このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性パーキンソン病におけるレボドパ-カルビドパ腸内ゲルによる非盲検継続治療研究

2022年11月15日 更新者：AbbVie

以前の研究で治療に対して持続的かつ肯定的な効果を示した進行性パーキンソン病および重度の運動変動を有する被験者におけるレボドパ - カルビドパ腸内ゲルによる非盲検継続治療研究

この研究の主な目的は、レボドパ-カルビドパ腸内ゲル (LCIG) への継続的なアクセスを、同じ治療による非盲検有効性および安全性研究にすでに参加している参加者に提供することです (研究 S187.3.003 [NCT00360568] または S187.3.004 試験 [NCT00335153])。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
262

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham /ID# 49941
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • The Research Center of Southern California /ID# 49928
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute - Fountain Valley /ID# 49915
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Universtiy of Southern California /ID# 49913
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Colorado Neurological Institute /ID# 49927
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 49931
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Bradenton Research Center, Inc /ID# 49929
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Neurologic Consultants, PA /ID# 49918
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida - Archer /ID# 49935
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida /ID# 49922
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
        • Charlotte Neurological Service /ID# 49916
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida /ID# 49919
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Regents University /ID# 49938
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 49944
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center /ID# 49930
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 49940
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
        • Louisiana State Univ HSC /ID# 49945
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Univ Maryland School Medicine /ID# 49934
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University /ID# 49937
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 49933
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center /ID# 49911
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital /ID# 49932
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 49942
      • New York、New York、アメリカ、10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 49943
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Raleigh Neurology Associates /ID# 49923
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 49939
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 49914
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 76173
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 49912
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • King County Public Hospital /ID# 49917
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 49924
  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation /ID# 50003
      • London、イギリス、WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery
  • イスラエル
      • Tel-Aviv、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 50089
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital /ID# 50081
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 50083
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Hospital /ID# 50082
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta /ID# 78476
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 75913
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 74513
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • King Chulalongkorn Mem Hosp /ID# 50108
      • Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital /ID# 50109
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 91
        • Fakultni Nemocnice u Svate Anny /ID# 50085
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 50088
      • Pardubice、チェコ、532 03
        • Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
      • Praha、チェコ、128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 50086
      • Praha、チェコ、150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 50084
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital /ID# 50093
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • New Zealand Brain Research Institute/ID# 50090
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • Wellington Hospital /ID# 50092
    • Waikato
      • Hamilton、Waikato、ニュージーランド、3240
        • Waikato Hospital /ID# 50091
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Hospitais da Universidade de Coimbra /ID# 50098
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Hospital de Santa Maria /ID# 50099
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 50101
  • ポーランド
    • Lodzkie
      • Łódź、Lodzkie、ポーランド、93-113
        • Miejskie Centrum Medyczne im. dr. Karola Jonschera w Lodzi /ID# 50096
    • Wielkopolskie
      • Poznań、Wielkopolskie、ポーランド、61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP /ID# 50094
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420097
        • Scientific Research Medical Complex Your Health /ID# 50104
      • Moscow、ロシア連邦、125367
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Scientific Centre of Neurology /ID# 50102
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194044
        • Military Medical Academy n.a. Kirov /ID# 50103
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 50107
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197706
        • City Clinical Hospital #40 /ID# 50106

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、研究 S187.3.003 または S187.3.004 への参加を完了している必要があります。 そして、主任研究者の意見では、LCIGによる長期治療の恩恵を受けるでしょう。
  • カナダの場合、参加者は S187.3.005 に参加できます。 S187.3.004でLCIGに最低6か月暴露した研究 勉強。
  • 参加者は、研究の性質を理解できなければならず、研究関連の手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 参加者がインフォームド コンセントを提供する能力を持っていない場合は、参加者の法的に権限を与えられた代理人から完全なインフォームド コンセントを取得する必要があります。 同意は、現地の規制に従って行われます。

除外基準:

