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イホスファミドで治療された若年がん患者における腎障害の危険因子としての CYP3A5 遺伝子

2013年8月9日 更新者：Children's Cancer and Leukaemia Group

小児におけるイフォサミド腎毒性発症の潜在的危険因子としての CYP3A5 遺伝子型

根拠: イホスファミドで治療された若いがん患者の血液サンプルで発現する遺伝子を研究することは、医師が腎障害の危険因子を特定するのに役立つ可能性があります。

目的: この臨床試験では、CYP3A5 遺伝子を調べて、遺伝子を持つことがイホスファミドで治療された若年がん患者の腎障害の危険因子であるかどうかを確認します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • イホスファミドを投与された若年がん患者の CYP3A5 遺伝子型を決定すること。
  • イホスファミド治療終了後 1 か月から 5 年の間に腎機能と腎毒性を 1 回記録すること。
  • CYP3A5遺伝子型とイホスファミド腎毒性との関係を明らかにすること。

セカンダリ

  • 測定された糸球体濾過率 (GFR) (放射性同位体クリアランス法を使用) を Cole (体重とクレアチニン) モデルを使用して計算されたものと比較する。

概要: これは多施設研究です。

腎毒性評価は、以前の評価*を受けていない患者で行われます。

注: *腎毒性評価は、イホスファミド化学療法終了後 1 か月から 5 年の間に 1 回実施されます。

すべての患者は、1回の血液サンプル採取を受けます。 このサンプルから DNA を抽出し、CYP3A5 の既知の機能的多型の遺伝子型を特定します。 制限断片長多型 (RFLP) の技術を使用して、CYP3A5 の一塩基多型を検出します。

DNA は、腎臓検査の結果が入手可能であるが、CYP3A5 ジェノタイピングのための血液が入手できない患者から保存された腫瘍サンプルから取得することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、12
        • 募集
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：353-1-409-6659
  • イギリス
    • England
      • Birmingham、England、イギリス、B4 6NH
        • 募集
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol、England、イギリス、BS2 8BJ
        • 募集
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-117-342-0205
      • Cambridge、England、イギリス、CB2 2QQ
        • 募集
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
        • 募集
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
        • 募集
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool、England、イギリス、L12 2AP
        • 募集
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London、England、イギリス、NW1 2PCE
        • 募集
        • University College Hospital
        • コンタクト：
      • London、England、イギリス、WC1N 3JH
        • 募集
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • コンタクト：
          • Gill Levitt, MD
          • 電話番号：44-20-7405-9200 ext. 0073
      • Manchester、England、イギリス、M27 4HA
        • 募集
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne、England、イギリス、NE1 4LP
        • 募集
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham、England、イギリス、NG7 2UH
        • 募集
        • Queen's Medical Centre
        • コンタクト：
      • Oxford、England、イギリス、0X3 9DU
        • 募集
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield、England、イギリス、S10 2TH
        • 募集
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
        • 募集
        • Southampton General Hospital
      • Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • Royal Marsden - Surrey
        • コンタクト：
          • Mary Taj, MD
          • 電話番号：44-20-8642-6011 ext. 3089
    • Northern Ireland
      • Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT12 6BE
        • 募集
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZG
        • 募集
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH9 1LF
        • 募集
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G3 8SJ
        • 募集
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XW
        • 募集
        • Childrens Hospital for Wales

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 以下のいずれかを含むがこれに限定されない癌治療の一環として、21 歳未満でイホスファミドを投与された：

    • ユーイング肉腫
    • 横紋筋肉腫
    • 非横紋筋肉腫軟部肉腫
  • 病気のどの段階でも腫瘍による腎浸潤がない

  • 以下の臨床試験のいずれかで治療された可能性があります。

    • ユーロ-ユーイング-インターグループ-EE99

    • SIOP-MMT-95

      • -戦略952または953でCEV化学療法（カルボプラチン、エピルビシン、およびビンクリスチン）を受けた患者は適格ではありません
    • CCLG-EPSSG-NRSTS-2005
    • CCLG-EPSSG-RMS-2005

患者の特徴:

  • -腎臓の調査を受けるために臨床的に安定している
  • -イホスファミドによる治療前に既存の腎障害（糸球体または尿細管）がない
  • 腎毒性支持療法（アミノグリコシド、アムホテリシン、アシクロビル、シクロスポリン、またはタクロリムス）が腎障害の主な原因となった腎毒性は知られていない

以前の同時療法：

  • 病気の特徴を見る
  • 化学療法の最後のコースの急性非腎毒性から回復
  • -他の以前の腎毒性化学療法（シスプラチン、カルボプラチン、メルファラン、または高用量メトトレキサートなど）
  • -腎臓を含む分野への以前の放射線療法なし
  • 腎組織の事前の除去なし
  • 同時イホスファミドなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
CYP3A5 遺伝子型
腎機能と腎毒性
CYP3A5遺伝子型とイホスファミド腎毒性との関係

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
測定された糸球体濾過率 (GFR) と Cole モデルとの比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Cancer and Leukaemia Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CCLG-PK-2007-02
  • CDR0000560128 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20743

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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