはビリルビンなど) および進行した肝疾患患者の C 型肝炎ウイルス量を変化させるかどうかを判断するC型慢性肝炎（C型肝炎肝疾患）によるものです。

III. 24 週間の SAMe による治療が、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ) の血清レベル、マロンジアルデヒド (MDA) の血漿レベル、4-ヒドロキシノネナール (4-HNE) および F2-イソプロスタンの尿レベルを減少させるかどうかを決定すること:慢性C型肝炎（酸化ストレス）による進行性肝疾患。

IV. 慢性 C 型肝炎 (SAMe 代謝物) による進行性肝疾患患者において、SAMe による 24 週間の治療がメチオニンとホモシステインの血漿中濃度を低下させ、血漿グルタチオン (GSH) と SAMe を増加させるかどうかを判断すること。

V. 慢性 C 型肝炎による進行性肝疾患患者における 24 週間の SAMe 治療 (最大 2,400 mg/日) の安全性、忍容性、生活の質を判断すること。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、SAMe を 1 日 2 回 (BID) 経口 (PO) で 24 週間投与されます。

ARM II: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、プラセボ PO を 1～4 週に 1 日 1 回 (QD)、5～8 週に PO BID、および 9～24 週に 1 日 3 回 (TID) PO を受けます。

研究治療の完了後、患者は6週間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • Veterans Administration Long Beach Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • Veterans Administration Los Angeles Healthcare System
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California at San Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA の検査による血清中の C 型肝炎リボ核酸 (RNA) の存在によって診断される慢性 C 型肝炎感染
  • 過去 12 か月間、有意なアルコール摂取がない (1 週間に 7 回以下の飲酒)
  • -Bayer Advai Centaur化学発光システムによって測定された15〜100 ng / mL（15 ng / mL = < AFP = < 100 ng / mL）の血清AFP（スクリーニング時）または10〜100 ng / mLの血清AFP（10 ng /mL =< AFP =<100 ng/mL) Diagnostic Products Corporation で測定 Immulite アッセイ システムまたは Ortho ECiQ で測定した 12 ～ 100 ng/mL (12 ng/mL =< AFP =< 100 ng/mL) の AFPアッセイシステム
  • -以下の1つ以上に基づく進行性肝疾患の証拠：
  • 血小板数が150,000/mm^3未満
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）比 > 0.75
  • ブリッジング線維症または肝硬変を示す肝生検
  • -インターフェロン（組換えインターフェロンアルファ）、ペグインターフェロン（PEG-インターフェロンアルファ-2b）、またはリバビリンによる治療が少なくとも4か月間行われておらず、研究中にC型肝炎の特定の治療を開始する予定がない（30週間）
  • -無作為化前6か月以内の肝臓の超音波（または適切なコンピューター断層撮影[CT]または磁気共鳴画像[MRI]）検査で、肝細胞癌を示唆する肝臓の塊がないことを明らかにする
  • -この研究に参加している間、市販のSAMeおよびBビタミンを含むビタミン錠剤の摂取を控えることをいとわない（30週間）
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
  • 白血球 > 1,000/mm^3
  • 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • -C型肝炎以外の肝疾患（例：B型肝炎、ヘモクロマトーシス、肝細胞の33％以上の脂肪、肝生検が実施されている場合。 等。）; -アルコール使用の過去の歴史を持つ被験者は、過去12か月間、週に7杯未満の飲み物を消費していれば、研究に登録できます
  • -無作為化前6か月以内の肝細胞癌を示唆する放射線検査による肝臓の腫瘤の証拠
  • -末期肝疾患（MELD）のモデル 登録前の60日以内に15を超えるスコア
  • 臨床的に検出可能な腹水
  • -無作為化前の4か月間のSAMeの使用
  • 躁病または双極性障害による過去5年以内の入院
  • モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAO）またはセロトニンの濃度を上昇させる他の薬物の同時使用
  • 参加者は他の治験薬を受け取っていない可能性があります
  • SAMeと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • 子供はこの研究から除外されますが、該当する場合、将来の小児科試験の対象となります
  • 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 -血清妊娠は、登録前の2週間以内に出産の可能性のあるすべての女性で実施され、陰性でなければなりません。母親のSAMeによる治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが潜在的なリスクがあるため、母親がSAMeで治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります
  • -研究者の意見では、被験者の研究への参加と遵守を危険にさらす可能性のある医学的心理社会的状態の被験者 研究基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム I (SAMe)
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、1～4 週に SAMe PO QD、5～8 週に PO BID、および 9～24 週に PO TID を受けます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：S-アデノシル-L-メチオニン二硫酸塩 p-トルエンスルホン酸塩
