Protection of the Heart With Remote Ischemic Preconditioning During Heart Surgery: A Pilot Study
2018年10月9日 更新者：Barry Finegan、University of Alberta
The purpose of this study is to compare a treatment called remote ischemic preconditioning (rIP) to no treatment.
rIP is a simple treatment that is believed to help patients recover better after heart surgery.
This treatment involves applying a large blood pressure cuff to one leg.
The blood pressure cuffs will be inflated for 5 minutes and then deflated for 5 minutes.
This will be done 4 times in a row.
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
Purpose:
- Determine, in a pilot study, if surrogate markers of rIP can be detected in patients presenting for cardiac surgery. Specifically measure the effect of rIP on the expression profile of HSP-70, iNOS, PKC-E, p38 MAPK, PI3K, and sarcolemmal KATP
- Determine if rIP influences the expression of genes known to influence substrate preference and thereby myocardial metabolism in patients undergoing heart surgery. Specifically the expression of HIF-1a, PPAR-a and AMPK
Hypothesis:
We hypothesize that rIP provides myocardial protection in patients presenting for heart surgery and that this protection is defined by a distinct gene expression profile with regards to genes involved in rIP and myocardial metabolism.
Study Design:
This proposal is for a randomized blinded pilot study on the use of rIP in patients requiring heart surgery.
Study Population:
The study will include 100 male and female patients undergoing elective heart surgery with cardiopulmonary bypass (CPB).
Randomization:
Patients will be randomized 1:1 to receive either rIP or no treatment.
Blinding Procedures:
The patient will be blinded as well as those performing the experimental analysis.
Interventions:
Remote Ischemic Preconditioning
rIP will be induced immediately following induction of anesthesia. Four 5 minute cycles of lower unilateral limb ischemia and reperfusion induced tourniquet inflation to 300 mmHg will constitute the preconditioning stimulus.
Blood sample collection/analysis
- Two cardiac biopsies (50 - 200 mg) will be collected pre-bypass and post- bypass and will be analyzed for gene and protein expression.
- Blood samples (4 mL) will be drawn immediately before induction of anesthesia, and at the same times as cardiac tissue samples are harvested and analyzed for gene/protein expression as well as at 1, 24, 48 and 72 hours post surgery. Troponin I and NT-ProBNP will be measured at baseline, 1, 24, 48 and 72 hours after surgery and 3 mL of blood will be collected for these tests. A total of 43 mL of blood will be collected per patient.
- rIP induced changes in leukocyte gene expression will be measured at the aforementioned time points.
Other
ECG assessment on post-operative day 1, 2, and 3.
National Institute of Health stroke scale assessment will be conducted at screening and post operatively prior to hospital discharge.
Each patient will receive a telephone follow-up call at 30 days post operatively to collect adverse events and mortality data.
Experimental Methods:
- qRT-PCR will be used to measure gene expression.
- Immunoblotting will be used to measure protein expression
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
57
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
- University of Alberta
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Age 18 through 80 years, inclusive
- Scheduled for heart surgery with CPB
Exclusion Criteria:
- Females of childbearing potential
- Emergency surgery
- Previous sternotomy
- Myocardial infarction within 48 hours prior to surgery
- Diabetes and/or BMI >35
- Need for Alpha2-agonists perioperatively
- Peripheral Vascular Disease
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Ischemic Preconditioned Group (rIP)
A 15-cm sterile blood pressure cuff was placed around the right thigh and connected to the inflating device, and the patient was draped obscuring the visibility of the cuff.
Subsequently, the patient was randomly allocated (by opening of an envelope) to RIPC consisting of four 5-min cycles of lower limb ischemia-reperfusion induced by a tourniquet inflated to 300 mmHg
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The blood pressure cuff will be inflated for 5 minutes and then deflated for 5 minutes.
This will be done 4 times in a row.
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介入なし：No Cuff
No rIP
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Myocardial Protection Against Ischemic Injury
時間枠：72 hours post operatively
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High-sensitivity cardiac troponin T release as measured by peak hscTnT values and area-under-the-curve.
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72 hours post operatively
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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All-cause Death and Cardiovascular Long-term Outcome
時間枠：6-month cardiovascular outcome
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Death and re-hospitalization due to any cause including heart and renal failure and new atrial fibrillation
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6-month cardiovascular outcome
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Barry A Finegan, MB、University of Alberta
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2007年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2007年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月9日
最終確認日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
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