  • -研究者が臨床的に重要であると見なした医学的、実験的、精神医学的、または外科的問題であり、研究への参加者の参加を妨げる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レボドパ・カルビドパ腸内ゲル

初期投与量は、参加者が以前の LCIG 試験中に受けた投与計画に基づいています。 投与量は個別に最適化されており、臨床的に示されているように、研究中いつでも調整できます。 LCIG の 1 日あたりの総投与量は、個別に調整された 3 回の投与量で構成されます。 朝の用量はボーラス注入として投与され、通常は 5 ～ 10 mL（レボドパ 100 ～ 200 mg）です。 維持量は 1 ～ 10 mL/時（レボドパ 20 ～ 200 mg/時）の範囲で 2 mg/時（0.1 mL/時）単位で調整でき、通常は 2 ～ 6 mL/時（40 ～レボドパ120mg/時）。 参加者は、緊急の医療ニーズに対応するために、通常 0.5 ～ 2.0 mL の追加用量の LCIG を自己投与することが許可されます。

参加者は、市販されるまで LCIG を受け取ります。
薬：レボドパ-カルビドパ腸内ゲル (LCIG)
上部腸注入用の LCIG は、レボドパ (20 mg/mL) とカルビドパ (5 mg/mL) の水性ゲル懸濁液で、100 mL の LCIG を含む投薬カセット リザーバーに分配されます。
他の名前：
  • カルビドパ・レボドパ経腸懸濁液（CLES）
  • デュオパ®
  • デュオドパ®
デバイス：CADD-Legacy® 1400 携帯型輸液ポンプ
LCIG 薬剤カセット リザーバーに接続されたポータブル輸液ポンプ (CADD-Legacy Pump Model 1400)。
デバイス：空腸延長チューブ（PEG-J）を用いた経皮的内視鏡的胃瘻造設術
すべての参加者は、以前の LCIG 研究の 1 つに配置された PEG-J を以前に持っていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：この研究における LCIG の初回投与から、最後の PEG-J 暴露日から 30 日後まで。治療期間の中央値は 1178 日で、最大 4217 日 (11.5 年) でした。

治療に起因する有害事象 (TEAE) は、この研究における最初の LCIG 注入の日以降、および最後の PEG-J 曝露の日付から 30 日以内に開始した有害事象 (AE) として定義されます。

少なくとも薬物関連の可能性があるとは、治験薬との関係が「可能」または「可能」または欠落していると評価された TEAE として定義されます。

重大な AE には、次のような不都合な医学的出来事が含まれます。

  • 死亡に至った
  • 命がけだった
  • 必要な入院患者または既存の入院の延長
  • 永続的または重大な障害/無能力をもたらした
  • 先天性異常/先天性欠損症でした

