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胃食道逆流症の治療における内視鏡的全層形成術の有効性を判定する研究

2008年7月15日 更新者：NDO Surgical, Inc.

胃食道逆流症治療のための内視鏡的全層プリケーション：ランダム化偽対照試験

この研究の目的は、偽手術と比較して、胃食道逆流症の治療における内視鏡による全層ひだ形成術（Plicator、NDO Surgical, Inc.、マサチューセッツ州マンスフィールド）の有効性を判定することでした。

プロトンポンプ阻害剤による維持療法を必要とする症候性胃食道逆流症患者は、無作為化、単盲検、前向き、多施設共同試験に参加した。 78 人の患者が、経壁縫合糸による内視鏡による胃噴門の全層再構築を受けるためにランダムに割り当てられました。 81人の患者が偽の手術を受けた。 グループの割り当ては 3 か月の評価後に明らかになりました。 主要評価項目は、GERD-HRQL スコアの 50% 以上の改善でした。 副次評価項目には、薬物使用と食道酸への曝露が含まれていました。

ベースラインの休薬と比較して、3ヵ月の時点でGERD-HRQLスコアが50％以上の改善を達成した患者は、割り当てられた処置に反応しているとみなされた。 3か月経過してもこのレベルの改善に達しなかった患者は、非反応者とみなされました。 これらの二分化変数 (応答者/非応答者) の分析は、活動群と偽群間の応答者の割合を比較するフィッシャーの直接確率検定を使用して行われました。 Intent-to-treat 分析も実行されました。 帰無仮説は、反応者の割合がアクティブグループと偽グループの両方で同じであるということでした。 検定は 5% の有意水準 (アルファ = 0.05) で行われました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
159

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • San Ramon、California、アメリカ、94583
        • Tri Valley Gastroenterology
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80010
        • University of Colorado Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Hampshire
      • Exeter、New Hampshire、アメリカ、03833
        • Seacoast Gastroenterology
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Lenox Hill Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37240
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Nashville Medical Research and the Maria Nathanson Center of Excellence
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Digestive Health Specialists
  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ、71640
        • Klinikum Ludwigsburg, University of Heidelburg
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • Erasme Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

毎日のPPI療法を必要とする胸やけまたは逆流症状の病歴を持つ18歳以上の患者が募集された。

包含基準:

  • PPI治療を受けていない間のGERD-HRQLスコアが15以上、PPI治療を受けているスコアより少なくとも6ポイント高い
  • 病的食道酸曝露。pH<4.0 ≧ 24 時間または 48 時間のモニタリング期間の 4.5%、または DeMeester スコア > 14.7 として定義
  • 少なくとも5mmHgの下部食道安静圧。と
  • 手術への適合性 (米国麻酔科医協会の身体状態分類 I または II)。

除外基準:

  • マノメトリーにより判定された重大な食道の運動障害
  • 食道炎グレード III または IV (Savary-Miller)
  • バレット上皮
  • 食道裂孔ヘルニア > 2cm
  • 持続性の嚥下困難、体重減少、食道出血、嘔吐、ガスまたは膨満感
  • 食道または胃の静脈瘤
  • 過去の内視鏡または外科的逆流防止処置を受けたことがある
  • その他の食道または胃の手術
  • 抗凝固薬または血小板抗凝集療法の慢性使用（心臓の予防以外）。と
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：1
NDO 内視鏡全層プリケーター手術
デバイス：NDO 全層プリケーター
ロープロファイル (≤6mm) 胃カメラが進められ、EGD に続いて Savary ワイヤーの留置が行われました。 その後、胃カメラが取り外され、プリケーターがワイヤーの上を直接胃の中に進められました。 胃内視鏡をひだ状器官を通して再導入し、内視鏡による直接視覚化の下でひだ状器官を胃食道（GE）接合部の約1cm下にある前胃噴門まで逆屈させた。 ひだアームを開き、内視鏡による組織開創器を胃噴門の奥深くまで前進させた。 次いで、胃壁をプリケーターのオープンアーム内に引っ込めた。 腕を閉じ、単一の経壁固定縫合糸を展開した。 次いで、ひだ縫合器と胃カメラを取り外し、ひだ形成後の GE 接合部を評価するために胃カメラを再挿入しました。
他の名前：
  • アクティブプリケーターの手順
偽コンパレータ：2
偽装制御手順
デバイス：偽コントロール
偽の手順は、GE接合部の1cm下に逆屈曲ひだを配置することにより、治療手順と同じでした。 以前の研究で確立された平均処置時間に基づいて、Plicator 器具はこの位置に 15 分間留まりました。 偽の処置中、医師の研究者は患者の視力を維持するために手順の手順を説明する必要がありました。
他の名前：
  • 偽装制御手順

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
>/= GERD 健康関連の生活の質スコアの 50% 改善
時間枠：術後3ヶ月
術後3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
胃食道逆流症の薬の使用
時間枠：術後3ヶ月
術後3ヶ月
食道酸への曝露
時間枠：術後3ヶ月
術後3ヶ月
視覚的なアナログスケールによる胸やけスコアの測定
時間枠：術後3ヶ月
術後3ヶ月
SF-36 による生活の質の測定
時間枠：術後3ヶ月
術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NDO Surgical, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Douglas Pleskow, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA
  • 主任研究者：Richard Kozarek, MD、Virginia Mason Medical Center, Seattle, WA
  • 主任研究者：Richard Rothstein, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Lebanon, NH
  • 主任研究者：Charles Filipi, MD、Creighton University Medical Center, Omaha, NE
  • 主任研究者：Karel Caca, MD、Klinikum Ludwigsburg, University of Heidelburg, Heidelburg, Germany
  • 主任研究者：Ronald Pruitt, MD、Nashville Medical Research and the Maria Nathanson Center of Excellence, Nashville, TN
  • 主任研究者：Klaus Mergener, MD、Digestive Health Specialists, Tacoma, WA
  • 主任研究者：Alfonso Torquati, MD、Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN
  • 主任研究者：Gregory Haber, MD、Lenox Hill Hospital, New York, NY
  • 主任研究者：Yang Chen, MD、University of Colorado Health Science Center, Denver, CO
  • 主任研究者：Kenneth Chang, MD、University of California at Irvine Medical Center, Orange, CA
  • 主任研究者：David Wong, MD、Tri Valley Gastroenterology, San Ramon, CA
  • 主任研究者：Jacques Deviere, MD、Erasme Hospital, Brussels, Belgium
  • 主任研究者：Charles Lightdale, MD、Columbia University Medical Center, New York, NY
  • 主任研究者：Alain Ades, MD、Seacoast Gastroenterology, Exeter, NH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2008年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年7月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2008年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 135-01885

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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