AMR PH GL 2007 CL001 第 3 相試験は、一次化学療法が失敗した後の小細胞肺がん患者を対象としています
2019年10月30日 更新者：Celgene
AMR PH GL 2007 CL001 第 3 相無作為化、非盲検、多国籍第 3 相試験で、一次化学療法が失敗した後の広汎性または限定的で感受性または難治性の小細胞肺癌患者を対象に、アムルビシンとトポテカンを比較しました。
この治験薬（アムルビシン）は、体内の腫瘍細胞の増殖を止めることによって作用すると考えられています。
この研究の目的は、小細胞肺癌の治療におけるトポテカンと比較したアムルビシンの効果を評価することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
小細胞肺がんは、肺がんの約 13% を占め、患者の 60% から 70% で進行期の疾患として現れます。 転移部位には、骨 (35%)、肝臓 (25%)、骨髄 (20%)、脳 (10%)、胸郭外リンパ節 (5%)、および皮下腫瘤 (5%) が含まれます。 小細胞肺がんには、神経内分泌分化の顕著なマーカーがあります。
SCLC の病期分類は、2 段階の退役軍人管理肺研究グループ システムであり、患者を限局性または広汎性疾患に分類します。 限局型 SCLC は、隣接する縦隔および/または鎖骨上リンパ節の浸潤を伴うまたは伴わない片側胸郭に限局する疾患であるが、胸水は伴わない。 この程度の疾患は、許容放射線照射野に含めることができます。 進展型SCLCは、限局性疾患の定義を超えた疾患です。
一次化学療法に失敗した SCLC 患者に対する実証済みの治療選択肢はほとんどありません。 新しい治療戦略を評価する必要があります。 より優れた毒性プロファイルを持つ活性剤を発見する必要性は、引き続き非常に重要です。 アムルビシンは、この集団の効果的な治療法になる可能性があります。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
637
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Muscle Shoals、Alabama、アメリカ、35661
- Northwest Alabama Cancer Center
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Arizona Oncology Associates
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Little Rock Hematology Oncology Associates
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Cancer Care Associates of Fresno Medical Group, Inc.
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Health Science Centre
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Center - Midtown (Main)
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Advanced Medical Specialties
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Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Ocala Oncology Center
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Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Cancer Centers of Florida, P.A.
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Orange Park、Florida、アメリカ、32073
- Florida Oncology Associates
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Sacred Heart Medical Oncology
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30809
- Medical Oncology Associates of Augusta
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Illinois
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Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
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Niles、Illinois、アメリカ、60714
- Cancer & Hematology Specialists of Chicago (Main)
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Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois Cancer Care
-
Quincy、Illinois、アメリカ、62301
- Cancer Care at Blessing Hospital
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-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
- Central Indiana Cancer Centers
-
Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
- Hope Center
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-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Kansas City Cancer Center (Main)
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Jayne Gurtler MD, Laura Brizn MD, Angelo Russo MD, and Janet Burroff MD, APMC
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore, Inc.
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
Westminster、Maryland、アメリカ、21157
- Alliance Hematology Oncology, P.A. (Main)
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
- Kalamazoo Hematology and Oncology
-
Southgate、Michigan、アメリカ、48195
- Michigan Hematology & Oncology Institute
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-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center, Cancer Center
-
-
Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Missouri Cancer Associates
-
Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64507
- St. Joseph Oncology, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Care Centers of Nevada (Main)
-
-
New York
-
Latham、New York、アメリカ、12110-0610
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University - Regional Oncology Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Regional Cancer Care
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Cancer Centers of North Carolina (Main)
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45409
- Greater Dayton Cancer Center (Main)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Cancer Care Associates
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Cancer Care Associates
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401-8122
- Willamette Valley Cancer Center (Main)
-
-
Pennsylvania
-
Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
- Medical Oncology Associates
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson Memorial Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Cancer Pavilion
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Cancer Centers of the Carolinas (Main)
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- The Sarah Cannon Research Institute/TN Oncology
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Texas Oncology, P.A.
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78463
- Coastal Bend Cancer Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230-2510
- Texas Cancer Center at Medical City (Main)
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology, P.A. (Main)
-
Odessa、Texas、アメリカ、79761
- West Texas Cancer Center-Texas Oncology
-
Webster、Texas、アメリカ、77598-4420
- Texas Oncology, P.A.
