健康なボランティアを対象に 4 つの異なる用量のワクチン RUTI を研究する臨床試験
2009年5月14日 更新者：Germans Trias i Pujol Hospital
二重盲検、無作為化、プラセボ対照第 I 相試験、健康なボランティアにおける 4 RUTI 抗結核ワクチンの異なる用量 (5、25、100 および 200 μg の FCMtb) の忍容性と免疫原性を研究
この研究の目的は、結核に対する新しいワクチン (RUTI) を健康な成人ボランティアに投与した場合の安全性を、プラセボと比較して評価することです。安全な投与量の範囲を決定します。 プラセボと比較したワクチンに対する免疫応答の初期評価も実施されます。
現在のフェーズ I 臨床試験では、RUTI の 4 つの漸増用量が試験され、グループはそれぞれ 6 人のボランティアで構成されています。 （合計24人のボランティア）。 テストする新しい用量へのエスカレーションは、以前の用量の安全性が確保された後に行われます。
テストする FCMtb の各用量について、各ボランティアに RUTI (ボランティア 4 人) またはプラセボ (ボランティア 2 人) を 2 回 (0 日目と 28 日目) 接種し、最初の接種から 25 週間まで追跡します。 全世界での研究期間は約 15 か月です。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
RUTI は、ストレスの多い条件下で増殖させ、断片化し、解毒し、熱不活化 (FCMtb) し、リポソーム化した病原性結核菌から作られた治療用ワクチンです。
RUTI は、潜在性結核感染の動物モデルで証明されているように、活発に増殖している潜伏桿菌からの抗原に対してだけでなく、構造抗原に対しても強力な体液性および細胞性免疫応答を提供します。
このワクチンは、化学療法を 6 ～ 9 か月行っている現行の治療法ではなく、1 か月の化学療法を行った後に治療用ワクチンとして潜在性結核感染症に対して使用するように設計されています。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
24
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Experimental Tuberculosis Unit. Fundació Institut per la Investigació Germans Trias i Pujol
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Pharmacology Department. Hospital Universitari Germans Trias i Pujol.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 健康、包含時の健康診断に基づく
- 18歳から40歳までの白人男性被験者
- -治験手順を順守する意思があり、順守できる可能性が高い
除外基準:
- 結核の以前または現在の感染と一致する胸部X線の放射線学的所見としての、以前、現在または潜在的な結核の証拠
- T-SPOT結核の陽性結果
- BCGワクチン接種者
- 以下を含む重度の臓器系疾患の病歴
- -アレルギー疾患の病歴または薬物またはワクチンに対する既知の過敏症、または研究対象のワクチンのいずれかに対するコンポーネント
- 自己免疫疾患の既往歴または既往歴、または抗核抗体陽性
- HIV、HBV、HCV 血清陽性
- -現在の薬物および/またはアルコール乱用の疑いまたは既知（1日50 gを超えるアルコール摂取によって定義される）
- -採用前の12週間以内に400mL以上、または4週間以内に250mL以上の血液を失った
- 臨床的に重要とみなされる正常範囲外の検査パラメータ
- -最初のワクチン接種から1か月以内の他の臨床試験での治験薬の摂取
- 最初のワクチン接種の前に体から排除できなかった他の薬、特に抗炎症性非ステロイド薬およびコルチコステロイド薬の摂取
- 最初のワクチン接種前72時間以内に体温が37℃を超える急性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：四重
アーム数
5
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：RUTI 5 マイクログラムの FCMtb
RUTI用量：5マイクログラムのFCMtb（結核菌の断片化細胞用）（n=4）
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用量: 5 マイクログラムの FCMtb; 0日目と28日目に2回皮下投与
他の名前：
用量：25マイクログラムのFCMtb。 0日目と28日目に2回皮下投与
他の名前：
用量: 100 マイクログラムの FCMtb; 0日目と28日目に2回皮下投与
他の名前：
用量: 200 マイクログラムの FCMtb; 0日目と28日目に2回皮下投与
他の名前：
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実験的：RUTI 25マイクログラムのFCMtb
RUTI用量：25マイクログラムのFCMtb（結核菌の断片化細胞用）（n=4）
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用量: 5 マイクログラムの FCMtb; 0日目と28日目に2回皮下投与
他の名前：
用量：25マイクログラムのFCMtb。 0日目と28日目に2回皮下投与
他の名前：
用量: 100 マイクログラムの FCMtb; 0日目と28日目に2回皮下投与
他の名前：
用量: 200 マイクログラムの FCMtb; 0日目と28日目に2回皮下投与
他の名前：
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実験的：RUTI 100 マイクログラムの FCMtb
RUTI用量: 100マイクログラムのFCMtb (結核菌の断片化細胞用) (n=4)
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用量: 5 マイクログラムの FCMtb; 0日目と28日目に2回皮下投与
他の名前：
用量：25マイクログラムのFCMtb。 0日目と28日目に2回皮下投与
他の名前：
用量: 100 マイクログラムの FCMtb; 0日目と28日目に2回皮下投与
他の名前：
用量: 200 マイクログラムの FCMtb; 0日目と28日目に2回皮下投与
他の名前：
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実験的：RUTI 200 マイクログラムの FCMtb
RUTI 200 マイクログラムの FCMtb (結核菌の断片化細胞用) (n=4)
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用量: 5 マイクログラムの FCMtb; 0日目と28日目に2回皮下投与
他の名前：
用量：25マイクログラムのFCMtb。 0日目と28日目に2回皮下投与
他の名前：
用量: 100 マイクログラムの FCMtb; 0日目と28日目に2回皮下投与
他の名前：
用量: 200 マイクログラムの FCMtb; 0日目と28日目に2回皮下投与
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
ワクチンRUTIのプラセボ（合計n=8、各期間n=2）
