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痔核切除術を受けている被験者の長期にわたる術後鎮痛のためのSKY0402の第2相用量範囲研究

2021年2月11日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc

痔核切除術を受けている被験者の長期にわたる術後鎮痛に対するSKY0402の単回投与の安全性と有効性を評価するための第2相多施設、無作為化、二重盲検、並行群、実薬対照、用量範囲研究

SKY0402 の 3 つの用量レベルを 75 mg のブピバカイン HCl と比較して評価する第 2 相試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

効果的な術後疼痛管理は、患者の回復において重要な要素です。これは、大多数の患者が、特に手術後の最初の数日間に重大な痛みを経験する可能性があるためです。 適切な術後疼痛管理は、治癒の改善、患者の動員の迅速化、入院期間の短縮、および医療費の削減に貢献します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Clemente、California、アメリカ、92673
        • Accurate Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami/Jackson Memorial
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • The Women's Hospital of Texas
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Multicare Health Systems Laboratories
  • グルジア
      • Kutaisi、グルジア、4600
        • JSC Imereti Regional Clinical Hospital of the Name A. Dzotsenidze
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • Socieety with limited responsibility Proctology Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング訪問時に18歳以上の男性または女性。
  2. -女性の被験者のみに適用されます：閉経後、外科的に無菌であるか、または以下のいずれかを含む手術後少なくとも30日間許容される避妊手段を使用する意思がある投与）、効果的な二重バリア法（殺精子剤を含むコンドームなど）、子宮内避妊器具、禁欲を個人的に選択したライフスタイル、非異性愛のライフスタイル、または精管切除を受けたパートナーとの厳密な一夫一婦制の関係。
  3. -Milligan Morgan または Ferguson タイプの技術を使用して全身麻酔下で 2 列または 3 列の痔核切除術を受ける予定で、これには LigaSure™ またはハーモニック メスなどの特殊な器具を使用した修正アプローチが含まれ、累積切開長は最小 3 cm です。
  4. 米国麻酔学会 (ASA) 物理クラス 1-3。
  5. -すべての研究訪問と手順を順守することができ、喜んで。
  6. インフォームドコンセントフォーム（ICF）、研究アンケート、および被験者が報告した結果を収集するために使用されるその他の手段の言語を話し、読み、理解して、疼痛スケールおよびその他の必要な研究評価への正確かつ適切な対応を可能にする。
  7. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。

除外基準:

  1. -研究中または治験薬投与後1か月以内に妊娠、授乳中、または妊娠を計画している。

  2. -手術前に指定された時間内に次のいずれかの薬を使用します。

    • 3日以内の長時間作用型オピオイド薬。
    • -24時間以内のオピオイド薬。
  3. -外科的に関連していない痛みのために術後期間に鎮痛治療を必要とし、術後の評価を混乱させる可能性のある同時の痛みを伴う身体状態（例：関節リウマチ、慢性神経因性疼痛）。
  4. 単一カラム痔核切除術または内部コンポーネントなしの痔核切除術。
  5. 体重が 50 キログラム (110 ポンド) 未満。
  6. -アミド型局所麻酔薬またはオピオイド薬に対する過敏症または特異な反応の病歴。
  7. -モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤またはアミトリプチリンまたはイミプラミンタイプの抗うつ薬の同時投与などのエピネフリンの禁忌、頻脈の発生または増悪が致命的であることが証明される状態（制御不良の甲状腺中毒症または重度の心臓病など）、またはその他の病理学的エピネフリンの影響によって悪化する可能性のある状態。
  8. -術後の使用が計画されている鎮痛剤の禁忌（例：アセトアミノフェン[パラセタモール]、オキシコドン、モルヒネ、ケトロラク）。
  9. -30日以内またはそのような治験薬の5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を投与する、治験薬投与前、または別の治験薬の計画的投与またはこの研究への参加中の手順。
  10. -過去2年以内の違法薬物、処方薬、またはアルコールの中毒または乱用の歴史、疑い、または既知。
  11. -制御不能な不安、統合失調症、またはその他の精神障害 研究者の意見では、研究評価またはコンプライアンスを妨げる可能性があります。

  12. -治験責任医師の意見では、研究薬や手順に対する脆弱性の増加を示し、この臨床試験への参加の結果として被験者を不当なリスクにさらす重大な病状または検査結果。病気、低血圧、部分的または完全な伝導ブロック、心機能障害、未治療の高血圧、進行した動脈硬化性心疾患、脳血管不全、既存の異常な神経疾患または神経筋疾患（てんかん、重症筋無力症など）、進行した肝疾患、重度の腎障害、進行した糖尿病、血液疾患、HIV/AIDS、または最近の化学療法などの免疫不全状態に関連する併存疾患。

    さらに、手術中に以下の基準を満たす場合、被験者は治験薬を受け取る資格がありません。

  13. -手術中に発見された臨床的に重要なイベントまたは状態（例：過度の出血、急性敗血症）で、被験者を医学的に不安定にするか、被験者の術後経過を複雑にする可能性があります。
  14. 累積切開長が 3 cm 未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SKY0402 高用量
SKY0402、単回投与
薬：SKY0402
SKY0402
他の名前：
  • EXPAREL
実験的：SKY0402 中用量
SKY0402、単回投与
薬：SKY0402
SKY0402
他の名前：
  • EXPAREL
実験的：SKY0402 低用量
SKY0402、単回投与
薬：SKY0402
SKY0402
他の名前：
  • EXPAREL
アクティブコンパレータ：ブピバカイン塩酸塩
薬：ブピバカイン塩酸塩
ブピバカイン塩酸塩
他の名前：
  • マーカイン 0.25% エピネフリン 1:200,000

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の数値評価尺度 (NRS) の曲線下面積 (AUC) (NRS-R) 0 から 72 時間までの疼痛強度スコア
時間枠：0～72時間
安静時の痛みの強さ（NRS-R）を評価するために、被験者は術後の痛みを悪化させない安静位置を取ることになっていました。 被験者は、次の質問に答える前に、少なくとも 5 分間この姿勢で休むことになっていました: 「0 から 10 のスケールで、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛みで、あなたは今どのくらいの痛みを感じていますか? "
0～72時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
72時間の有害事象または30日間の重篤な有害事象のある参加者
時間枠：30日まで
30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pacira Pharmaceuticals, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2007年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SKY0402C209

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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