自閉症児におけるN-アセチルシステインの研究
2017年4月10日 更新者：Antonio Hardan、Stanford University
自閉症におけるN-アセチルシステインの二重盲検無作為化プラセボ対照研究。
この研究の目的は、自閉症児における N-アセチル システイン (NAC) の忍容性と有効性をテストすることです。 NACは、体の主要な抗酸化物質であるグルタチオンのレベルを上昇させる化合物です. グルタチオンは、自然の防御システム (抗酸化システム) の一部である血液中の化合物です。 抗酸化物質は、「フリーラジカル」と呼ばれる体内毒素によって引き起こされる損傷から身体を保護します。 自閉症の子供は、有毒なフリーラジカルの影響と戦うのに役立つ体内の重要な化合物であるグルタチオンのレベルが低い傾向がある可能性があります.
抗酸化システムをより詳細に研究することで、人々が自閉症を発症する理由の理解が深まり、自閉症の人を治療するためのより良い方法を設計できるようになることを願っています. この研究は、自閉症児の行動障害の治療における NAC の安全性とその有効性をテストすることを目的としています。 また、社会的欠陥などの自閉症の中核的欠陥を改善する上で、この薬剤の可能な利点を調べます.
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
43
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
3年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3.0歳から12.11歳までの外来患者
- 心身ともに健康な男女
- 自閉症ベースの診断および統計マニュアル (DSM-IV-TR) 基準、自閉症診断インタビュー改訂版、および専門家の臨床評価の診断
- Clinical Global Impression 重大度評価 4
- 被験者を確実に診療所に連れて行き、信頼できる評価を提供し、被験者と定期的にやり取りできる医療提供者
- 被験者が化合物を飲み込む能力
- -少なくとも2週間の安定した併用薬
- 非盲検N-アセチルシステイン試験中の心理社会的介入の計画的な変更はありません
除外基準:
- -統合失調症、統合失調感情障害、または他に特定されていない精神病性障害のDSM-IV-TR診断
- N-アセチルシステインの事前の適切な試験
- アクティブな医学的問題: 不安定な発作、重大な身体疾患 (例: 深刻な肝臓または腎臓の病理)
- 妊娠中または性的に活発な女性
- 抗酸化剤およびグルタチオンプロドラッグを服用している被験者は、少なくとも4週間これらの化合物を摂取していない場合を除いて、研究から除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：N-アセチルシステイン
活性化合物 N-アセチルシステイン
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フェーズ 1: 経口、1 日 900 mg を 4 週間 フェーズ 2: 経口、900 mg を 1 日 2 回 4 週間 フェーズ 3: 経口、900 mg を 1 日 3 回、4 週間 介入全体は12週間続きます（薬物投与は継続的です）。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
プラセボまたはシュガーピル
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フェーズ 1: 経口、1 日 900 mg を 4 週間 フェーズ 2: 経口、900 mg を 1 日 2 回 4 週間 フェーズ 3: 経口、900 mg を 1 日 3 回、4 週間 介入全体は12週間続きます（薬物投与は継続的です）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投薬記録および治療緊急症状スケール（DOTES）によって評価された、報告された副作用のある被験者の総数
時間枠：4、8、および 12 週間
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投薬記録と治療緊急症状スケール (DOTES) は、試験の過程で報告された副作用の存在、頻度、および重症度に関する情報を提供します。
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4、8、および 12 週間
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Clinical Global Rating Scale (CGRS) 改善サブスケールスコア
時間枠：12週間
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スコア範囲 1 ～ 7 (スコアが低いほど、ベースラインと比較して改善が大きいことを意味します)
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12週間
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最先端の高速液体クロマトグラフィー (HPLC) で測定した末梢血中のグルタチオン (GSH) レベル
時間枠：12週間
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データが収集されていません。
研究所はグルタチオンレベルを測定できませんでした.
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12週間
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異常行動チェックリスト（ABC）の過敏性サブスケール
時間枠：ベースラインと 12 週間
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異常行動チェックリスト (ABC) 過敏性サブスケール スコア (範囲 0-45);スコアが高いほど、過敏性が高いことを意味します
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異常行動チェックリストの合計スコア (ABC)
時間枠：4、8、および 12 週間
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サブスケールを分析したため、合計スコアは分析されませんでした。
さらに、ツールの作成者は、合計スコアを分析することを推奨していません。
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4、8、および 12 週間
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社会的反応性尺度 (SRS)
時間枠：12週間
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SRS 合計スコア (範囲 0 ～ 195);スコアが高いほど、社会的障害が多いことを意味します
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12週間
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感覚プロファイルアンケート (SPQ)
時間枠：12週間
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12週間
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末梢血中のグルタチオン (GSH) 代謝中間体
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2008年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月29日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2008年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月10日
最終確認日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- SU-02012008-995
- 10142 (DAIDS ES)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。