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ワクチンRUTIのプラセボを0日目と28日目に2回皮下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS 疼痛スコア (0 から 100 の範囲の視覚的類推スケール) は、接種点での各ボランティアの主観的疼痛強度を評価します
時間枠：プロトコルで定義された時点: 0、1、3、7、21、28、29、31、35、56 日
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プロトコルで定義された時点: 0、1、3、7、21、28、29、31、35、56 日
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局所的および全身的事象の発生、強度、およびワクチン接種との関係
時間枠：研究全体を通して
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研究全体を通して
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医師の印象に基づく臨床検査における臨床的に関連する異常の数
時間枠：プロトコルで定義された時点: 0、7、21、28、35、56、112 & 156 日
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血液学的および生化学的検査
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プロトコルで定義された時点: 0、7、21、28、35、56、112 & 156 日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テストされたワクチンの異なる用量の免疫原性の評価
時間枠：プロトコルで定義された時点: 0、7、21、28、35、56、112 & 156 日
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免疫学的アッセイは、ワクチンの免疫原性を決定するためにすべての時点で実行されます
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プロトコルで定義された時点: 0、7、21、28、35、56、112 & 156 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Pere-Joan Cardona, MD, PhD、Unitat de Tuberculosi Experimental. Fundació Institut per la Investigació en Ciències de la Salut Germans Trias i Pujol.
- 主任研究者：Joan Costa, MD, PhD、Pharmacology Department. Hospital Universitari "Germans Trias i Pujol"
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cardona PJ, Amat I, Gordillo S, Arcos V, Guirado E, Diaz J, Vilaplana C, Tapia G, Ausina V. Immunotherapy with fragmented Mycobacterium tuberculosis cells increases the effectiveness of chemotherapy against a chronical infection in a murine model of tuberculosis. Vaccine. 2005 Feb 3;23(11):1393-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2004.09.008.
- Cardona PJ, Amat I. [Origin and development of RUTI, a new therapeutic vaccine against Mycobacterium tuberculosis infection]. Arch Bronconeumol. 2006 Jan;42(1):25-32. doi: 10.1016/s1579-2129(06)60110-9. Spanish.
- Cardona PJ. RUTI: a new chance to shorten the treatment of latent tuberculosis infection. Tuberculosis (Edinb). 2006 May-Jul;86(3-4):273-89. doi: 10.1016/j.tube.2006.01.024. Epub 2006 Mar 20.
- Vilaplana C, Ruiz-Manzano J, Gil O, Cuchillo F, Montane E, Singh M, Spallek R, Ausina V, Cardona PJ. The tuberculin skin test increases the responses measured by T cell interferon-gamma release assays. Scand J Immunol. 2008 Jun;67(6):610-7. doi: 10.1111/j.1365-3083.2008.02103.x. Epub 2008 Apr 4.
- Guirado E, Gil O, Caceres N, Singh M, Vilaplana C, Cardona PJ. Induction of a specific strong polyantigenic cellular immune response after short-term chemotherapy controls bacillary reactivation in murine and guinea pig experimental models of tuberculosis. Clin Vaccine Immunol. 2008 Aug;15(8):1229-37. doi: 10.1128/CVI.00094-08. Epub 2008 Jun 4.
- Gil O, Vilaplana C, Guirado E, Diaz J, Caceres N, Singh M, Cardona PJ. Enhanced gamma interferon responses of mouse spleen cells following immunotherapy for tuberculosis relapse. Clin Vaccine Immunol. 2008 Nov;15(11):1742-4. doi: 10.1128/CVI.00255-08. Epub 2008 Sep 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2007年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2007年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2009年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年5月14日
最終確認日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- FA/MI/01
- EudraCT Number: 2006-000690-29
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