-
Wichita Falls、Texas、アメリカ、76310
- Texoma Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Fairfax Northern Virginia Hematology/Oncology
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24019
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver (Main)
-
-
Wisconsin
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic
-
-
-
-
-
Edinburgh、イギリス
- Edinburgh Cancer Research Centre
-
Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
Surrey、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
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-
-
Modena、イタリア、41100
- Policlinico di Modena - University of Modena & Reggio Emilia, Dept Oncology & Hematology
-
Perugia、イタリア、06132
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Roma、イタリア、00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Sora、イタリア、03039
- Ospedale S.S. Trinita
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VU University Medical Center Amsterdam
-
Groningen、オランダ、9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Helmond、オランダ、5700 AB
- Elkerliek Ziekenhuis, Locatie Helmond
-
Rotterdam、オランダ、3075 EA
- Erasmus MC - Daniel den Hoed
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-
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-
Woodville South、オーストラリア、SA 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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-
New South Wales
-
St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
-
Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- New South Wales Southern Medical Day Care Centre
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Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア
- The Princess Alexandra Hospital, Dept of Respiratory Medicine
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South Australia
-
Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
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Linz、オーストリア、4020
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz, Abteilung fur Atem und Lungenkrankheiten
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Wels、オーストリア、4600
- Klinikum Weis-Grieskirchen GmbH
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Wien、オーストリア、1090
- Allegemeines Krankenhaus Wien, Univ. Klinik fur Innere, Medizin I
-
Wien、オーストリア、1130
- Krankenhaus Hietzing, 5 Med. Abteilung mit Onkologie
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ
- Fraser Valley Cancer Centre-Surrey Memorial Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
- London Regional Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ
- Princess Margaret Hospital
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Weston、Ontario、カナダ
- Humber River Regional Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Aarau、スイス、5011
- Kantonsspital Aarau
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Chur、スイス、7000
- Kantonsspital Graubunden
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Zurich、スイス、8091
- Universitätsspital Zürich
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Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
- Duran i Reynals Institut Catala d'Oncologia
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Madrid、スペイン、28040
- Fundación Jiménez Díaz. Universidad Autónoma de Madrid
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgin de la Victoria
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Valencia、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Ostrava-Poruba、チェコ
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Praha、チェコ、140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou
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Praha 5、チェコ、15006
- Faculty Hospital Motol
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Ústí nad Labem、チェコ、401 13
- Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rikshospitalet, Finsen Center
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Herlev、デンマーク、2730
- Herlev Hospital, Onkologisk Afdeling R
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Odense C、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital,Onkologisk afdeling R
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Bad Berka、ドイツ
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Berlin、ドイツ、12200
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Essen、ドイツ、45122
- Universitätsklinikum Essen Innere Klinik und Poliklinik
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Gauting、ドイツ、82131
- Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
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Grosshansdorf、ドイツ、22927
- Krankenhaus Grosshansdorf, Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
-
Halle (Saale)、ドイツ、6120
- Staedtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg AG
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Karlsruhe、ドイツ、76137
- St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe, Hamatologie, Med Onkologie und Immunologie
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Mainz、ドイツ、55131
- Katholisches Klinikum Mainz, St. Hildegardis Krankenhaus
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Mannheim、ドイツ、68167
- Klinikum Mannheim GmbH, Chirugische Klinik, Thorakale Onkologie