すべての AE の重症度は、以下の定義に従って、軽度、中等度、または重度として特徴付けられました。

  • 軽度：通常は一過性で、日常生活に支障はありません。
  • 中程度: 対象者への不都合や懸念は軽度で、日常生活に支障をきたす可能性があります。
  • 重度: 事象により被験者の通常の日常活動が中断されます。
この研究における LCIG の初回投与から、最後の PEG-J 暴露日から 30 日後まで。治療期間の中央値は 1178 日で、最大 4217 日 (11.5 年) でした。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス合併症のある参加者の数
時間枠：この研究における LCIG の初回投与から、最後の PEG-J 暴露日から 30 日後まで。治療期間の中央値は 1178 日でした。
デバイスの合併症には、ポンプ、腸管、PEG-J、またはストーマの合併症が含まれます。
この研究における LCIG の初回投与から、最後の PEG-J 暴露日から 30 日後まで。治療期間の中央値は 1178 日でした。
睡眠発作の参加者数
時間枠：ベースライン（前回の非盲検 LCIG 研究の最終評価期間）および最終来院まで 6 か月ごと。治療期間の中央値は 1178 日でした。
参加者は、何らかの活動（飲食、会話、運転など）を行っているときや安静時など、突然または予期せずに眠りに落ちた出来事を経験したかどうかを尋ねられました。 はいの場合、参加者は、入眠イベントから「悪い」結果または問題が発生したかどうかを尋ねられました.
ベースライン（前回の非盲検 LCIG 研究の最終評価期間）および最終来院まで 6 か月ごと。治療期間の中央値は 1178 日でした。
激しい衝動行動を伴う参加者の数
時間枠：ベースライン（前回の非盲検 LCIG 研究の最終評価）および最終来院まで 6 か月ごと。治療期間の中央値は 1178 日でした。
激しい衝動行動の発達を監視するために、ミネソタ衝動障害インタビュー (MIDI) が実施されました。 MIDI は、病的賭博、抜毛癖、窃盗癖、放火癖、断続的爆発性障害、衝動買い、強迫性行動を評価する半構造化臨床面接です。
ベースライン（前回の非盲検 LCIG 研究の最終評価）および最終来院まで 6 か月ごと。治療期間の中央値は 1178 日でした。
黒色腫を発症した参加者の数
時間枠：調査期間中、年に 1 回。治療期間の中央値は 1178 日でした。
黒色腫の存在に関する包括的な評価は、皮膚科医によって少なくとも年に 1 回行われました。
調査期間中、年に 1 回。治療期間の中央値は 1178 日でした。
治療に伴う特別な関心のある有害事象（TE AESI）のある参加者の数
時間枠：この研究における LCIG の初回投与から、最後の PEG-J 暴露日から 30 日後まで。治療期間の中央値は 1178 日で、最大 4217 日 (11.5 年) でした。

特別に関心のある有害事象 (AESI) は、標準化された規制活動 (MedDRA) クエリ (SMQ) または企業の MedDRA クエリ (CMQ) を使用して特定されました。 次のカテゴリーの AESI は、治療システムが市販されている場合の臨床プログラムのレビューと市販後の観察に基づいて特定されました。

  • 手順とデバイスに関連するイベント
  • 多発神経障害、末梢神経障害またはギランバレー症候群の標準化された MedDRA クエリ (絞り込み検索) に含まれる優先用語。多発神経障害、振動感覚の低下、末梢神経障害、末梢感覚神経障害、神経痛、脱髄性多発神経障害、および感覚障害など。
  • 減量
  • 心血管死亡者数
  • 誤嚥性肺炎/肺炎を含む気道誤嚥。
この研究における LCIG の初回投与から、最後の PEG-J 暴露日から 30 日後まで。治療期間の中央値は 1178 日で、最大 4217 日 (11.5 年) でした。
自殺念慮または自殺行動のある参加者の数
時間枠：最終訪問まで 6 か月ごと (議定書修正 3 の実施から開始)。治療期間の中央値は 1178 日でした。

コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) は、自殺行動と自殺念慮を評価するために、議定書修正案 3 (2012 年 3 月 20 日) で実装されました。

自殺念慮には、死にたいという願望、非特異的な能動的自殺念慮、行動する意図のない能動的思想、行動する意図のある能動的思想、および特定の計画または意図を伴う能動的思想が含まれます。 自殺行為には、実際の試み、中断された試み、中止された試み、完了した自殺、および準備行為または行動が含まれます。

治療期間中の任意の時点での C-SSRS で肯定的な応答を持つ参加者の数が報告されます。
最終訪問まで 6 か月ごと (議定書修正 3 の実施から開始)。治療期間の中央値は 1178 日でした。
潜在的に臨床的に重要なバイタルサイン値を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインおよび最終来院まで 6 か月ごと。治療期間の中央値は 1178 日でした。
バイタルサイン値は、表に示されている事前に指定された基準を満たし、参加者の対応するベースライン値よりも極端である場合、潜在的に臨床的に重要であると見なされました。
ベースラインおよび最終来院まで 6 か月ごと。治療期間の中央値は 1178 日でした。
潜在的に臨床的に重要な血液学検査値を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインおよび最終来院まで 6 か月ごと。治療期間の中央値は 1178 日でした。
臨床検査値は、表に示されている事前に指定された基準を満たし、参加者の対応するベースライン値よりも極端である場合、潜在的に臨床的に重要であると見なされました。
ベースラインおよび最終来院まで 6 か月ごと。治療期間の中央値は 1178 日でした。
潜在的に臨床的に重要な化学検査値を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインおよび最終来院まで 6 か月ごと。治療期間の中央値は 1178 日でした。

