白内障手術後の炎症の治療におけるエタボン酸ロテプレドノール眼軟膏とビヒクルの比較
2015年3月4日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
白内障手術後の炎症の治療のためのエタボン酸ロテプレドノール眼軟膏、0.5% 対ビヒクルの無作為化された多施設、二重マスク、並行群の臨床安全性および有効性評価
白内障手術後の炎症の治療のためのエタボン酸ロテプレドノール眼軟膏、0.5% 対ビヒクルの臨床的安全性と有効性を評価する
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
400
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- John Hunkeler, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -日常的で複雑でない白内障手術の候補者である被験者
- -治験責任医師の意見では、研究眼で少なくとも20/200の術後ピンホールスネレン視力（VA）の可能性がある被験者。
除外基準:
- -NSAID、マスト細胞安定剤、抗ヒスタミン剤、うっ血除去剤、または免疫抑制剤（例：レスタシス）、または眼または全身性コルチコステロイドによる同時眼科治療が必要な被験者
- -治験薬またはその成分に対する過敏症または禁忌を知っている被験者
- -単眼である、または非研究眼でスネレンVA 20/200またはそれより悪いピンホールがある被験者
- -3か月以内に研究眼で眼科手術（レーザー手術を含む）を受けた被験者 またはスクリーニング訪問前の2週間以内に仲間の目で
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ロテプレドノール エタボン酸塩
ロテプレドノールエタボネート0.5%眼軟膏
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1/2 インチのリボンを 1 日 4 回、14 日間
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プラセボコンパレーター：車両
ロテプレドノール エタボネート軟膏のビヒクル
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1/2 インチのリボンを 1 日 4 回、14 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前房細胞とフレアが完全に消失した被験者。グレード=0。
時間枠：術後 8 日目 (訪問 5)
|
前房の炎症細胞とフレアのグレードの組み合わせ。
細胞：水溶液中の白血球の蓄積。
0 = 細胞は見られません。 1 = 1 ～ 5 個のセル。 2 = 6 ～ 15 セル。 3 = 16 ～ 30 細胞。 4 = >30 細胞。
フレア: 前房に向けられたときの細隙灯の光ビームの散乱 (チンダル効果)。
0=なし。 1=軽度; 2=中程度; 3=重度; 4=非常に深刻。
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術後 8 日目 (訪問 5)
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痛みのグレード 0
時間枠：術後 8 日目 (訪問 5)
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痛み: 異物感、刺すような痛み、ズキズキする痛みなど、目のポジティブな感覚。
グレード 0 = なし。 1=最小; 2=軽度; 3=中程度; 4=中程度に深刻。 5=重度
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術後 8 日目 (訪問 5)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前房細胞とフレアが完全に消失した被験者。各フォローアップ来院時。
時間枠：18 日目までの各フォローアップ訪問時 (訪問 7)
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前房の炎症細胞とフレアのグレードの組み合わせ。
細胞：水溶液中の白血球の蓄積。
0 = 細胞は見られません。 1 = 1 ～ 5 個のセル。 2 = 6 ～ 15 セル。 3 = 16 ～ 30 細胞。 4 = >30 細胞。
フレア: 前房に向けられたときの細隙灯の光ビームの散乱 (チンダル効果)。
0=なし。 1=軽度; 2=中程度; 3=重度; 4=非常に深刻。
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18 日目までの各フォローアップ訪問時 (訪問 7)
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ベースラインから前房細胞およびフレアの各フォローアップ訪問への変更
時間枠：ベースラインと 18 日目までの各フォローアップ訪問 (訪問 7)
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前房の炎症細胞とフレアのグレードの組み合わせ。
細胞：水溶液中の白血球の蓄積。
0 = 細胞は見られません。 1 = 1 ～ 5 個のセル。 2 = 6 ～ 15 セル。 3 = 16 ～ 30 細胞。 4 = >30 細胞。
フレア: 前房に向けられたときの細隙灯の光ビームの散乱 (チンダル効果)。
0=なし。 1=軽度; 2=中程度; 3=重度; 4=非常に深刻。
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ベースラインと 18 日目までの各フォローアップ訪問 (訪問 7)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Alyson J Berliner, MD/PhD、Bausch & Lomb Incorporated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2008年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2008年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2015年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月4日
最終確認日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。