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外傷性脳損傷の治療のためのシチコリンの研究 (COBRIT) (COBRIT)

2012年11月16日 更新者：William Friedewald、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

シチコリン脳損傷治療試験

Citicoline Brain Injury Treatment (COBRIT) は、複雑な軽度、中等度、重度の外傷性脳損傷を有する患者の機能転帰に対する 90 日間のシチコリンの効果に関する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

外傷性脳損傷 (TBI) は、死亡および障害の主な原因です。 米国だけでも、毎年約 140 万人が外傷性脳損傷を受けており、そのうち 50,000 人が死亡し、200,000 人以上が入院しています。 多数の先行臨床試験にもかかわらず、TBI の治療のための標準的な薬物療法は、急性期または急性期後のいずれにおいても確立されていません。 シチコリンは、天然に存在する内因性化合物です。 この化合物は、TBI 後の回復を促進するために、神経保護、神経回復、および神経促進を採用する可能性を提供します。

この研究の主な目的は、外傷性脳損傷の参加者の機能的および認知的転帰に対するシチコリンの有効性をプラセボと比較して評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1213

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141-3099
        • Temple University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3221
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • University of Tennessee Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0677
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、23298-0631
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 非貫通性外傷性脳損傷。
  2. 18 歳 (アラバマ州では 19 歳) - 70 歳。
  3. プロトコルで指定されている GCS 基準のオン/オフの麻痺
  4. 受傷後 6 か月でネットワーク センターで結果測定が完了するという合理的な期待。
  5. 経口薬を飲み込むことができるか、飲み込めない場合は、受傷後 23 時間までに胃管またはペグを留置します。
  6. 24 時間以内の登録の合理的な期待。
  7. 英語を話す

除外基準:

  1. GCS 運動スコア = 6 で、CT 基準を満たさない挿管患者。
  2. 両側固定および拡張瞳孔
  3. 妊娠検査薬陽性、妊娠が判明している、または現在授乳中
  4. 転帰評価を妨げる疾患の証拠
  5. 現在のアセチルコリンエステラーゼ阻害剤の使用 (付録 1)
  6. 差し迫った死または現在の生命を脅かす病気
  7. 現在別の研究に登録されている
  8. 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プラセボ
シチコリン治療に似せて処方されたプラセボ錠剤。
薬：プラセボ
薬物 プラセボ 非活性 1 日 2 回、経口または経腸投与。 最初の投与は受傷後 24 時間以内に行われ、治療は 90 日まで、または 90 日の転帰評価まで継続されます。
実験的：シチコリン
参加者が 1,000 mg を 1 日 2 回 90 日間、または 90 日間の結果評価まで飲み込めるかどうかに応じて、経口または経腸的に投与される実験的治療。
薬：シチコリン
経口または経腸で 1 日 2 回 1000 mg。 最初の投与は損傷から 24 時間以内であり、治療は 90 日間、または 90 日間の転帰評価まで継続されます。
他の名前：
  • CDP-コリン、シチジン 5-ジホスホコリン、ソマジナ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的および認知的転帰
時間枠：90日
この調査の主な結果は、ネットワーク コア バッテリーのグローバル統計を使用して分析されました。 9 つの尺度がありました。カリフォルニア言語学習テスト II (CVLT-II)。 Controlled Oral Word Association Test (COWAT);桁スパン (DS); Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE);処理速度指数 (PSI);ストループ テスト 1 および 2 (ST1&2);トレイルメイキングテストパート A と B (TMT パート A と B)。 各スケールには、良好な転帰のカットオフが割り当てられました: GOSE>7、CVLT>36、PSI>85、TMT パート A <42、TMT パート B<138.1、 DS>7.15、 ST1<60.29、 ST2<151.47、 COWAT>32.5。 ロジスティック回帰を使用して、グローバル OR を推定しました。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sherry Melton, MD、University of Alabama at Birmingham
  • 主任研究者：Howard Eisenberg, MD、University of Maryland, Baltimore
  • 主任研究者：Jack Jallo, MD, PhD、Temple University
  • 主任研究者：Joseph Ricker, PhD、University of Pittsburgh
  • 主任研究者：Shelly Timmons, MD, PhD、University of Tennessee Health Sciences Center
  • 主任研究者：Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD、University of Texas Southwestern Medical Center
  • 主任研究者：John Ward, MD、Virginia Commonwealth University
  • 主任研究者：Nancy Temkin, PhD、University of Washington
  • スタディディレクター：Beth Ansel, PhD、National Institute of Child Health and Human Development, National Center for Medical Rehabilitation Research
  • 主任研究者：William Friedewald, MD、Columbia University Department of Biostatistics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年11月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BA-HD042
  • HD042687-04
  • HD042738-05
  • HD042678-03
  • HD042653-05
  • HD042689-05
  • HD042736-04
  • HD 042686-01A1
  • HD042652-04
  • HD042823-05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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