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これまでに化学療法を受けていない肝がん患者におけるIMC-1121B（ラムシルマブ）の研究

2014年9月29日 更新者：Eli Lilly and Company

切除不能な肝細胞がん患者における第一選択単独療法としての IMC-1121B の安全性と有効性を評価する非盲検、多施設共同、第 2 相試験

ラムシルマブ (IMC-1121B) が、手術で治療できない肝臓がんの参加者におけるがんの増殖をどのくらいの期間阻止するかを決定する研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

血管新生の阻害は、がん治療への有望なアプローチであると考えられています。 血管内皮増殖因子 (VEGF) ファミリーのメンバーと VEGF 受容体-2 (VEGFR-2) は、血管新生の重要なメディエーターであり、進行性肝細胞がん (HCC) の重要な治療標的である可能性があります。

血管新生は、HCC の発生と病因に不可欠であると考えられます。 血管新生阻害は、in vitro および in vivo HCC モデルの両方で有効であり、臨床研究の結果も疾患の増殖を阻害する可能性を示唆しています。

ラムシルマブは、VEGFR-2 の細胞外ドメインに高い親和性で特異的に結合する完全ヒトモノクローナル抗体 (MAb) です。 現在完了に近づいている第 1 相試験では、臨床的に適切な用量での安全性と忍容性が実証されており、さまざまなヒトの癌における臨床効果の予備的証拠が示されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • ImClone Investigational Site
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • ImClone Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は組織学的に確認された切除不能なHCCを患っている必要があります
  • 参加者は、固体の反応評価基準で定義されている、一次元測定可能な標的病変[従来の技術では2センチメートル(cm)以上、スパイラルコンピュータ断層撮影(CT)または磁気共鳴画像法(MRI)では1cm以上]を少なくとも1つ有する。腫瘍 (RECIST)。 標的病変は、以前に放射線照射、切除、または化学塞栓を施された領域内にあってはなりません。 標的病変がそのような領域にある場合、そのような病変が標的病変とみなされるためには、腫瘍の血管過多を含む、その後の画像検査で増殖の証拠がなければなりません。
  • 参加者の肝臓癌イタリアプログラム (CLIP) スコアは 0 ～ 3 です。
  • 参加者はチャイルド・ピュー分類スコアが A または B (肝機能障害) である
  • 参加者は署名済みのインフォームドコンセントを提供しています

除外基準:

  • 参加者は以前にHCCに対する全身化学療法、生物学的療法または抗血管新生療法、または治験中の全身療法を受けている
  • 参加者は、研究参加前の 3 か月間、食道または胃の静脈瘤による出血があった。 注: 参加者に既知の食道静脈瘤の既往歴がある場合、または CT/MRI で食道静脈瘤の証拠がある場合、参加者は研究に参加する前に内視鏡検査を受けなければなりません (低侵襲カプセル食道内視鏡が最初の手段として受け入れられます)。 内視鏡で食道静脈瘤が検出された参加者は、他のすべての参加基準を満たしていれば参加資格があります。 食道静脈瘤の病歴または現在の証拠がある参加者は、研究期間中、参加期間中ずっと経口ベータ遮断薬療法を受けなければなりません。相談する胃腸科医または肝臓科医の判断に応じて最適な内視鏡療法を受けることができ、定期的に内視鏡によるフォローアップを受けなければなりません。在学中の参加
  • 参加者は急性肝炎を患っている
  • 参加者は中枢神経系（CNS）転移または癌性髄膜炎を患っている
  • 参加者は高血圧のコントロールが不十分である[つまり、医学的管理にもかかわらず血圧が異常な範囲にある]