臨床検査値は、表に示されている事前に指定された基準を満たし、参加者の対応するベースライン値よりも極端である場合、潜在的に臨床的に重要であると見なされました。

ULN = 正常の上限
ベースラインおよび最終来院まで 6 か月ごと。治療期間の中央値は 1178 日でした。
正常範囲外のビタミンレベルを持つ参加者の数
時間枠：最終訪問まで 6 か月ごと (議定書修正 2 の実施から開始)。治療期間の中央値は 1178 日でした。
ビタミン欠乏症 (葉酸、ビタミン B6、ビタミン B12、メチルマロン酸 [MMA]、およびホモシステイン) の特別なテストは、議定書修正 2 (2011 年 7 月 27 日) で実施されました。 ベースライン後の任意の時点で正常範囲外のビタミンレベルを持つ参加者の数は、テストされた各ビタミンについて報告されます。
最終訪問まで 6 か月ごと (議定書修正 2 の実施から開始)。治療期間の中央値は 1178 日でした。
治療年別の抗パーキンソン病薬を併用している参加者の数
時間枠：1年目、2年目、3年目、4年目、5年目、6年目、7年目、8年目、9年目、10年目、> 10年目（治療期間は最長で約11.5年）。

参加者は、ポンプが夜間に切断された後、定期的または補足的な就寝時/夜間の投与のために経口レボドパ-カルビドパを使用できます。または、チューブおよび/またはポンプまたは急性疾患の発症。

医学的に指示された場合、治験責任医師の裁量で追加の併用 PD 投薬の開始が許可されました。
1年目、2年目、3年目、4年目、5年目、6年目、7年目、8年目、9年目、10年目、> 10年目（治療期間は最長で約11.5年）。
治療終了時のパーキンソン病症状日誌に基づいた 1 日平均「オフ」時間の変化
時間枠：最初の LCIG 注入前 (以前の研究では、最初の LCIG 注入前)、ベースライン (以前の非盲検 LCIG 研究の最終評価)、および治療の終了。治療期間の中央値は 1178 日でした。

PD症状ダイアリーでは、参加者（またはその介護者）に、起床時および通常の起床時間中の30分ごとに、睡眠中、「オフ」、ジスキネジアのない「オン」、ジスキネジアのない「オン」のカテゴリに従って状態を示すよう求めます。厄介なジスキネジア、または厄介なジスキネジアで「オン」。

「オフ」時間は、投薬が切れて、可動性、遅さ、およびこわばりに関してもはや利益をもたらさなくなった時間として定義されました。

PD 日記の時間は、1 日 16 時間の起床時間に正規化され、各研究訪問前の 3 日間の平均がとられました。

「オフ」時間のマイナスの変化は改善を示します。 PD 日誌評価は、議定書修正 4 (2013 年 12 月) により、米国 (US) サイトのみの参加者に対して実施されました。
最初の LCIG 注入前 (以前の研究では、最初の LCIG 注入前)、ベースライン (以前の非盲検 LCIG 研究の最終評価)、および治療の終了。治療期間の中央値は 1178 日でした。
治療終了時のパーキンソン病症状日誌に基づく、厄介なジスキネジアのない 1 日あたりの平均「オン」時間の変化
時間枠：最初の LCIG 注入前 (以前の研究では、最初の LCIG 注入前)、ベースライン (以前の非盲検 LCIG 研究の最終評価)、および治療の終了。治療期間の中央値は 1178 日でした。

