膵頭十二指腸切除術における膵臓ステントチューブに関するランダム化比較試験
2010年1月15日 更新者：Wakayama Medical University
膵頭十二指腸切除後の膵臓空腸吻合術のステントと外部ステントを失った前向き無作為化対照試験
この研究の目的は、膵頭十二指腸切除後の膵空腸吻合術全体で、どのステントタイプが術後滞在と合併症の減少に効果的であるかを判断することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究では、膵頭十二指腸切除術後の術後の入院期間とステント喪失の合併症を外部ステントと比較しました。 膵頭十二指腸切除術の合併症は、術後の経過に影響を与えることが重要であり、合併症を軽減するために膵臓空腸吻合術を横切ってステントチューブを配置することがよくあります。 ただし、膵ステントのタイプ間の術後経過を示す報告はありません。 膵頭十二指腸切除術を受けた 100 人の患者を対象に、外部ステントと喪失ステントを比較する前向きランダム化試験を実施しました。
主要評価項目は、術後の入院期間と定義されました。 副次的評価項目は、膵臓瘻、胃排出遅延、腹腔内出血、腹腔内膿瘍などの死亡率と罹患率でした。 患者は、膵頭部および乳頭周囲疾患のためにWMUHで膵頭部切除が予想されるかどうかに基づいて、手術前にこの研究に募集され、適切なインフォームドコンセントが得られました。 除外基準は、1) 入院期間を延長する可能性のある重篤な合併症を有する患者、2) 医師によって本研究の不適格と診断された患者、3) 膵管ステントチューブを留置できなかった患者、および 4) 膵臓ステントチューブを留置できない患者であった。インフォームドコンセント。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
100
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Wakayama
-
811-1 Kimiidera, Wakayama、Wakayama、日本、641-8510
- Wakayama Medical University , Second Department of Surgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- WMUH で膵頭部および乳頭周囲疾患のために膵頭部切除が予想されるかどうかに基づいて、適切なインフォームド コンセントが得られました。
除外基準:
- 入院が長期化する可能性のある重篤な合併症を有する患者
- 医師から本研究に不適格と診断された患者
- 膵ステントチューブが留置できなかった患者
- -インフォームドコンセントのない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
膵空腸吻合術は、膵瘻の危険因子を持っています。
膵頭十二指腸切除術を受けた患者について、膵臓空腸吻合術におけるステントチューブのタイプ（外部ステント vs. ショートステント）を無作為化した。
|
外部ドレナージチューブは、膵頭十二指腸切除術における膵臓空腸吻合術を介して、小さなノブを備えた5Fポリエチレン膵臓ドレナージチューブ（住友ベークライト株式会社、日本）（MD41515）で挿管され、空腸肢を通して体外に出されました。
他の名前：
膵頭十二指腸切除術における膵空腸吻合術を横切って5Fポリエチレン膵臓ドレナージチューブを小さなノブで5cmの長さのステントチューブを切断し、内部ドレナージチューブを挿管し、再建された空腸に膵液を導いた。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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膵頭十二指腸切除後の入院期間
時間枠：退院の日
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退院の日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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膵頭十二指腸切除術後の早期および晩期合併症
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Masaji Tani, MD、Wakayama Medical University, Second Department of Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kawai M, Tani M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Nishioka R, Miyazawa M, Uchiyama K, Yamaue H. Early removal of prophylactic drains reduces the risk of intra-abdominal infections in patients with pancreatic head resection: prospective study for 104 consecutive patients. Ann Surg. 2006 Jul;244(1):1-7. doi: 10.1097/01.sla.0000218077.14035.a6.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Uchiyama K, Yamaue H. Does postoperative chemotherapy have a survival benefit for patients with pancreatic cancer? J Surg Oncol. 2006 May 1;93(6):485-90. doi: 10.1002/jso.20440.
- Tani M, Terasawa H, Kawai M, Ina S, Hirono S, Uchiyama K, Yamaue H. Improvement of delayed gastric emptying in pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy: results of a prospective, randomized, controlled trial. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):316-20. doi: 10.1097/01.sla.0000201479.84934.ca.
- Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Kawai M, Ueno M, Hama T, Uchiyama K, Yamaue H. The evaluation of duct-to-mucosal pancreaticojejunostomy in pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2005 Jan;29(1):76-9. doi: 10.1007/s00268-004-7507-0.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ueno M, Hama T, Hirono S, Ina S, Uchiyama K, Yamaue H. Complications with reconstruction procedures in pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2005 Jul;29(7):881-4. doi: 10.1007/s00268-005-7697-0.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Shimamoto T, Miyazawa M, Uchiyama K, Yamaue H. Prognostic factors for long-term survival in patients with locally invasive pancreatic cancer. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2007;14(6):545-50. doi: 10.1007/s00534-007-1209-6. Epub 2007 Nov 30.
- Kawai M, Tani M, Ina S, Hirono S, Nishioka R, Miyazawa M, Uchiyama K, Shimamoto T, Yamaue H. CLIP method (preoperative CT image-assessed ligation of inferior pancreaticoduodenal artery) reduces intraoperative bleeding during pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2008 Jan;32(1):82-7. doi: 10.1007/s00268-007-9305-y.
- Terasawa H, Uchiyama K, Tani M, Kawai M, Tsuji T, Tabuse K, Kobayashi Y, Taniguchi K, Yamaue H. Impact of lymph node metastasis on survival in patients with pathological T1 carcinoma of the ampulla of Vater. J Gastrointest Surg. 2006 Jun;10(6):823-8. doi: 10.1016/j.gassur.2006.01.013.
- Kawai M, Uchiyama K, Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Ueno M, Hama T, Yamaue H. Clinicopathological features of malignant intraductal papillary mucinous tumors of the pancreas: the differential diagnosis from benign entities. Arch Surg. 2004 Feb;139(2):188-92. doi: 10.1001/archsurg.139.2.188.
- Yamaue H, Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Nakamori M, Yokoyama S, Iwahashi M, Uchiyama K. Locoregional chemotherapy for patients with pancreatic cancer intra-arterial adjuvant chemotherapy after pancreatectomy with portal vein resection. Pancreas. 2002 Nov;25(4):366-72. doi: 10.1097/00006676-200211000-00008.
- Tani M, Kawai M, Hirono S, Ina S, Miyazawa M, Shimizu A, Yamaue H. A prospective randomized controlled trial of internal versus external drainage with pancreaticojejunostomy for pancreaticoduodenectomy. Am J Surg. 2010 Jun;199(6):759-64. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.04.017. Epub 2010 Jan 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2005年4月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2007年8月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2008年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2008年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2010年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月15日
最終確認日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- WP-0501
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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