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部分加水分解ホエーを含む乳児用調製粉乳の安全性試験

2012年6月13日 更新者：Soroka University Medical Center

部分的に加水分解されたホエーを含む新しい牛乳乳児用調製粉乳の評価

この研究は、ランダム化された二重盲検の前向き試験になります。 新生児 (登録日 0 ～ 14 日) は、ふたの色を除いて同一のパッケージで提供される 2 つの製品のうちの 1 つを受け取るようにランダムに割り当てられます。 研究者も親も、乳児がどの製品を受け取っているかを知りません。

幼児は、研究登録時、および4、8、および12週齢で監視されます。

2 つの研究グループがあり、それぞれが次の式のいずれかを受け取ります。

  1. 新しい部分加水分解ホエイ フォーミュラ (NF) - 部分加水分解ホエイ プロテインを含むマテルナ牛乳乳児用調整乳で、マテルナ ラボラトリーズ (マバロット) によって製造および包装されています。
  2. 現在販売されている、部分的に加水分解されたホエイ フォーミュラ (CF) - Nan HA はネスレが製造しています。 目隠しを維持するために、Nan HA は、蓋の色を除いて、Materna 製品と同じパッケージに再梱包されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、ランダム化された二重盲検の前向き試験になります。 新生児 (登録日 0 ～ 14 日) は、ふたの色を除いて同一のパッケージで提供される 2 つの製品のうちの 1 つを受け取るようにランダムに割り当てられます。 研究者も親も、乳児がどの製品を受け取っているかを知りません。

幼児は、研究登録時、および4、8、および12週齢で監視されます。

2 つの研究グループがあり、それぞれが次の式のいずれかを受け取ります。

  1. 新しい部分加水分解ホエイ フォーミュラ (NF) - 部分加水分解ホエイ プロテインを含むマテルナ牛乳乳児用調整乳で、マテルナ ラボラトリーズ (マバロット) によって製造および包装されています。
  2. 現在販売されている、部分的に加水分解されたホエイ フォーミュラ (CF) - Nan HA はネスレが製造しています。 目隠しを維持するために、Nan HA は、蓋の色を除いて、Materna 製品と同じパッケージに再梱包されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Beer-Sheva、イスラエル、84101
        • Soroka Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1日～4週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

母親が医学的、社会的、または個人的な理由で母乳育児ができない、または母乳育児を選択していない健康な正期産児が募集されます

除外基準:

  • 双子
  • 未熟児または低出生体重 (< 2500 g)。
  • 染色体異常または先天性奇形。
  • 12mg%以上の黄疸および/または光線療法。
  • -研究開始前の最後の3日以上の抗生物質または他の薬物による治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1
乳児には、新しい加水分解製剤が与えられます。
ダイエットサプリメント：部分加水分解ホエイ
研究調合乳による乳児の総摂食量。
他の名前：
  • 他の名前はまだ利用できません。
プラセボコンパレーター：2
ナンHA乳児用粉ミルク
ダイエットサプリメント：部分加水分解ホエイ
研究調合乳による乳児の総摂食量。
他の名前：
  • 他の名前はまだ利用できません。
ダイエットサプリメント：ナンハ
研究用調合乳による乳児の総食事量。
他の名前：
  • まだ利用できません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
成長パラメータ、疝痛および排便パラメータ。
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
副作用
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Soroka University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Zvi Weizman, MD、Head, Pediatric GI and Nutrition Unit

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年6月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Sor461707ctil

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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