セネガルでのコホート研究で、合併症のない熱帯熱マラリア原虫による反復性マラリア発作の治療におけるアーテスネートとアミオダキンの比較
2010年6月22日 更新者：Sanofi
セネガルのコホートで 2 年間に発生した反復性の合併症のない熱帯熱マラリア原虫の治療における Artesunate + Amiodaquine と Artemether + Lumefantrine を比較するランダム化研究
主な目的: 各被験者の最初のマラリア発作に基づいて、アルテスネート + アミオダキンとアルテメテル + ルメファントリンの D28 での PCR 調整の適切な臨床的および寄生虫学的反応の非劣性を実証すること。
副次的な目的:
最初の発作の場合: 2 つの治療群を次の点で比較します。
- D14の有効性
- 寄生虫と熱のクリアランス
- 臨床的および生物学的耐性
- 配偶子母細胞運搬の進化
- 心耐容性 (QTc)
反復発作の場合: 2 つの治療群を次の点で比較します。
- D14 および D28 の臨床的および寄生虫学的有効性 (PCR 調整済み)
- 臨床的および生物学的耐性
- D3で発熱していない患者の割合
- D3で寄生虫のない患者の割合
- コンプライアンス
- 貧血への影響
コホートの完全なフォローアップ中: 2つの治療群を以下の観点から比較する:
- 治療発生密度
- 臨床的および生物学的安全性に対する反復治療の影響
- 聴力に対する反復治療の影響
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
366
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dakar、セネガル
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含および除外基準のリスト:
包含基準:
- 大人または体重5kg以上の子供
- -腋窩温度> = D0で37.5°Cまたは過去24時間以内の発熱歴
- 1000mclを超える寄生虫血症を伴う、熱帯熱マラリア原虫の単一感染が確認されました
- 妊娠可能年齢の女性は、新たに治療を受ける前の尿妊娠検査で陰性
除外基準:
- マラリアの重大または臨床的危険徴候の存在: 衰弱、意識障害、最近または繰り返されるけいれん、呼吸困難、飲酒不能、制御不能な嘔吐、肉眼的ヘモグロビン尿症、黄疸、出血性ショック、収縮期血圧が成人で < 70 mmHg または < 50 mmHg小児では、自然出血、座るまたは立つことができない
- 重篤な合併症
- 治験薬の1つに対するアレルギー。
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：1
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幼児用錠剤: AS 25/AQ 67,5 mg 幼児用錠剤: AS 50/AQ 135 mg 1 日 1 回、体重範囲に応じた用量 治療期間: 3 日間 子供用錠剤: AS 100/AQ 270 mg
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アクティブコンパレータ：2
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錠剤、20/120 mg、経口経路、1 日 2 回、体重範囲に応じた用量。 治療期間：3日間 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PCR補正および未補正の臨床的および寄生虫学的治癒率
時間枠：D28 と最初の攻撃
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D28 と最初の攻撃
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PCR補正および未補正の臨床的および寄生虫学的治癒率
時間枠：D28 と次の攻撃
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D28 と次の攻撃
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発熱および寄生虫除去
時間枠：最初の攻撃
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最初の攻撃
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無熱患者の割合と寄生虫のない患者の割合
時間枠：次の攻撃の D3 で
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次の攻撃の D3 で
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臨床的忍容性（記録されたAEの発生率と強度）
時間枠：留学期間中
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留学期間中
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生物学的耐性 (Hb、ビリルビン、ALAT、クレアチニン、白血球、好中球および血小板数)
時間枠：留学期間中
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留学期間中
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12歳以上の患者群における最初の発作に対する心耐容性（QTc））
時間枠：最初の攻撃時
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最初の攻撃時
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12 歳以上の患者群における聴覚機能の評価と進化
時間枠：留学期間中
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留学期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Valerie Lemeyre、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2007年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2007年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2010年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月22日
最終確認日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。