PD ダイアリーでは、参加者 (またはその介護者) に、起床時および通常の起床時間中の 30 分ごとに、睡眠、「オフ」、ジスキネジアのない「オン」、問題のない「オン」のカテゴリに従ってステータスを示すよう求めます。ジスキネジア、または厄介なジスキネジアを伴う「オン」。

「オン」時間とは、投薬が可動性、遅さ、およびこわばりに関して効果を発揮する時間です。 ジスキネジアは、投薬の効果であり、「オン」時間中に発生する不随意のひねり、回転運動です。 問題のないジスキネジアは、機能を妨げたり、意味のある不快感を引き起こしたりしません。

厄介なジスキネジアのない「オン」時間は、ジスキネジアのない「オン」時間と問題のないジスキネジアのある「オン」時間の合計です。 PD 日記の時間は、1 日 16 時間の起床時間に正規化され、各研究訪問前の 3 日間の平均がとられました。 正の変化は改善を示します。

PD ダイアリーは、議定書修正 4 (2013 年 12 月) により、米国サイトの参加者のみに実装されました。
最初の LCIG 注入前 (以前の研究では、最初の LCIG 注入前)、ベースライン (以前の非盲検 LCIG 研究の最終評価)、および治療の終了。治療期間の中央値は 1178 日でした。
治療終了時のパーキンソン病症状日誌に基づく厄介なジスキネジアの 1 日あたりの平均「オン」時間の変化
時間枠：最初の LCIG 注入前 (以前の研究では、最初の LCIG 注入前)、ベースライン (以前の非盲検 LCIG 研究の最終評価)、および治療の終了。治療期間の中央値は 1178 日でした。

PD ダイアリーでは、参加者 (またはその介護者) に、起床時および通常の起床時間中の 30 分ごとに、睡眠、「オフ」、ジスキネジアのない「オン」、問題のない「オン」のカテゴリに従ってステータスを示すよう求めます。ジスキネジア、または厄介なジスキネジアを伴う「オン」。

「オン」時間とは、投薬が可動性、遅さ、およびこわばりに関して効果を発揮する時間です。 ジスキネジアは、投薬の効果であり、「オン」時間中に発生する不随意のひねり、回転運動です。 厄介なジスキネジアは、機能を妨げたり、重大な不快感を引き起こしたりします。

PD 日記の時間は、1 日 16 時間の起床時間に正規化され、各研究訪問前の 3 日間の平均がとられました。 正の変化は改善を示します。

PD ダイアリーは、議定書修正 4 (2013 年 12 月) により、米国サイトの参加者のみに実装されました。
最初の LCIG 注入前 (以前の研究では、最初の LCIG 注入前)、ベースライン (以前の非盲検 LCIG 研究の最終評価)、および治療の終了。治療期間の中央値は 1178 日でした。
治療終了時の統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート I スコアの変化
時間枠：最初の LCIG 注入前 (以前の研究では、最初の LCIG 注入前)、ベースライン (以前の非盲検 LCIG 研究の最終評価)、および治療の終了。治療期間の中央値は 1178 日でした。

UPDRS は、PD の縦方向の経過をたどるために治験責任医師が使用する評価ツールです。 次のセクションで構成されています。

I) 精神、行動、気分。

II) 日常生活の活動;

III) 運動検査;

IV) 治療セクションの合併症 (ジスキネジアを含む)。

パート I スコアは、パート I を構成する 4 つの質問に対する回答の合計であり、各質問は 5 段階 (0 ～ 4) で測定されます。 パート I のスコアの範囲は 0 ～ 16 で、スコアが高いほど障害が大きくなります。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。

UPDRS は、議定書修正 4 (2013 年 12 月) により、米国サイトのみの参加者に対して実施されました。
最初の LCIG 注入前 (以前の研究では、最初の LCIG 注入前)、ベースライン (以前の非盲検 LCIG 研究の最終評価)、および治療の終了。治療期間の中央値は 1178 日でした。
治療終了時のユニファイド パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート II スコアの変化
時間枠：最初の LCIG 注入前 (以前の研究では、最初の LCIG 注入前)、ベースライン (以前の非盲検 LCIG 研究の最終評価)、および治療の終了。治療期間の中央値は 1178 日でした。