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Budapest、ハンガリー、1529
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
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Budapest、ハンガリー、1125
- Semmelweis University of Medicine
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Debrecen、ハンガリー、4032
- DEODEC
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Matrahaza、ハンガリー、3233
- Mátrai Gyógyintézet
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Pecs、ハンガリー、7623
- County Hospital Baranya
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Sopron、ハンガリー、9400
- Erzsébet Hospital Sopron
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Caen Cedex 5、フランス、14076
- Centre François Baclesse
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Lyon Cedex 04、フランス、69317
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Montpellier Cedex、フランス、34295
- CHU Montpellier - Unité de Cancérologie Thoracique
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Plovdiv、ブルガリア、4004
- III-rd Internal Department, District Dispensary for Oncology diseases with stationary(DDOncDIU)
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Sofia、ブルガリア、1233
- DDOncDIU Sofia District
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Sofia、ブルガリア、1504
- MHAT "Tsaritsa Yoanna"
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Varna、ブルガリア、9010
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
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Brussel、ベルギー、1090
- UZ Brussel, Medical Oncology and Hematology
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Charleroi、ベルギー、6000
- Centre Hospitalier Notre-Dame et Reine Fabiola
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Edegem、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dept. Respiratory Diseases
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Gasthuisberg, UZ Leuven
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Liege、ベルギー、4000
- C.H.U. Sart-Tilman
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Bystra、ポーランド、43-360
- Specjalistyczny Zespol Chorob Pluc i Gruzlicy w Bystrej
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Gdansk、ポーランド、80-211
- Akademickie Centrum Kliniczne
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Katowice、ポーランド、40-074
- Zespol nr 1 Szpitala im. St. Leszczynskiego
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Kraków、ポーランド、31-115
- Klinika Nowotworow Ukladowych i Uogolnionych Centrum Onkologii, Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Lublin、ポーランド、20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
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Poznan、ポーランド、60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Tarakochirurgii Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Dziennej Chemioterapii
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Prabuty、ポーランド、82550
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach
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Wodzislaw Slaski、ポーランド、44-300
- Wojewódzki Szpital Chorób Pluc im Alojzego Pawelca w Wodzislawiu Slaskim
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -国際肺がん研究協会（IASLC）の組織病理学的分類による、研究登録時のSCLCの組織学的または細胞学的診断。 IASLC に従って混合または組み合わせたサブタイプは許可されていません。
- 感受性（一次化学療法のプラチナベース化学療法に対する安定した疾患を含む反応として定義され、一次化学療法の完了後>/= 90日後にその後の進行を伴う）または難治性（一次プラチナベースの化学療法に対する最良の反応として定義される）のいずれかであるSCLCベースの化学療法または進行 < 第一選択の化学療法を完了してから 90 日後);
- 広範囲または限定的な疾患;局所または地域の救援放射線療法の候補である限られた疾患の患者は、この研究に参加する前にそのような治療を提供されていなければなりません。
- プラチナベースの化学療法による一次治療後の放射線写真で記録された進行;
- 以前の化学療法レジメンは 1 つ以下。
- 18 歳以上。
- ECOGパフォーマンスステータス0～1
除外基準:
- 原疾患複合体に対する根治目的の胸部放射線療法 </= 最初の投与の 28 日前; CNS 放射線療法 </= 最初の投与の 21 日前;他のすべての領域への放射線療法 </= 最初の線量の 7 日前;
- -以前のアントラサイクリン、トポテカン、またはイリノテカン治療。
- -以前のアントラサイクリンまたはトポテカン治療。
- -血清陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴がある患者、または重篤な好中球減少合併症のリスクを高める免疫抑制薬を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：トポテカン
|
注射用トポテカンは 4 mg バイアルで提供されます。
患者は、21日間のコースの1日目から始まる5日間連続して、1日1回30分間の注入として1.5 mg / m2を受け取ります
他の名前：
|
|
実験的：アムルビシン
|
注射用アムルビシンは 50 mg バイアルで提供されます。
患者は、21日間のコースの1日目から始まる3日間連続して、1日1回5分間の注入として40 mg / m2アムルビシンを受け取ります
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
主な目的は、一次化学療法が失敗した小細胞肺癌 (SCLC) 患者において、トポテカン塩酸塩と比較してアムルビシンの全生存率が優れていることを示すことです。
時間枠：どんな原因でも死ぬまで
|
どんな原因でも死ぬまで
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
客観的奏効率に関して、トポテカンと比較したアムルビシンの臨床的利点をさらに特徴付ける
時間枠：死ぬまで
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死ぬまで
|
|
無増悪生存期間に関して、トポテカンと比較したアムルビシンの臨床的利点をさらに特徴付ける。
時間枠：死ぬまで
|
死ぬまで
|
|
トポテカンと比較したアムルビシンの臨床的利点を、奏効期間に関してさらに特徴付ける
時間枠：死ぬまで
|
死ぬまで
|
|
腫瘍進行までの時間に関して、トポテカンと比較したアムルビシンの臨床的利点をさらに特徴付ける
時間枠：死ぬまで
|
死ぬまで
|
|
安全性の観点から、トポテカンと比較したアムルビシンの臨床的利点をさらに特徴付ける
時間枠：死ぬまで
|
死ぬまで
|
|
生活の質の観点から、トポテカンと比較したアムルビシンの臨床的利点をさらに特徴付ける
時間枠：死ぬまで
|
死ぬまで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Markus Renschler, M.D.、Celgene Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2007年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2007年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月30日
最終確認日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- AMR PH GL 2007 CL001
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