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ラムシルマブ (IMC-1121B)
生物学的：ラムシルマブ (IMC-1121B)
参加者はラムシルマブ（IMC-1121B）を 8 ミリグラム/キログラム（mg/kg）で隔週（14 日ごと）に 1 時間かけて投与されます。 治療は、病気の進行、耐えられない毒性の証拠が見つかるまで、または他の中止基準が満たされるまで継続されます。
他の名前：
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • ラムシルマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モノクローナル抗体ラムシルマブで治療した切除不能な肝細胞がんの参加者の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：現在までに進行性疾患または何らかの原因による死亡の初回投与[18か月まで3サイクルごと(1サイクル=2週間)]
PFSは、治療初日から、何らかの原因による病気の進行または死亡の最初の証拠が得られるまでの時間として定義されました。 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準に従って分類された場合、疾患の進行は、標的病変の最長直径の合計、および/または非標的病変および/または検出の明白な進行の合計において少なくとも20%増加していた。新しい病変のこと。 生存していて疾患が進行していない参加者、および進行せず、その後追跡調査ができなくなった参加者は、最後の客観的腫瘍評価時に打ち切られた。
現在までに進行性疾患または何らかの原因による死亡の初回投与[18か月まで3サイクルごと(1サイクル=2週間)]

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
進歩までの時間
時間枠：現在までの PD の初回投与 [18 か月まで 3 サイクルごと (1 サイクル = 2 週間)]
治療初日から固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準による進行性疾患（PD）の客観的証拠が得られる最初の日までの時間。 ＰＤは、標的病変の最長直径の合計が少なくとも２０％増加すること、および／または非標的病変の明白な進行、および／または新たな病変が検出されることとして定義された。 PDまでの時間は死亡日または研究中止の日に打ち切られた。
現在までの PD の初回投与 [18 か月まで 3 サイクルごと (1 サイクル = 2 週間)]
全生存
時間枠：初回接種で37.5か月以内に何らかの原因で死亡
全生存期間（OS）は、最初の投与から何らかの原因による死亡までの期間でした。 追跡期間の終了時に生存している参加者、または追跡調査ができなくなった参加者については、OS は最後の接触日で検閲されました。
初回接種で37.5か月以内に何らかの原因で死亡
完全奏効または部分奏効を示した参加者の割合（客観的奏効率）
時間枠：18か月以内に他覚的進行性疾患（PD）または死亡のこれまでの初回接種
客観的奏効率（ORR）は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のうち最良の全奏効が確認された参加者の割合として定義されました。 固形腫瘍における反応評価基準を使用した反応（RECIST）基準に従って分類された場合、CR はすべての標的病変および非標的病変の消失であり、病理学的リンパ節（標的か非標的かを問わず）は短軸が < まで縮小していなければなりません。 10 ミリメートル (mm) および非標的病変の腫瘍マーカー レベルの正規化。 PR では、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少していました。
18か月以内に他覚的進行性疾患（PD）または死亡のこれまでの初回接種
反応期間
時間枠：病気の進行または何らかの原因による死亡に対する最初の反応（CRまたはPR）の時間[最大18か月までの3サイクルごと（1サイクル=2週間）]
奏効期間は、最初に記録された奏効[完全奏効（CR）または部分奏効（PR）]の日から、疾患進行、他の（または追加の）抗腫瘍療法の開始が最初に報告された、または死亡が最初に記録された日までの間隔でした。何らかの原因により。 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準に従って分類された場合、CRはすべての標的病変の消失であり、PRは標的病変の最長直径の合計が少なくとも30％減少しており、疾患の進行は以下でした。標的病変の最長直径の合計の少なくとも20%の増加、および/または非標的病変の明白な進行、および/または新たな病変の検出。 進行しなかった参加者や死亡した参加者についてはデータが検閲されました。
病気の進行または何らかの原因による死亡に対する最初の反応（CRまたはPR）の時間[最大18か月までの3サイクルごと（1サイクル=2週間）]
血清抗ラムシルマブ抗体を有する参加者の数
時間枠：ベースラインでの投与前、サイクル 4 および 7、および治療終了後 30 日 (1 サイクル = 2 週間)
ベースラインでの投与前、サイクル 4 および 7、および治療終了後 30 日 (1 サイクル = 2 週間)
薬物関連の治療中に発現した有害事象のある参加者の数
時間枠：初回接種から37.5か月まで
提示されたデータは、治験責任医師が治療中止につながる治療中に発生した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、グレード3以上のTEAE、または有害事象（AE）を経験した参加者の数です。ラムシルマブ関連。 因果関係に関係なく、SAE およびその他の非重篤な AE の概要は、「報告された有害事象」セクションにあります。
初回接種から37.5か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 13922
  • CP12-0710 (その他の識別子：ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBQ (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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