UPDRS は、PD の縦方向の経過をたどるために治験責任医師が使用する評価ツールです。 次のセクションで構成されています。

I) 精神、行動、気分。

II) 日常生活の活動;

III) 運動検査;

IV) 治療セクションの合併症 (ジスキネジアを含む)。

パート II のスコアは、パート II を構成する 13 の質問に対する回答の合計であり、各質問は 5 段階 (0 ～ 4) で測定されます。 パート II スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど障害が大きくなります。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。

UPDRS は、議定書修正 4 (2013 年 12 月) により、米国サイトのみの参加者に対して実施されました。
最初の LCIG 注入前 (以前の研究では、最初の LCIG 注入前)、ベースライン (以前の非盲検 LCIG 研究の最終評価)、および治療の終了。治療期間の中央値は 1178 日でした。
治療終了時の統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート III スコアの変化
時間枠：最初の LCIG 注入前 (以前の研究では、最初の LCIG 注入前)、ベースライン (以前の非盲検 LCIG 研究の最終評価)、および治療の終了。治療期間の中央値は 1178 日でした。

UPDRS は、PD の縦方向の経過をたどるために治験責任医師が使用する評価ツールです。 次のセクションで構成されています。

I) 精神、行動、気分。

II) 日常生活の活動;

III) 運動検査;

IV) 治療セクションの合併症 (ジスキネジアを含む)。

UPDRS パート III は 14 の質問で構成されています。 質問 20 ～ 26 は、複数の体の部分について別々に評価されるという点で、複数の部分からなる質問です。 これらの各評価を数えると、パート III の合計 27 の回答が得られます。 UPDRS パート III スコアは、パート III の 14 の質問に対する 27 の回答の合計であり、各質問は 5 点スケール (0 ～ 4) で測定されます。 パート III スコアの範囲は 0 ～ 108 で、スコアが高いほど障害が大きくなります。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。

UPDRS は、議定書修正 4 (2013 年 12 月) により、米国サイトのみの参加者に対して実施されました。
最初の LCIG 注入前 (以前の研究では、最初の LCIG 注入前)、ベースライン (以前の非盲検 LCIG 研究の最終評価)、および治療の終了。治療期間の中央値は 1178 日でした。
治療終了時の統合パーキンソン病評価尺度（UPDRS）の合計スコアの変化
時間枠：最初の LCIG 注入前 (以前の研究では、最初の LCIG 注入前)、ベースライン (以前の非盲検 LCIG 研究の最終評価)、および治療の終了。治療期間の中央値は 1178 日でした。

UPDRS は、PD の縦方向の経過をたどるために治験責任医師が使用する評価ツールです。 次のセクションで構成されています。

I) 精神、行動、気分。

II) 日常生活の活動;

III) 運動検査;

IV) 治療セクションの合併症 (ジスキネジアを含む)。

UPDRS の合計スコアは、スケールのパート I ～ III を構成する 31 の質問 (44 の回答) に対する回答の合計です。 合計スコアの範囲は 0 ～ 176 で、176 は最悪の (合計) 障害を表し、0 は障害なしを表します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。

UPDRS は、議定書修正 4 (2013 年 12 月) により、米国サイトのみの参加者に対して実施されました。
最初の LCIG 注入前 (以前の研究では、最初の LCIG 注入前)、ベースライン (以前の非盲検 LCIG 研究の最終評価)、および治療の終了。治療期間の中央値は 1178 日でした。
治療終了時のユニファイド パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート IV スコアの変化
時間枠：最初の LCIG 注入前 (以前の研究では、最初の LCIG 注入前)、ベースライン (以前の非盲検 LCIG 研究の最終評価)、および治療の終了。治療期間の中央値は 1178 日でした。

UPDRS は、PD の縦方向の経過をたどるために治験責任医師が使用する評価ツールです。 次のセクションで構成されています。

I) 精神、行動、気分。

II) 日常生活の活動;

