ディスフェリノパチーにおけるデフラザコート
Dysferlinopathies (LGMD2B/MM) における Deflazacort - 二重盲検、プラセボ対照臨床試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
四肢帯筋ジストロフィー (LGMDs) は、遺伝的に定義されたさまざまなサブタイプ (LGMD 2A-2H) を含む、遺伝的に異質な疾患のグループです。 治療試験では、医学的治療の有効性を評価するために、各疾患エンティティに個別に対処する必要があります。 dysferlinopathy 患者を対象としたプラセボ対照試験は、疾患の自然経過についての洞察を明らかにし、均一な患者群における治療の選択肢を示す可能性があります。 これまでのところ、ステロイドは筋ジストロフィー、主にデュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD)で有効性を示す唯一の薬です。 ジストロフィンとジスフェリンの両方が筋細胞膜に付着しており、両方のタンパク質が欠乏すると筋細胞膜の欠陥が生じます。したがって、膜安定化ステロイド効果は、DMDとLGMD2B / Myyoshiミオパシー(MM)の両方で有益である可能性があります。 さらに、多くの LGMD2B 患者の筋生検では顕著な炎症が見られます。 したがって、ステロイドの抗炎症効果は、LGMD2B/MM の筋肉機能を改善する可能性があります。 私たちの試験では、dysferlinopathy (LGMD2B/MM) 患者におけるデフラザコートの筋力および日常生活活動への影響が取り上げられています。 本研究は、自然史を評価し、LGMD2B/MM 患者におけるデフラザコート / プラセボの治療効果と副作用を評価するように設計されています。
主要な治療上のブレークスルーは達成されておらず、治癒的な治療法はまだ適用されていませんが、ジスフェリノパシー患者の平均余命と生活の質は、ジストロフィープロセスを遅らせ、筋力と機能を改善できる薬物療法を確立することによって著しく改善される可能性があります. したがって、この研究の結果は保証されており、dysferlinopathies におけるステロイド治療のさらなるガイドラインに影響を与える可能性があります。 さらに、疾患の自然史の評価は、ジスフェリノパシーの臨床的理解に新たな洞察を提供します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Munich、ドイツ、80801
- Friedrich-Baur-Institute, Dept. of Neurology, Ludwig-Maximilians-University of Munich
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 臨床的、組織学的、免疫組織化学的および遺伝的に定義されたジスフェリン欠乏症を伴う筋ジストロフィー (LGMD2B/MM)。
- 患者は、LGMD 2Bの臨床的、形態学的、免疫組織化学的および免疫ブロットの基準と、ジスフェリン遺伝子の明確な変異を満たす必要があります。
- 研究対象の年齢に制限はありません。
除外基準:
- ベッドまたは車椅子に拘束されている患者。
- 他の神経疾患または内科疾患の患者、および以前または現在のステロイド治療を受けている患者は含まれません。
- 試験中の除外基準は、インフォームド コンセントの撤回またはコンプライアンスの欠如です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:あ
6 か月の治療と 3 か月のウォッシュアウトの後、アーム B へのクロスオーバーがあります。
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最初の 12 か月間、患者は疾患の自然経過を評価するための治療を受けません。
その後、患者は治療の最初の月にデフラザコート1mg / kg /日またはプラセボで治療され、2か月目からデフラザコートまたはプラセボが隔日のレジメンで投与されます)。
患者は、3か月のウォッシュアウト後に6か月間の代替治療に切り替えた後、それぞれ6か月のverumまたはプラセボに無作為に割り付けられます。
二重盲検治療段階の後の 2 年間のフォローアップ段階で、障害の長期的な進展が記録されます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:B
6 か月の治療と 3 か月のウォッシュアウトの後、アーム A へのクロスオーバーがあります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Medical Research Council Scales (MRC) による筋力と、同じ筋肉群のハンドヘルド ダイナモメトリー (Citec、フローニンゲン、オランダ) によって評価された定量的筋力測定。
時間枠:6ヶ月ごと
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6ヶ月ごと
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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定量的強度測定 (QSM、M3diagnos、Fa. Schnell、ドイツ)、神経筋症状スコア (NSS)、時限機能検査、変化の臨床全体印象 (CGI) および生活の質の評価 (SF-36 スケール)。
時間枠:6ヶ月ごと
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6ヶ月ごと
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Maggie C. Walter, MD、Friedrich-Baur-Institute, Dept. of Neurology, Ludwig-Maximilians-University of Munich, Germany
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 274/02
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