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ボリビアの皮膚リーシュマニア症を治療するためのミルテホシンとアンチモンの短期コース

2007年9月28日 更新者：Centro de Investigaciones Bioclínicas de la Fundación Fader

ボリビアにおける皮膚リーシュマニア症治療のためのミルテフォシンとアンチモンの併用療法の有効性と安全性

半コースのミルテホシンと半コースのアンチモンの組み合わせは、有効性と耐性について評価されます。 ミルテホシンとアンチモンの組み合わせが選択されたのは、これらが現在ボリビアの 2 つの標準的な薬剤であり、in vitro ではこの組み合わせが標準的なリーシュマニア株に対して相加的であり、穏やかに相乗的であったためです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

併用療法は現在、結核、マラリア、HIV などの多くの感染症に使用されています。 併用療法は、薬剤耐性を防ぐ可能性を提供します。これは、薬剤の 1 つに耐性のある生物が他の薬剤に影響を受けやすい可能性があるためです。また、薬物療法の期間を短縮し、副作用を軽減する可能性もあります。 これらの 2 つの潜在的な利点は、ある程度相反します。治療期間を短縮するということは、各薬剤のフルコースよりも少なく使用することを意味します。 最適な併用レジメンは、高い有効性を得るために十分な量の両方の薬を使用するものですが、患者が不必要に長い薬を服用することを避けるために、量はできるだけ少なくします.

最近まで、リーシュマニア症の標準的な治療法は 5 価のアンチモン (Glucantime または Pentostam) でした。 コロンビアにおけるL.パナメンシスの治癒率は91%～93%です[Soto, 1993; Velez, 1997] であり、ボリビアでの治癒率も 90% であり、間もなく完成する予定である [Soto, 未発表の結果]. アンチモンのいくつかの製剤に関する大規模な研究では、ボリビアとコロンビアを合わせた治癒率が 86% であることがわかった [Soto, 2004b]。 それにもかかわらず、5 価のアンチモニアルには、複数回の注射と軽度から中程度の臨床毒性 [胃腸の愁訴、肝酵素の上昇、膵臓の酵素の上昇] という欠点があり、これらはすべて、皮膚リーシュマニア症などの中程度の臨床的問題にとって特に不快です。

経口薬ミルテフォシンは、コロンビアとボリビアでアンチモンと同じくらい効果的であることが示されています. コロンビアでは、ミルテホシンの治癒率は 91% [Soto 2004a] であり、ボリビアで間もなく終了する比較試験では、ミルテホシンの治癒率は 92% であると思われる [Soto、未発表の結果]。 薬物に特異的に起因する皮膚疾患患者に見られる副作用は、患者の約 25% で軽度の吐き気と嘔吐であり、患者の約 25% でクレアチニンの軽度の上昇もある [Soto 2001;ソト 2004]。 ミルテホシンのさらなる欠点は、4 週間未満のレジメンが皮膚疾患について評価されていないことです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ボリビア
    • Santa Cruz
      • Jorochito、Santa Cruz、ボリビア、00000
        • 募集
        • Hospital Dermatológico
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • David Paz, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 性別: 男性 年齢: 成人 プレゼンテーション: 少なくとも 1 つの病変が潰瘍性でなければなりません。 寄生虫学：1つの病変の寄生虫学的確認は、病変の生検または吸引からのリーシュマニアの視覚化または培養によって行われます。

除外基準:

  • -リーシュマニア症の以前の治療、特異的または推定特異的治療（Sb、ペンタミジン、アムホテリシンB、イミダゾール、アロプリノール）
  • 病歴およびほぼ正常な全血球数（白血球数、ヘモグロビン、血小板数）、肝トランスアミナーゼ（SGOT）の値、膵臓機能（リパーゼ）の値、腎機能検査（クレアチニン）、および心電図によるその他の付随疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centro de Investigaciones Bioclínicas de la Fundación Fader

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Jonathan Berman, MD, PhD、AB Foundation for Medical Research
  • 主任研究者：Jorge Vargas, MD、Cenetrop

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2007年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年9月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2007年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2007-Bol/LC-1339

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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