与えられたPO
他の名前：
  • SAMe 二硫酸塩 p-トルエンスルホン酸塩
他の：免疫酵素法
相関研究
他の名前：
  • 免疫酵素法
他の：高速液体クロマトグラフィー
相関研究
他の名前：
  • HPLC
プラセボコンパレーター：アーム II (プラセボ)
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、プラセボ PO QD を 1 ～ 4 週、PO BID を 5 ～ 8 週、PO TID を 9 ～ 24 週受ける。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
他の：プラセボ
与えられたPO
他の名前：
  • PLCB
他の：免疫酵素法
相関研究
他の名前：
  • 免疫酵素法
他の：高速液体クロマトグラフィー
相関研究
他の名前：
  • HPLC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清AFPレベルの変化
時間枠：24週目までのベースライン
食品医薬品局 (FDA) 承認のアッセイを使用して測定。 SAMe群とプラセボ群の平均経時変化を推定します。 処置群と対照群の間の経時変化の差は、分散モデルの2群反復測定分析を使用してテストされます。
24週目までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝細胞癌に対する血清 DCP の治療に関連した変化
時間枠：24週目までのベースライン
24 週間の SAMe による治療が、慢性 C 型肝炎による進行性肝疾患患者のデスガンマ カルボキシプロトロンビン (DCP) の血清レベル (肝細胞癌腫瘍マーカー) を低下させるかどうかを判断すること。
24週目までのベースライン
肝細胞癌に対する血清AFP-L3の治療に関連した変化（総AFTPのパーセンテージとして表される）
時間枠：24週目までのベースライン
AFP-L3 アッセイは、和光研究所が LiBASys プラットフォームを使用して実施します。
24週目までのベースライン
同じ
時間枠：24週目までのベースライン
SAMe レベルの変化
24週目までのベースライン
SAMe 代謝物の変化 - S-アデノシルホモシステイン (SAH)
時間枠：24週目までのベースライン
S-アデノシルホモシステイン (SAH)
24週目までのベースライン
SAMe 代謝物 - メチオニンの変化
時間枠：24週目までのベースライン
メチオニンは、蛍光検出を備えた HPLC を使用して測定されます。
24週目までのベースライン
SAMe 代謝物の変化 - 総ホモシステイン (tHcy)
時間枠：24週目までのベースライン
総ホモシステイン (tHcy)
24週目までのベースライン
SAMe 代謝物の変化 - 血漿 GSH
時間枠：24週目までのベースライン
血漿GSHは、蛍光検出を備えたHPLCを使用して測定されます。
24週目までのベースライン
SAMe 代謝物の変化 - マロンジアルデヒド (MDA)
時間枠：24週目までのベースライン
マロンジアルデヒド
24週目までのベースライン
SAMe 代謝物の変化 - 4-ヒドロキシノネナール (4-HNE)
時間枠：24週目までのベースライン
酸化ストレスの血清マーカー。 SAMe が有益であると仮定されているメカニズムの 1 つは、酸化ストレスの軽減によるものです。
24週目までのベースライン
肝疾患マーカーの変化 - AST
時間枠：24週目までのベースライン
AST 測定は、FDA 承認のアッセイを使用して、アメリカ病理学会 (CAP) 認定ラボで実施されます。
24週目までのベースライン
肝疾患マーカーの変化 - ALT
時間枠：24週目までのベースライン
ALT 測定は、FDA 承認のアッセイを使用して、米国病理学者協会 (CAP) 認定ラボで実施されます。
24週目までのベースライン
HCV RNA
時間枠：24週目までのベースライン
HCV RNA レベルの変化。 HVC RNAの血清レベルは、COBAS TaqMan HCVテスト（Roche Molecular Systems）を使用して測定されました。
24週目までのベースライン
生活の質の変化 - 身体的スコア
時間枠：24週目までのベースライン
Short Form (SF)-36 Physical Component Scores で評価された生活の質のベースラインから 24 週目への変化。 生活の質に関する広く使用されている一般的なアンケートである SF-36 を使用して、生活の質を測定しました。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 です。 高得点は QOL の良さを表し、低得点は QOL の悪さを表す。 QOL の変化 = (24 週目のスコア - ベースライン スコア)。
24週目までのベースライン
生活の質の変化 - メンタルスコア
時間枠：24週目までのベースライン
Short Form (SF)-36 Mental Component Scoresで評価された生活の質のベースラインから24週目への変化。 生活の質に関する広く使用されている一般的なアンケートである SF-36 を使用して、生活の質を測定しました。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 です。 高得点は QOL の良さを表し、低得点は QOL の悪さを表す。 変化 = (24 週目のスコア - ベースライン スコア)。
24週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chao Family Comprehensive Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John Hoefs、Chao Family Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UCI 06-07 / NCI-2009-00897
  • N01CN35160 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000558657 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
  • UCI04-3-01 (その他の助成金/資金番号：NCI)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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