III) 運動検査;

IV) 治療セクションの合併症 (ジスキネジアを含む)。

UPDRS パート IV スコアは、パート IV を構成する 11 の質問に対するすべての回答の合計であり、そのうち 4 つは 5 段階 (0 - 4) で測定され、7 は 2 段階 (0 - 4) で測定されます。 1)。 パート IV スコアの範囲は 0 ～ 23 で、スコアが高いほど障害が大きくなります。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。

UPDRS は、議定書修正 4 (2013 年 12 月) により、米国サイトのみの参加者に対して実施されました。
最初の LCIG 注入前 (以前の研究では、最初の LCIG 注入前)、ベースライン (以前の非盲検 LCIG 研究の最終評価)、および治療の終了。治療期間の中央値は 1178 日でした。
ユニファイド パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート IV 治療終了時のジスキネジア スコアの変化
時間枠：最初の LCIG 注入前 (以前の研究では、最初の LCIG 注入前)、ベースライン (以前の非盲検 LCIG 研究の最終評価)、および治療の終了。治療期間の中央値は 1178 日でした。

UPDRS は、PD の縦方向の経過をたどるために治験責任医師が使用する評価ツールです。 次のセクションで構成されています。

I) 精神、行動、気分。 II) 日常生活の活動; III) 運動検査; IV) 治療セクションの合併症 (ジスキネジアを含む);と

UPDRS パート IV ジスキネジア スコアは、質問 32 (起きている日のどのくらいの割合でジスキネジアが存在しますか?)、33 (ジスキネジアはどの程度障害を引き起こしますか?) の合計です。 )、UPDRS Part IV の 34 (ジスキネジアはどのくらい痛いですか?) で、それぞれ 5 段階スケール (0-4) で測定されます。 パート IV ジスキネジア スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど障害が大きくなります。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。

UPDRS は、議定書修正 4 (2013 年 12 月) により、米国サイトのみの参加者に対して実施されました。
最初の LCIG 注入前 (以前の研究では、最初の LCIG 注入前)、ベースライン (以前の非盲検 LCIG 研究の最終評価)、および治療の終了。治療期間の中央値は 1178 日でした。
治療終了時のパーキンソン病アンケート (PDQ-39) スコアの変化
時間枠：最初の LCIG 注入前 (以前の研究では、最初の LCIG 注入前)、ベースライン (以前の非盲検 LCIG 研究の最終評価)、および治療の終了。治療期間の中央値は 1178 日でした。

PDQ-39 は、患者がこの疾患によって悪影響を受けていると考える次の 8 つの健康領域に対処する 39 項目で構成される自己記入式のアンケートです。

  • 可動性 (例: 歩いているときに転ぶのではないかという恐怖) - 10 の質問
  • 日常生活動作 (例: 食べ物を切るのが難しい) - 6 つの質問
  • 感情的な幸福 (孤立感など) - 6 つの質問
  • スティグマ (社会的恥ずかしさなど) - 4 つの質問
  • ソーシャル サポート - 3 つの質問
  • 認知 - 4 つの質問
  • コミュニケーション - 3 つの質問
  • 身体の不快感 - 3 つの質問

各質問は、0 (まったくない) から 4 (常に/まったくできない) までの 5 段階で回答されます。 スコアは、ドメイン内の質問に対する回答を合計し、0 から 100 までのスケールに変換することによって計算されます。 スコアが高いほど、振戦やこわばりなどの病気のより深刻な症状に関連付けられます。 PDQ-39 要約インデックス (範囲 0 ～ 100) には、39 項目すべてに対する回答が含まれています。 マイナスの変化は改善を示します。
最初の LCIG 注入前 (以前の研究では、最初の LCIG 注入前)、ベースライン (以前の非盲検 LCIG 研究の最終評価)、および治療の終了。治療期間の中央値は 1178 日でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AbbVie

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
IQVIA, formerly Quintiles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年11月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S187.3.005
  • 2008-001329-33 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理